Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​subkutane infusioner af 3 doser DG3173 på væksthormonniveauer hos ubehandlede akromegaliere

19. januar 2018 opdateret af: Aspireo Pharmaceuticals Limited

Virkningen af ​​subkutane infusioner af 3 doser af en ny somatostatin-analog, DG3173, på væksthormonniveauer hos ubehandlede akromegaliere

Denne undersøgelse er designet til at vurdere effekten af ​​de forskellige kontinuerlige s.c. infusionsbehandlinger på niveauet af humant væksthormon (hGH) hos ubehandlede akromegale patienter sammenlignet med en standarddosis af octreotid. Derudover er den farmakokinetiske profil og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​DG3173 efter kontinuerlig s.c. infusion vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd, kvinder i ikke-fertil alder eller kvinder i den fødedygtige alder, som enten afholder sig fra samleje, har en steril partner eller praktiserer to medicinsk godkendte, ikke-hormonelle præventionsmetoder
  • Diagnose af akromegali af hypofyseoprindelse
  • Har en aldersjusteret insulin-lignende vækstfaktor type 1 (IGF-1) koncentration ≥1,2 gange den øvre grænse for normalområdet ved mindst én måling i de 12 måneder forud for screening (besøg 1) OG en anden screening med forhøjet værdi
  • Har mindst ét ​​tilfældigt hGH-niveau på ≥5 μg/L i de 12 måneder før screening OG en anden forhøjet værdi ved screening
  • Har givet skriftligt informeret samtykke
  • Evne til at overholde kravene i protokollen for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere specifik behandling for akromegali i de 12 måneder forud for screening, herunder somatostatinanaloger (SSA'er); kirurgi; strålebehandling og pegvisomant
  • Behandling med dopaminagonister i de 3 måneder før screening
  • Ukontrolleret hypertension
  • Type I diabetes mellitus, dårligt kontrolleret type II diabetes mellitus (glykosyleret hæmoglobin [HbA1c] ≥7,5%) og patienter, der har behov for insulinbehandling
  • Galdesten eller grus, der kan forårsage galdevejsobstruktion
  • Hyperprolaktinæmi
  • Deltagelse i et klinisk studie inden for 60 dage før screening
  • Modtagelse af blod, blodprodukter eller plasmaderivater 60 dage før screening
  • Body mass index (BMI) under 22 eller over 37 kg/m2
  • Graviditet, amning eller brug af hormonbaserede præventionsmidler
  • Samtidig indtagelse af kortikosteroider eller levodopa
  • En historie med aktivt alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  • Positivt viral serologiscreeningsresultat for hepatitis B overfladeantigen, antistoffer mod hepatitis C-virus eller human immundefektvirus type 1 og 2
  • Bevis eller mistanke om tumorudvidelse
  • Klinisk signifikant abnormitet ved screening af EKG efter investigators vurdering
  • Enhver klinisk signifikant abnorm i screeningslaboratoriesikkerhedstest (biokemi, hæmatologi og dipstick urinalyse) efter investigators mening
  • Enhver sygdom, som efter investigators mening ville udelukke patienten fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Saltvand, derefter DG3173, derefter octreotid
Interventioner: saltvand, DG3173 og octreotid. Kvalificerede patienter skal modtage en konstant 23 timers subkutan infusion af saltvand som placebo-komparator og vil blive randomiseret i et lige forhold til en af ​​tre behandlingssekvenser af doser på 920, 2760 og 5520 µg DG3173 ved konstante 23 timers subkutane infusioner i en tilfældig sekvens efterfulgt af tre subkutane injektioner af 300 µg octreotid med ca. 8 timers intervaller som en aktiv komparator.
Medicin: saltvand
Kvalificerede patienter skal modtage en konstant 23 timers subkutan infusion af saltvand som placebo-komparator og vil blive randomiseret i et ligeligt forhold til en af ​​tre behandlingssekvenser af doser på 920, 2760 og 5520 µg DG3173 ved konstante 23 timers subkutane infusioner i en tilfældig sekvens efterfulgt af tre subkutane injektioner af 300 µg octreotid med ca. 8 timers intervaller som en aktiv komparator.
Medicin: DG3173
Kvalificerede patienter skal modtage en konstant 23 timers subkutan infusion af saltvand som placebo-komparator og vil blive randomiseret i et lige forhold til en af ​​tre behandlingssekvenser af doser på 920, 2760 og 5520 µg DG3173 ved konstante 23 timers subkutane infusioner i en tilfældig sekvens efterfulgt af tre subkutane injektioner af 300 µg octreotid med ca. 8 timers intervaller som en aktiv komparator.
Medicin: octreotid
Kvalificerede patienter skal modtage en konstant 23 timers subkutan infusion af saltvand som placebo-komparator og vil blive randomiseret i et lige forhold til en af ​​tre behandlingssekvenser af doser på 920, 2760 og 5520 µg DG3173 ved konstante 23 timers subkutane infusioner i en tilfældig sekvens efterfulgt af tre subkutane injektioner af 300 µg octreotid med ca. 8 timers intervaller som en aktiv komparator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antallet af patienter, der opnår en lav koncentration af humant væksthormon (hGH) på <2,5 µg/L i løbet af de sidste 12 timer af 23-timersprofilen efter hver undersøgelsesbehandling.
Tidsramme: 23 timer efter hver behandling
23 timer efter hver behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aspireo Pharmaceuticals Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DG3173-II-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger