Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare gli effetti di PF-04457845 su BOLD fMRI in soggetti con disturbo da stress post traumatico

26 maggio 2016 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare gli effetti di Pf 04457845 sulla risonanza magnetica funzionale in grassetto in soggetti con disturbo da stress post-traumatico

Lo scopo dello studio è valutare la prova del meccanismo di PF-04457845, utilizzando un paradigma di neuroimaging ben consolidato che include attività comportamentali selezionate per attivare i circuiti neurologici rilevanti per il disturbo da stress post traumatico. Si ipotizza che PF-04457845 modulerà il segnale di risonanza magnetica funzionale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue dai circuiti neurologici rilevanti nei pazienti con disturbo da stress post traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase II, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli in soggetti di sesso maschile e femminile con disturbo da stress post traumatico da moderato a grave di età compresa tra 18 e 60 anni. Durante questo studio, verrà somministrata una dose di 4 mg di PF-04457845 al mattino nei giorni 1-7. Ogni soggetto sarà sottoposto a uno stato di riposo fMRI (pre e post e giorno 8), un compito fMRI volti paurosi vs. neutrali e un paradigma fMRI di estinzione della paura. Il paradigma dei volti emotivi e i compiti dello stato di riposo verranno eseguiti il ​​giorno 1 (prima del farmaco o del placebo) e il giorno 8. L'acquisizione del condizionamento alla paura verrà eseguita durante la prima sessione di imaging del giorno 1. Dopo la prima sessione di imaging del giorno 1, i soggetti completeranno le scale di valutazione comportamentale e quindi saranno dosati. Circa sei ore dopo la somministrazione, i soggetti rientreranno nello scanner ed eseguiranno il paradigma dell'estinzione della paura. Il giorno 2, i soggetti eseguiranno l'attività di conservazione della memoria di estinzione della paura all'interno dello scanner. Un ulteriore monitoraggio fisiologico, inclusa la conduttanza cutanea e la frequenza cardiaca, avrà luogo durante il paradigma dell'estinzione della paura. Una visita di follow-up sulla sicurezza avrà luogo tra i giorni 11-18.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Clinical and Translational Science Institute (CTSI)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU CTSI Research Pharmacy (Drug Shipment Address)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 60 anni con una diagnosi psichiatrica primaria di Disturbo Post Traumatico da Stress

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie psichiatriche che richiedono un trattamento attuale con farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Compressa placebo corrispondente assunta una volta al giorno per 7 giorni.
Sperimentale: Trattamento
Droga: PF-04457845
Compressa da 4 mg PF-04457845 da assumere una volta al giorno per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) Imaging a risonanza magnetica funzionale fMRI) Variazione percentuale del segnale nel contrasto facciale pauroso rispetto a quello neutro nell'amigdala bilaterale
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 8
Variazione del segnale percentuale BOLD fMRI al basale misurata dal basale nel contrasto facciale pauroso rispetto a quello neutro durante l'attività di elaborazione del volto emotivo nell'amigdala bilaterale.
Linea di base, giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'attivazione percentuale BOLD fMRI nella corteccia prefrontale ventromediale bilaterale (vmPFC)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 2
Differenza misurata nell'attivazione percentuale BOLD fMRI nel vmPFC bilaterale durante la fase di richiamo dell'estinzione della paura del paradigma dell'estinzione della paura.
Linea di base, giorno 2
Variazione rispetto al basale in GRASSETTO fMRI Variazione del segnale percentuale nel contrasto del volto pauroso rispetto a quello neutro nell'amigdala destra
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 8
Differenza misurata nella variazione percentuale del segnale BOLD fMRI nell'amigdala destra nella paura rispetto ai volti neutri durante l'attività di elaborazione del volto emotivo.
Linea di base, giorno 8
Variazione rispetto al basale in GRASSETTO fMRI Variazione del segnale percentuale nel contrasto del volto pauroso rispetto a quello neutro nell'amigdala sinistra
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 8
Differenza misurata nella variazione percentuale del segnale BOLD fMRI nell'amigdala sinistra nei volti paurosi rispetto a quelli neutri durante l'attività di elaborazione del volto.
Linea di base, giorno 8
Numero di partecipanti con risultati anormali dell'esame fisico
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 18
L'esame fisico completo comprendeva testa, orecchie, occhi, naso, bocca, pelle, cuore e esami polmonari, linfonodi, sistema gastrointestinale, scheletrico e neurologico.
Basale fino al giorno 18
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE), eventi avversi gravi (SAE) e interruzioni dovute a eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (giorno 35)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano eventi avversi non gravi e SAE.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (giorno 35)
Numero di partecipanti con valori clinici di laboratorio che soddisfano i criteri di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 18
Sono stati analizzati i seguenti parametri di laboratorio: ematologia (emoglobina, ematocrito, conta eritrocitaria, volume corpuscolare medio (MCV), emoglobina corpuscolare media (MCH), concentrazione corpuscolare media di emoglobina (MCHC), conta piastrinica, conta leucocitaria, neutrofili totali , eosinofili, monociti, basofili, linfociti; funzionalità epatica (aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina totale, fosfatasi alcalina, albumina, proteine ​​totali); funzionalità renale (azotemia, creatinina, acido urico); elettroliti (sodio, potassio, cloruro , calcio, bicarbonato); chimica (glucosio); analisi delle urine (dipstick) (pH urinario, glucosio urinario, proteine ​​urinarie, sangue urinario, chetoni urinari, bilirubina urinaria, nitrito urinario, esterasi leucocitaria urinaria); esame microscopico delle urine (globuli rossi urinari, globuli bianchi urinari, batteri urinari). Sono stati riportati solo i parametri con valori anomali.
Linea di base fino al giorno 18
Numero di partecipanti con dati sui segni vitali che soddisfano i criteri di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 18
La valutazione dei segni vitali includeva la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna. I criteri per i valori dei segni vitali che soddisfacevano potenziali preoccupazioni cliniche includevano: frequenza cardiaca supina 120 battiti al minuto (bpm), frequenza cardiaca in piedi 140 bpm; pressione arteriosa sistolica (SBP) di >=30 millimetri di variazione di mercurio (mmHg) rispetto al basale o SBP =20 mmHg di variazione rispetto al basale o DBP
Linea di base fino al giorno 18
Numero di partecipanti con valori dell'elettrocardiogramma (ECG) post-basale che soddisfano i criteri di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 18
I criteri ECG di potenziale preoccupazione clinica erano valore assoluto QTc >=450 millisecondi (msec) o variazione assoluta QTc >=30 msec.
Linea di base fino al giorno 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B0541013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni