Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek subkutánních infuzí 3 dávek DG3173 na hladiny růstového hormonu u neléčených akromegaliků

19. ledna 2018 aktualizováno: Aspireo Pharmaceuticals Limited

Účinek subkutánních infuzí 3 dávek nového analogu somatostatinu, DG3173, na hladiny růstového hormonu u neléčených akromegaliků

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinek různých kontinuálních s.c. infuzní léčby na hladinách lidského růstového hormonu (hGH) u neléčených akromegalických pacientů ve srovnání se standardní dávkou oktreotidu. Kromě toho farmakokinetický profil a bezpečnost a snášenlivost DG3173 po kontinuální s.c. bude hodnocena infuze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži, ženy ve fertilním věku nebo ženy ve fertilním věku, kteří se buď zdrží pohlavního styku, mají sterilního partnera nebo praktikují dvě lékařsky schválené, nehormonální metody antikoncepce
  • Diagnóza akromegalie hypofyzárního původu
  • Mít koncentraci růstového faktoru podobného inzulínu typu 1 (IGF-1) přizpůsobenou věku ≥ 1,2násobek horní hranice normálního rozmezí alespoň v jednom měření za 12 měsíců před screeningem (návštěva 1) A druhý screening se zvýšenou hodnotou
  • Mít alespoň jednu náhodnou hladinu hGH ≥5 μg/l během 12 měsíců před screeningem A druhou zvýšenou hodnotu při screeningu
  • Dát písemný informovaný souhlas
  • Schopnost splnit požadavky protokolu ke studii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí specifická léčba akromegalie během 12 měsíců před screeningem, včetně analogů somatostatinu (SSA); chirurgická operace; radioterapie a pegvisomant
  • Léčba agonisty dopaminu během 3 měsíců před screeningem
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Diabetes mellitus typu I, špatně kontrolovaný diabetes mellitus typu II (glykosylovaný hemoglobin [HbA1c] ≥7,5 %) a pacienti vyžadující léčbu inzulínem
  • Žlučové kameny nebo štěrk, které by mohly způsobit obstrukci žlučových cest
  • Hyperprolaktinémie
  • Účast na klinické studii do 60 dnů před screeningem
  • Příjem krve, krevních produktů nebo derivátů plazmy 60 dní před screeningem
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) pod 22 nebo nad 37 kg/m2
  • Těhotenství, kojení nebo užívání jakékoli hormonální antikoncepce
  • Současné podávání kortikosteroidů nebo levodopy
  • Anamnéza aktivního zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti
  • Pozitivní výsledek virového sérologického screeningu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo virus lidské imunodeficience typu 1 a 2
  • Důkaz nebo podezření na expanzi nádoru
  • Klinicky významná abnormalita ve screeningovém EKG podle názoru zkoušejícího
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita ve screeningovém laboratorním bezpečnostním testu (biochemie, hematologie a analýza moči pomocí proužku) podle názoru zkoušejícího
  • Jakékoli onemocnění, které by podle názoru výzkumníka vyřadilo pacienta ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Fyziologický roztok, poté DG3173, poté oktreotid
Intervence: fyziologický roztok, DG3173 a oktreotid. Způsobilí pacienti mají dostávat konstantní 23hodinovou subkutánní infuzi fyziologického roztoku jako komparátor placeba a budou randomizováni ve stejném poměru k jedné ze tří léčebných sekvencí dávek 920, 2760 a 5520 µg DG3173 konstantními 23hodinovými subkutánními infuzemi v náhodném pořadí následovaly tři subkutánní injekce 300 µg oktreotidu v přibližně 8hodinových intervalech jako aktivní komparátor.
Lék: solný
Způsobilí pacienti mají dostávat konstantní 23hodinovou subkutánní infuzi fyziologického roztoku jako komparátor placeba a budou randomizováni ve stejném poměru k jedné ze tří léčebných sekvencí dávek 920, 2760 a 5520 µg DG3173 konstantními 23hodinovými subkutánními infuzemi v náhodném pořadí následovaly tři subkutánní injekce 300 µg oktreotidu v přibližně 8hodinových intervalech jako aktivní komparátor.
Lék: DG3173
Způsobilí pacienti mají dostávat konstantní 23hodinovou subkutánní infuzi fyziologického roztoku jako komparátor placeba a budou randomizováni ve stejném poměru k jedné ze tří léčebných sekvencí dávek 920, 2760 a 5520 µg DG3173 konstantními 23hodinovými subkutánními infuzemi v náhodném pořadí následovaly tři subkutánní injekce 300 µg oktreotidu v přibližně 8hodinových intervalech jako aktivní komparátor.
Lék: oktreotid
Způsobilí pacienti mají dostávat konstantní 23hodinovou subkutánní infuzi fyziologického roztoku jako komparátor placeba a budou randomizováni ve stejném poměru k jedné ze tří léčebných sekvencí dávek 920, 2760 a 5520 µg DG3173 konstantními 23hodinovými subkutánními infuzemi v náhodném pořadí následovaly tři subkutánní injekce 300 µg oktreotidu v přibližně 8hodinových intervalech jako aktivní komparátor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhnou minimální koncentrace lidského růstového hormonu (hGH) <2,5 ug/l během posledních 12 hodin 23hodinového profilu po každém studijním ošetření.
Časové okno: 23 hodin po každém ošetření
23 hodin po každém ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aspireo Pharmaceuticals Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

15. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DG3173-II-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit