Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu PF-04457845 na BOLD fMRI u osób z zespołem stresu pourazowego

26 maja 2016 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe fazy 2 w celu oceny wpływu Pf 04457845 na odważne czynnościowe Mri u osób z zespołem stresu pourazowego

Celem badania jest ocena dowodu na mechanizm PF-04457845, przy użyciu dobrze ugruntowanego paradygmatu neuroobrazowania, w tym zadań behawioralnych wybranych do aktywacji obwodów nerwowych istotnych dla zespołu stresu pourazowego. Przypuszcza się, że PF-04457845 będzie modulować zależny od poziomu tlenu we krwi sygnał Funkcjonalnego Obrazowania Rezonansu Magnetycznego z odpowiednich obwodów nerwowych u pacjentów z zespołem stresu pourazowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie fazy II, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, obejmujące mężczyzn i kobiety z zespołem stresu pourazowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w wieku od 18 do 60 lat. Podczas tego badania dawka 4 mg PF-04457845 będzie podawana rano w dniach 1-7. Każdy uczestnik zostanie poddany fMRI w stanie spoczynku (przed i po oraz dzień 8), zadanie fMRI twarze pełne strachu i neutralne oraz paradygmat fMRI wygaszania strachu. Zadania Paradygmatu Emocjonalnych Twarzy i stanu spoczynku zostaną wykonane w Dniu 1 (przed podaniem leku lub placebo) oraz w Dniu 8. Nabycie warunkowania strachu zostanie przeprowadzone podczas pierwszej sesji obrazowania w Dniu 1. Po pierwszej sesji obrazowania w dniu 1, badani wypełnią behawioralne skale oceny, a następnie otrzymają dawkę. Około sześć godzin po podaniu dawki badani ponownie wejdą do skanera i wykonają paradygmat wygaszania strachu. Drugiego dnia badani wykonają zadanie zatrzymywania pamięci w pamięci skanera. Dalsze monitorowanie fizjologiczne, w tym przewodnictwo skóry i tętno, będzie miało miejsce podczas paradygmatu wygaszania strachu. Jedna wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa odbędzie się między 11 a 18 dniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Clinical and Translational Science Institute (CTSI)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU CTSI Research Pharmacy (Drug Shipment Address)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat z pierwotnym rozpoznaniem psychiatrycznym zespołu stresu pourazowego

Kryteria wyłączenia:

  • Inna choroba psychiczna wymagająca bieżącego leczenia farmakologicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dopasowana tabletka placebo przyjmowana raz dziennie przez 7 dni.
Eksperymentalny: Leczenie
Lek: PF-04457845
Tabletka 4 mg PF-04457845 przyjmowana raz dziennie przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD) funkcjonalny rezonans magnetyczny fMRI) Procentowa zmiana sygnału u lękliwych w porównaniu z neutralnym Kontrast twarzy w obustronnym ciele migdałowatym
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8
Wyjściowa procentowa zmiana sygnału BOLD fMRI mierzona od linii podstawowej w kontraście twarzy przestraszonej i neutralnej podczas zadania emocjonalnego przetwarzania twarzy w obustronnych ciałach migdałowatych.
Linia bazowa, dzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w BOLD fMRI Procent aktywacji w obustronnej brzuszno-przyśrodkowej korze przedczołowej (vmPFC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2
Różnica mierzona w procentowej aktywacji BOLD fMRI w obustronnym vmPFC podczas fazy przywoływania wygaszania strachu paradygmatu wygaszania strachu.
Linia bazowa, dzień 2
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w BOLD fMRI Procentowa zmiana sygnału u lękliwych i neutralnych Kontrast twarzy w prawym ciele migdałowatym
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8
Różnica mierzona w procentowej zmianie sygnału BOLD fMRI w prawym ciele migdałowatym w obliczu strachu w porównaniu z neutralnymi twarzami podczas zadania przetwarzania emocjonalnej twarzy.
Linia bazowa, dzień 8
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w BOLD fMRI Procentowa zmiana sygnału w lęku w porównaniu z neutralnym Kontrast twarzy w lewym ciele migdałowatym
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8
Różnica mierzona w procentowej zmianie sygnału BOLD fMRI w lewym ciele migdałowatym w przerażonych i neutralnych twarzach podczas zadania przetwarzania twarzy.
Linia bazowa, dzień 8
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 18
Pełne badanie fizykalne obejmowało badanie głowy, uszu, oczu, nosa, jamy ustnej, skóry, serca i płuc, węzłów chłonnych, układu pokarmowego, szkieletowego i neurologicznego.
Linia bazowa do dnia 18
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i wycofaniem z powodu AE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku (dzień 35)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały nie-poważne AE i SAE.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku (dzień 35)
Liczba uczestników z klinicznymi wartościami laboratoryjnymi spełniającymi kryteria potencjalnego problemu klinicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 18
Analizie poddano następujące parametry laboratoryjne: hematologia (hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych, średnia objętość krwinki (MCV), średnia hemoglobina w krwince (MCH), średnie stężenie hemoglobiny w krwiobiegu (MCHC), liczba płytek krwi, liczba białych krwinek, całkowita liczba neutrofili eozynofile, monocyty, bazofile, limfocyty; czynność wątroby (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, bilirubina całkowita, fosfataza zasadowa, albumina, białko całkowite); czynność nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina, kwas moczowy); elektrolity (sód, potas, chlorek , wapń, wodorowęglan); chemia (glukoza); analiza moczu (wskaźnik poziomu) (pH moczu, glukoza w moczu, białko moczu, krew w moczu, ketony w moczu, bilirubina w moczu, azotyny w moczu, esteraza leukocytów w moczu); analiza mikroskopowa moczu (czerwone krwinki w moczu, białe krwinki w moczu, bakterie w moczu). Zgłoszono tylko parametry o nieprawidłowych wartościach.
Linia bazowa do dnia 18
Liczba uczestników z danymi dotyczącymi objawów życiowych spełnia kryteria potencjalnego problemu klinicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 18
Ocena parametrów życiowych obejmowała tętno i ciśnienie krwi. Kryteria wartości parametrów życiowych spełniające potencjalne wymagania kliniczne obejmowały: tętno w pozycji leżącej 120 uderzeń na minutę (bpm), tętno w pozycji stojącej 140 bpm; skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >=30 milimetrów słupa rtęci (mmHg) zmiana od wartości wyjściowej lub SBP =20 mmHg zmiana od wartości wyjściowej lub DBP
Linia bazowa do dnia 18
Liczba uczestników z wartościami elektrokardiogramu (EKG) po punkcie wyjściowym, spełniającymi kryteria potencjalnego problemu klinicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 18
Kryteriami EKG mogącymi stanowić zagrożenie kliniczne były: bezwzględna wartość odstępu QTc >=450 milisekund (ms) lub bezwzględna zmiana odstępu QTc >=30 ms.
Linia bazowa do dnia 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B0541013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami