Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek subkutánních infuzí 3 dávek DG3173 na hladiny růstového hormonu u neléčených akromegaliků

19. ledna 2018 aktualizováno: Aspireo Pharmaceuticals Limited

Účinek subkutánních infuzí 3 dávek nového analogu somatostatinu, DG3173, na hladiny růstového hormonu u neléčených akromegaliků

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinek různých kontinuálních s.c. infuzní léčby na hladinách lidského růstového hormonu (hGH) u neléčených akromegalických pacientů ve srovnání se standardní dávkou oktreotidu. Kromě toho farmakokinetický profil a bezpečnost a snášenlivost DG3173 po kontinuální s.c. bude hodnocena infuze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži, ženy ve fertilním věku nebo ženy ve fertilním věku, kteří se buď zdrží pohlavního styku, mají sterilního partnera nebo praktikují dvě lékařsky schválené, nehormonální metody antikoncepce
  • Diagnóza akromegalie hypofyzárního původu
  • Mít koncentraci růstového faktoru podobného inzulínu typu 1 (IGF-1) přizpůsobenou věku ≥ 1,2násobek horní hranice normálního rozmezí alespoň v jednom měření za 12 měsíců před screeningem (návštěva 1) A druhý screening se zvýšenou hodnotou
  • Mít alespoň jednu náhodnou hladinu hGH ≥5 μg/l během 12 měsíců před screeningem A druhou zvýšenou hodnotu při screeningu
  • Dát písemný informovaný souhlas
  • Schopnost splnit požadavky protokolu ke studii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí specifická léčba akromegalie během 12 měsíců před screeningem, včetně analogů somatostatinu (SSA); chirurgická operace; radioterapie a pegvisomant
  • Léčba agonisty dopaminu během 3 měsíců před screeningem
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Diabetes mellitus typu I, špatně kontrolovaný diabetes mellitus typu II (glykosylovaný hemoglobin [HbA1c] ≥7,5 %) a pacienti vyžadující léčbu inzulínem
  • Žlučové kameny nebo štěrk, které by mohly způsobit obstrukci žlučových cest
  • Hyperprolaktinémie
  • Účast na klinické studii do 60 dnů před screeningem
  • Příjem krve, krevních produktů nebo derivátů plazmy 60 dní před screeningem
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) pod 22 nebo nad 37 kg/m2
  • Těhotenství, kojení nebo užívání jakékoli hormonální antikoncepce
  • Současné podávání kortikosteroidů nebo levodopy
  • Anamnéza aktivního zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti
  • Pozitivní výsledek virového sérologického screeningu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo virus lidské imunodeficience typu 1 a 2
  • Důkaz nebo podezření na expanzi nádoru
  • Klinicky významná abnormalita ve screeningovém EKG podle názoru zkoušejícího
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita ve screeningovém laboratorním bezpečnostním testu (biochemie, hematologie a analýza moči pomocí proužku) podle názoru zkoušejícího
  • Jakékoli onemocnění, které by podle názoru výzkumníka vyřadilo pacienta ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Fyziologický roztok, poté DG3173, poté oktreotid
Intervence: fyziologický roztok, DG3173 a oktreotid. Způsobilí pacienti mají dostávat konstantní 23hodinovou subkutánní infuzi fyziologického roztoku jako komparátor placeba a budou randomizováni ve stejném poměru k jedné ze tří léčebných sekvencí dávek 920, 2760 a 5520 µg DG3173 konstantními 23hodinovými subkutánními infuzemi v náhodném pořadí následovaly tři subkutánní injekce 300 µg oktreotidu v přibližně 8hodinových intervalech jako aktivní komparátor.
Lék: solný
Způsobilí pacienti mají dostávat konstantní 23hodinovou subkutánní infuzi fyziologického roztoku jako komparátor placeba a budou randomizováni ve stejném poměru k jedné ze tří léčebných sekvencí dávek 920, 2760 a 5520 µg DG3173 konstantními 23hodinovými subkutánními infuzemi v náhodném pořadí následovaly tři subkutánní injekce 300 µg oktreotidu v přibližně 8hodinových intervalech jako aktivní komparátor.
Lék: DG3173
Způsobilí pacienti mají dostávat konstantní 23hodinovou subkutánní infuzi fyziologického roztoku jako komparátor placeba a budou randomizováni ve stejném poměru k jedné ze tří léčebných sekvencí dávek 920, 2760 a 5520 µg DG3173 konstantními 23hodinovými subkutánními infuzemi v náhodném pořadí následovaly tři subkutánní injekce 300 µg oktreotidu v přibližně 8hodinových intervalech jako aktivní komparátor.
Lék: oktreotid
Způsobilí pacienti mají dostávat konstantní 23hodinovou subkutánní infuzi fyziologického roztoku jako komparátor placeba a budou randomizováni ve stejném poměru k jedné ze tří léčebných sekvencí dávek 920, 2760 a 5520 µg DG3173 konstantními 23hodinovými subkutánními infuzemi v náhodném pořadí následovaly tři subkutánní injekce 300 µg oktreotidu v přibližně 8hodinových intervalech jako aktivní komparátor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhnou minimální koncentrace lidského růstového hormonu (hGH) <2,5 ug/l během posledních 12 hodin 23hodinového profilu po každém studijním ošetření.
Časové okno: 23 hodin po každém ošetření
23 hodin po každém ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aspireo Pharmaceuticals Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DG3173-II-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení