Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní terapie založená na všímavosti v klinickém vzorku pacientů s OCD

4. září 2018 aktualizováno: Dr. Neil Rector, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pilotní randomizovaná studie testující kognitivní terapii založenou na všímavosti na klinickém vzorku pacientů s OCD

Obsedantně kompulzivní porucha (OCD) je chronická a vysilující porucha, o které je známo, že má hlášenou celoživotní prevalenci v rozmezí 2 %. OCD se nejčastěji léčí kognitivně-behaviorální terapií (CBT) a/nebo farmakoterapií. Některé studie však naznačují problémy s CBT při dlouhodobém udržení zisků, a zatímco 60–80 % pacientů s OCD reaguje na léčbu SRI, částečné snížení symptomů je podstatné. Je proto zapotřebí zkoumat účinnost alternativních, nákladově efektivních způsobů léčby. Všímavost, definovaná jako věnování pozornosti určitým způsobem (úmyslně, v přítomném okamžiku a neodsuzující), podporuje uvědomění a pozornost k vnitřní zkušenosti a bylo prokázáno, že snižuje příznaky úzkosti a deprese. Řada kontrolovaných studií zjistila, že kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) je účinná u deprese, sociální úzkostné poruchy a generalizované úzkostné poruchy, ale jen málo z nich testovalo její účinek na obsedantně kompulzivní poruchu (OCD). Tyto studie zkoumající MBCT u OCD se navíc zaměřily na klinické případové studie a neklinické vzorky. Tato studie navrhuje zkoumat účinek MBCT v klinické praxi na randomizovaném vzorku pacientů s OCD, kteří jsou na čekací listině kliniky. Když jsou pacienti zařazeni do čekací listiny, budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali 10 týdnů skupinového MBCT nebo čekací listinu jako obvykle. Předpokládá se, že subjekty náhodně přiřazené do léčebné skupiny MBCT ve srovnání s těmi v kontrolní skupině na čekací listině zaznamenají větší snížení míry závažnosti symptomů OCD, kterou sami uvedli, a zlepšení jiných měření všímavosti, nálady a úrovně fungování. Pokud budou výsledky této pilotní studie úspěšné, poskytnou důkazy o další cestě, kterou mohou pacienti zlepšit své OCD při čekání na klinické služby nebo konzultaci. Výsledky také poskytnou více důkazů o tom, zda je MBCT účinná jako samostatná léčba klinického OCD, což bude podkladem pro další zkoumání potenciálního přidání technik všímavosti ke standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • The Frederick W. Thompson Anxiety Disorders Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doporučeno pro léčebné služby v centru Frederick W. Thompson pro úzkostnou poruchu v Sunnybrook Health Sciences Center
  • Primární diagnóza OCD
  • Schopnost komunikovat v písemné i mluvené angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Osoby se zneužíváním/závislostí na účinné látce do 3 měsíců
  • Podezření na organickou patologii
  • Nedávný pokus o sebevraždu/aktivní sebevražda
  • Současné sebepoškozující chování
  • Aktivní bipolární nebo psychotická porucha
  • Předchozí absolvování kurzu MBCT (≥ 8 týdnů)
  • Předchozí dokončení kurzu KBT specifického pro OCD (≥ 8 týdnů)
  • Předchozí absolvování obecného kurzu CBT (≥ 8 týdnů) v posledních 3 letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT)
MBCT bude probíhat v deseti 2,5hodinových skupinových relacích s 15 účastníky na skupinu.
Behaviorální: Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT)
MBCT učí pacienty, aby si více uvědomovali své myšlenky, pocity a tělesné vjemy a aby se k nim jinak vztahovali. Prostřednictvím MBCT se pacienti naučí dovednosti, které jim umožní odpoutat se od navyklých („automatických“) dysfunkčních kognitivních rutin, jako je obsesivní myšlení. Pacientům se například doporučuje, aby se k myšlenkám a pocitům vztahovali jako k pomíjejícím událostem v mysli, spíše než aby se s nimi ztotožňovali nebo s nimi zacházeli jako s přesnými reprezentacemi reality. MBCT protokol pro pacienty s OCD je převzat z původního MBCT manuálu Segala et al. pro depresi (Segal, Williams & Teasdale, 2002).
Žádný zásah: Čekací listina
Seznam čekatelů jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti příznaků oproti výchozí hodnotě v měření OCD
Časové okno: 10 týdnů
Opatření OCD budou zahrnovat: verzi Yale-Brown Obsedantně kompulzivní škály (YBOCS-SR), obsedantně kompulzivní inventář – revidovaný (OCI-R), sestávající ze šesti subškál (mytí, kontrola, řazení, posedlost, hromadění). and Neutralizing) a Obsessive Beliefs Questionnaire-44 (OBQ-44), měření tří domén přesvědčení souvisejících s OCD (Perfekcionismus/Jistota, Důležitost/Kontrola myšlenek a Odpovědnost/Odhad hrozeb)
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně znehodnocení oproti výchozímu stavu
Časové okno: 10 týdnů
Sheehan Disability Scale bude použita k měření úrovně funkčního poškození ve třech vzájemně souvisejících oblastech (práce/škola, společenský a rodinný život).
10 týdnů
Změna nálady oproti základnímu stavu
Časové okno: 10 týdnů
Beckův inventář deprese -II (BDI-II) bude použit k posouzení závažnosti deprese.
10 týdnů
Změna všímavosti oproti základnímu stavu
Časové okno: 10 týdnů
Mezi měření všímavosti patří: Dotazník všímavosti o pěti fazetách (FFMQ), který se používá k měření pěti konstruktů ústředních pro všímavost (pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování vnitřní zkušenosti a nereaktivita vůči vnitřní zkušenosti) a Škála sebe-soucitu-krátká forma (SCS-SF) měřící 6 složek sebe-soucitu (sebe-laskavost, sebeodsuzování, obyčejná lidskost, izolace, všímavost a přílišná identifikace).
10 týdnů
Zachování zisků při sledování
Časové okno: 16 týdnů
Všechna self-report opatření budou znovu aplikována po 6týdenním sledování, aby se změřila robustnost zisků po léčbě.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 138-2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení