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Die Wirkung von subkutanen Infusionen von 3 Dosen von DG3173 auf die Wachstumshormonspiegel bei unbehandelten Akromegalie

19. Januar 2018 aktualisiert von: Aspireo Pharmaceuticals Limited

Die Wirkung subkutaner Infusionen von 3 Dosen eines neuartigen Somatostatin-Analogons, DG3173, auf die Wachstumshormonspiegel bei unbehandelten Akromegalie

Diese Studie soll die Wirkung der verschiedenen kontinuierlichen s.c. Infusionsbehandlungen auf die Spiegel des menschlichen Wachstumshormons (hGH) bei unbehandelten Patienten mit Akromegalie im Vergleich zu einer Standarddosis Octreotid. Darüber hinaus wurden das pharmakokinetische Profil und die Sicherheit und Verträglichkeit von DG3173 nach kontinuierlicher s.c. Infusion wird evaluiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, Frauen im gebärfähigen Alter oder Frauen im gebärfähigen Alter, die entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten, einen unfruchtbaren Partner haben oder zwei medizinisch anerkannte, nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anwenden
  • Diagnose einer Akromegalie hypophysären Ursprungs
  • Haben Sie eine altersangepasste Konzentration des insulinähnlichen Wachstumsfaktors Typ 1 (IGF-1) ≥ das 1,2-fache der Obergrenze des Normalbereichs bei mindestens einer Messung in den 12 Monaten vor dem Screening (Besuch 1) UND einem zweiten Screening mit erhöhtem Wert
  • Haben Sie in den 12 Monaten vor dem Screening mindestens einen zufälligen hGH-Wert von ≥ 5 μg / l UND einen zweiten erhöhten Wert beim Screening
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Fähigkeit, die Anforderungen des Protokolls für die Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere spezifische Behandlung für Akromegalie in den 12 Monaten vor dem Screening, einschließlich Somatostatin-Analoga (SSAs); Operation; Strahlentherapie und Pegvisomant
  • Behandlung mit Dopaminagonisten in den 3 Monaten vor dem Screening
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Diabetes mellitus Typ I, schlecht eingestellter Diabetes mellitus Typ II (glykosyliertes Hämoglobin [HbA1c] ≥ 7,5 %) und Patienten, die eine Insulinbehandlung benötigen
  • Gallensteine ​​oder Kies, die eine Gallenobstruktion verursachen könnten
  • Hyperprolaktinämie
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening
  • Erhalt von Blut, Blutprodukten oder Plasmaderivaten 60 Tage vor dem Screening
  • Body-Mass-Index (BMI) unter 22 oder über 37 kg/m2
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Verwendung von hormonellen Verhütungsmitteln
  • Gleichzeitige Einnahme von Kortikosteroiden oder Levodopa
  • Eine Geschichte von aktivem Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
  • Positives virales serologisches Screening-Ergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Antikörper gegen Hepatitis-C-Virus oder humanes Immundefizienzvirus Typ 1 und 2
  • Nachweis oder Verdacht auf Tumorexpansion
  • Klinisch signifikante Anomalie im Screening-EKG nach Meinung des Prüfarztes
  • Jede klinisch signifikante Anomalie im Screening-Laborsicherheitstest (Biochemie, Hämatologie und Urinanalyse mit Teststreifen) nach Meinung des Prüfarztes
  • Jede Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten von der Studie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Kochsalzlösung, dann DG3173, dann Octreotid
Interventionen: Kochsalzlösung, DG3173 und Octreotid. Geeignete Patienten erhalten eine konstante 23-stündige subkutane Infusion von Kochsalzlösung als Placebo-Vergleichspräparat und werden in einem gleichen Verhältnis zu einer von drei Behandlungssequenzen mit Dosen von 920, 2760 und 5520 µg DG3173 durch konstante 23-stündige subkutane Infusionen in zufälliger Reihenfolge randomisiert gefolgt von drei subkutanen Injektionen von 300 µg Octreotid in Abständen von etwa 8 Stunden als aktives Vergleichspräparat.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Geeignete Patienten erhalten eine konstante 23-stündige subkutane Infusion von Kochsalzlösung als Placebo-Vergleichspräparat und werden in einem gleichen Verhältnis zu einer von drei Behandlungssequenzen mit Dosen von 920, 2760 und 5520 µg DG3173 durch konstante 23-stündige subkutane Infusionen in zufälliger Reihenfolge randomisiert gefolgt von drei subkutanen Injektionen von 300 µg Octreotid in Abständen von etwa 8 Stunden als aktives Vergleichspräparat.
Arzneimittel: DG3173
Geeignete Patienten erhalten eine konstante 23-stündige subkutane Infusion von Kochsalzlösung als Placebo-Vergleichspräparat und werden in einem gleichen Verhältnis zu einer von drei Behandlungssequenzen mit Dosen von 920, 2760 und 5520 µg DG3173 durch konstante 23-stündige subkutane Infusionen in zufälliger Reihenfolge randomisiert gefolgt von drei subkutanen Injektionen von 300 µg Octreotid in Abständen von etwa 8 Stunden als aktives Vergleichspräparat.
Arzneimittel: Octreotid
Geeignete Patienten erhalten eine konstante 23-stündige subkutane Infusion von Kochsalzlösung als Placebo-Vergleichspräparat und werden in einem gleichen Verhältnis zu einer von drei Behandlungssequenzen mit Dosen von 920, 2760 und 5520 µg DG3173 durch konstante 23-stündige subkutane Infusionen in zufälliger Reihenfolge randomisiert gefolgt von drei subkutanen Injektionen von 300 µg Octreotid in Abständen von etwa 8 Stunden als aktives Vergleichspräparat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, die während der letzten 12 Stunden des 23-Stunden-Profils nach jeder Studienbehandlung eine Talkonzentration des menschlichen Wachstumshormons (hGH) von < 2,5 µg/L erreichen.
Zeitfenster: 23 Stunden nach jeder Behandlung
23 Stunden nach jeder Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aspireo Pharmaceuticals Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DG3173-II-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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