Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere virkningerne af PF-04457845 på fed fMRI hos personer med posttraumatisk stresslidelse

26. maj 2016 opdateret af: Pfizer

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppefase 2-studie for at vurdere virkningerne af Pf 04457845 på fed funktionel MRI hos forsøgspersoner med Ptsd

Formålet med undersøgelsen er at evaluere bevis for mekanismen for PF-04457845 ved hjælp af et veletableret neuroimaging-paradigme, herunder adfærdsmæssige opgaver udvalgt til at aktivere neurokredsløb, der er relevant for posttraumatisk stresslidelse. Det er en hypotese, at PF-04457845 vil modulere det blod-oxygen-niveauafhængige funktionelle magnetiske resonansbilleddannelsessignal fra de relevante neurokredsløb hos patienter med posttraumatisk stresslidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppedesignstudie i mandlige og kvindelige forsøgspersoner med moderat til svær posttraumatisk stresslidelse i alderen 18 til 60 år. I løbet af denne undersøgelse vil en dosis på 4 mg PF-04457845 blive administreret om morgenen på dag 1-7. På Hvert emne vil gennemgå en hviletilstands-fMRI (før og efter og dag 8), en frygtindgydende vs. neutrale ansigts-fMRI-opgave og et frygtudryddelses-fMRI-paradigme. Emotional Faces Paradigm og hviletilstandsopgaver vil blive udført på dag 1 (før medicin eller placebo) og på dag 8. Tilegnelse af frygtkonditionering vil blive udført under den første billeddiagnostiske session på dag 1. Efter den første billedbehandlingssession på dag 1 vil forsøgspersonerne udfylde adfærdsvurderingsskalaer og derefter blive doseret. Cirka seks timer efter dosering vil forsøgspersonerne gå ind i scanneren igen og udføre frygtudryddelsesparadigmet. På dag 2 vil forsøgspersonerne udføre hukommelsesopgaven med frygtudryddelse i scanneren. Yderligere fysiologisk overvågning, herunder hudledningsevne og hjertefrekvens, vil finde sted under frygtudryddelsesparadigmet. Et sikkerhedsopfølgningsbesøg vil finde sted mellem dag 11-18.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Clinical and Translational Science Institute (CTSI)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU CTSI Research Pharmacy (Drug Shipment Address)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 18-60 år med en primær psykiatrisk diagnose posttraumatisk stresslidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anden psykiatrisk sygdom, der kræver aktuel behandling med medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebotablet taget én gang dagligt i 7 dage.
Eksperimentel: Behandling
Medicin: PF-04457845
4mg PF-04457845 tablet taget en gang dagligt i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Blod-oxygen-niveau afhængig (FED) Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse fMRI) Procent signalændring i frygtindgydende versus neutral ansigtskontrast i bilateral amygdala
Tidsramme: Baseline, dag 8
Baseline BOLD fMRI procent signalændring målt fra baseline i frygtindgydende kontra neutral ansigtskontrast under den følelsesmæssige ansigtsbehandlingsopgave i bilateral amygdala.
Baseline, dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i FED fMRI procent aktivering i bilateral ventromedial præfrontal cortex (vmPFC)
Tidsramme: Baseline, dag 2
Forskel målt i BOLD fMRI procent aktivering i den bilaterale vmPFC under genkaldelsesfasen for frygtudryddelse af frygtudryddelsesparadigmet.
Baseline, dag 2
Ændring fra baseline i FED fMRI procentvis signalændring i frygtindgydende versus neutral ansigtskontrast i højre amygdala
Tidsramme: Baseline, dag 8
Forskel målt i FED fMRI procent signalændring i højre amygdala i frygt versus neutrale ansigter under den følelsesmæssige ansigtsbehandlingsopgave.
Baseline, dag 8
Ændring fra baseline i FED fMRI procentvis signalændring i frygtindgydende versus neutral ansigtskontrast i venstre amygdala
Tidsramme: Baseline, dag 8
Forskel målt i FED fMRI procent signalændring i venstre amygdala i frygtsomme og neutrale ansigter under ansigtsbehandlingsopgave.
Baseline, dag 8
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Baseline til op til dag 18
Den fulde fysiske undersøgelse omfattede hoved-, ører-, øjne-, næse-, mund-, hud-, hjerte- og lungeundersøgelser, lymfeknuder, mave-tarm-, skelet- og neurologiske systemer.
Baseline til op til dag 18
Antal deltagere med behandlings-emergent adverse hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og tilbagetrækninger på grund af AE'er
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration (dag 35)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. AE'er omfattede ikke-alvorlige AE'er og SAE'er.
Baseline op til 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration (dag 35)
Antal deltagere med kliniske laboratorieværdier, der opfylder kriterierne for potentiel klinisk bekymring
Tidsramme: Baseline op til dag 18
Følgende laboratorieparametre blev analyseret: hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer, gennemsnitlig korpuskulært volumen (MCV), gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH), gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC), antal blodplader, antal hvide blodlegemer, totale neutrofiler eosinofiler, monocytter, basofiler, lymfocytter; leverfunktion (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, total bilirubin, alkalisk phosphatase, albumin, totalt protein); nyrefunktion (blod urinstof nitrogen, kreatinin, urinsyre); elektrolytter, natrium, kaliumchlorid , calcium, bicarbonat); kemi (glukose); urinanalyse (dipstick) (urin pH, uringlukose, urinprotein, urinblod, urinketoner, urinbilirubin, urinnitrit, urinleukocytesterase); urinanalysemikroskopi (urin røde blodlegemer, urin hvide blodlegemer, urinbakterier). Kun parametre med unormale værdier blev rapporteret.
Baseline op til dag 18
Antal deltagere med vitale tegn Datamøder kriterier for potentiel klinisk bekymring
Tidsramme: Baseline op til dag 18
Vurdering af vitale tegn omfattede puls og blodtryk. Kriterier for vitale tegnværdier, der opfylder potentiel klinisk bekymring, inkluderede: liggende pulsfrekvens 120 slag pr. minut (bpm), stående pulsfrekvens 140 bpm; systolisk blodtryk (SBP) på >=30 millimeter kviksølv (mmHg) ændring fra baseline eller SBP =20 mmHg ændring fra baseline eller DBP
Baseline op til dag 18
Antal deltagere med post-baseline elektrokardiogram (EKG) værdier, der opfylder kriterierne for potentiel klinisk bekymring
Tidsramme: Baseline op til dag 18
EKG-kriterier af potentiel klinisk bekymring var QTc absolut værdi >=450 millisekunder (msec) eller QTc absolut ændring >=30 msek.
Baseline op til dag 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B0541013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger