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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von PF-04457845 auf BOLD fMRT bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung

26. Mai 2016 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Auswirkungen von Pf 04457845 auf die fette funktionelle MRT bei Patienten mit Ptsd

Der Zweck der Studie besteht darin, den Nachweis des Mechanismus von PF-04457845 unter Verwendung eines gut etablierten Neuroimaging-Paradigmas zu bewerten, einschließlich Verhaltensaufgaben, die ausgewählt wurden, um Neuroschaltkreise zu aktivieren, die für posttraumatische Belastungsstörungen relevant sind. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass PF-04457845 bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung das vom Blutsauerstoffspiegel abhängige Signal der funktionellen Magnetresonanztomographie aus den relevanten Neuroschaltkreisen moduliert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit parallelem Gruppendesign bei männlichen und weiblichen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer posttraumatischer Belastungsstörung im Alter zwischen 18 und 60 Jahren. Während dieser Studie wird an den Tagen 1–7 morgens eine Dosis von 4 mg PF-04457845 verabreicht. An jedem Probanden wird ein fMRT im Ruhezustand (vor und nach und Tag 8), eine fMRT-Aufgabe für ängstliche vs. neutrale Gesichter und ein fMRT-Paradigma zur Angstauslöschung durchgeführt. Das Paradigma der emotionalen Gesichter und die Aufgaben zum Ruhezustand werden an Tag 1 (vor dem Medikament oder Placebo) und am Tag 8 durchgeführt. Die Erfassung der Angstkonditionierung wird während der ersten Bildgebungssitzung am Tag 1 durchgeführt. Nach der ersten Bildgebungssitzung an Tag 1 werden die Probanden Verhaltensbewertungsskalen ausfüllen und dann dosiert. Ungefähr sechs Stunden nach der Dosierung betreten die Probanden den Scanner erneut und führen das Paradigma der Angstauslöschung durch. An Tag 2 führen die Probanden die Erinnerungsaufgabe zur Angstlöschung innerhalb des Scanners durch. Weitere physiologische Überwachung, einschließlich Hautleitfähigkeit und Herzfrequenz, wird während des Paradigmas der Angstlöschung stattfinden. Zwischen den Tagen 11-18 findet ein Sicherheits-Folgebesuch statt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Clinical and Translational Science Institute (CTSI)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU CTSI Research Pharmacy (Drug Shipment Address)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren mit einer primären psychiatrischen Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung

Ausschlusskriterien:

  • Andere psychiatrische Erkrankungen, die eine aktuelle Behandlung mit Medikamenten erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
7 Tage lang einmal täglich eine passende Placebo-Tablette einnehmen.
Experimental: Behandlung
Arzneimittel: PF-04457845
4 mg PF-04457845 Tablette einmal täglich für 7 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem blutsauerstoffspiegelabhängigen (fettgedruckten) Ausgangswert der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) Prozentuale Signaländerung im ängstlichen versus neutralen Gesichtskontrast in der bilateralen Amygdala
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 8
Baseline BOLD fMRI Prozent Signaländerung gemessen von der Baseline im ängstlichen versus neutralen Gesichtskontrast während der emotionalen Gesichtsverarbeitungsaufgabe in bilateraler Amygdala.
Ausgangslage, Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in FETTgedruckter fMRI-Aktivierung in Prozent im bilateralen ventromedialen präfrontalen Kortex (vmPFC)
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 2
Differenz gemessen in FETT fMRI-Prozent-Aktivierung im bilateralen vmPFC während der Angst-Extinktions-Erinnerungsphase des Angst-Extinktions-Paradigmas.
Ausgangslage, Tag 2
Änderung gegenüber der Grundlinie in FETT FARBEN fMRI Prozent Signaländerung im ängstlichen versus neutralen Gesichtskontrast in der rechten Amygdala
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 8
Unterschied gemessen in BOLD fMRI Prozent Signaländerung in der rechten Amygdala bei Angst gegenüber neutralen Gesichtern während der emotionalen Gesichtsverarbeitungsaufgabe.
Ausgangslage, Tag 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in FETT FARBEN fMRI Prozent Signaländerung im ängstlichen versus neutralen Gesichtskontrast in der linken Amygdala
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 8
Unterschied gemessen in BOLD fMRI Prozent Signaländerung in der linken Amygdala in ängstlichen gegenüber neutralen Gesichtern während der Gesichtsverarbeitungsaufgabe.
Ausgangslage, Tag 8
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Ergebnissen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline bis zu Tag 18
Die vollständige körperliche Untersuchung umfasste Kopf-, Ohren-, Augen-, Nasen-, Mund-, Haut-, Herz- und Lungenuntersuchungen, Lymphknoten, Magen-Darm-, Skelett- und neurologische Systeme.
Baseline bis zu Tag 18
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Studienabbrüchen aufgrund von UEs
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 35)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. UEs umfassten nicht schwerwiegende UEs und SUEs.
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 35)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laborwerten, die die Kriterien für potenzielle klinische Bedenken erfüllen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 18
Die folgenden Laborparameter wurden analysiert: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl roter Blutkörperchen, mittleres korpuskuläres Volumen (MCV), mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH), mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC), Thrombozytenzahl, Anzahl weißer Blutkörperchen, Gesamtzahl der Neutrophilen , Eosinophile, Monozyten, Basophile, Lymphozyten; Leberfunktion (Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Gesamt-Bilirubin, alkalische Phosphatase, Albumin, Gesamtprotein); Nierenfunktion (Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Harnsäure); Elektrolyte (Natrium, Kalium, Chlorid , Kalzium, Bikarbonat); Chemie (Glucose); Urinanalyse (Messstab) (Urin-pH, Urin-Glukose, Urin-Protein, Urin-Blut, Urin-Ketone, Urin-Bilirubin, Urin-Nitrit, Urin-Leukozyten-Esterase); Urinanalyse-Mikroskopie (Urin rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen im Urin, Bakterien im Urin). Es wurden nur Parameter mit anormalen Werten gemeldet.
Baseline bis Tag 18
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalfunktionsdaten, die die Kriterien potenzieller klinischer Bedenken erfüllen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 18
Die Bewertung der Vitalfunktionen umfasste Pulsfrequenz und Blutdruck. Zu den Kriterien für Vitalzeichenwerte, die potenzielle klinische Bedenken erfüllen, gehörten: Pulsfrequenz im Liegen 120 Schläge pro Minute (bpm), Pulsfrequenz im Stehen 140 bpm; systolischer Blutdruck (SBP) von >=30 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) Änderung gegenüber dem Ausgangswert oder SBP =20 mmHg Änderung gegenüber dem Ausgangswert oder DBP
Baseline bis Tag 18
Anzahl der Teilnehmer mit Post-Baseline-Elektrokardiogramm (EKG)-Werten, die die Kriterien potenzieller klinischer Besorgnis erfüllen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 18
EKG-Kriterien für potenzielle klinische Bedenken waren QTc-Absolutwert >=450 Millisekunden (ms) oder QTc-Absolutänderung >=30 ms.
Baseline bis Tag 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B0541013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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