- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02217995
Kognitivní terapie založená na všímavosti v klinickém vzorku pacientů s OCD
4. září 2018 aktualizováno: Dr. Neil Rector, Sunnybrook Health Sciences Centre
Pilotní randomizovaná studie testující kognitivní terapii založenou na všímavosti na klinickém vzorku pacientů s OCD
Obsedantně kompulzivní porucha (OCD) je chronická a vysilující porucha, o které je známo, že má hlášenou celoživotní prevalenci v rozmezí 2 %.
OCD se nejčastěji léčí kognitivně-behaviorální terapií (CBT) a/nebo farmakoterapií.
Některé studie však naznačují problémy s CBT při dlouhodobém udržení zisků, a zatímco 60–80 % pacientů s OCD reaguje na léčbu SRI, částečné snížení symptomů je podstatné.
Je proto zapotřebí zkoumat účinnost alternativních, nákladově efektivních způsobů léčby.
Všímavost, definovaná jako věnování pozornosti určitým způsobem (úmyslně, v přítomném okamžiku a neodsuzující), podporuje uvědomění a pozornost k vnitřní zkušenosti a bylo prokázáno, že snižuje příznaky úzkosti a deprese.
Řada kontrolovaných studií zjistila, že kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) je účinná u deprese, sociální úzkostné poruchy a generalizované úzkostné poruchy, ale jen málo z nich testovalo její účinek na obsedantně kompulzivní poruchu (OCD).
Tyto studie zkoumající MBCT u OCD se navíc zaměřily na klinické případové studie a neklinické vzorky.
Tato studie navrhuje zkoumat účinek MBCT v klinické praxi na randomizovaném vzorku pacientů s OCD, kteří jsou na čekací listině kliniky.
Když jsou pacienti zařazeni do čekací listiny, budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali 10 týdnů skupinového MBCT nebo čekací listinu jako obvykle.
Předpokládá se, že subjekty náhodně přiřazené do léčebné skupiny MBCT ve srovnání s těmi v kontrolní skupině na čekací listině zaznamenají větší snížení míry závažnosti symptomů OCD, kterou sami uvedli, a zlepšení jiných měření všímavosti, nálady a úrovně fungování.
Pokud budou výsledky této pilotní studie úspěšné, poskytnou důkazy o další cestě, kterou mohou pacienti zlepšit své OCD při čekání na klinické služby nebo konzultaci.
Výsledky také poskytnou více důkazů o tom, zda je MBCT účinná jako samostatná léčba klinického OCD, což bude podkladem pro další zkoumání potenciálního přidání technik všímavosti ke standardní péči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- The Frederick W. Thompson Anxiety Disorders Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doporučeno pro léčebné služby v centru Frederick W. Thompson pro úzkostnou poruchu v Sunnybrook Health Sciences Center
- Primární diagnóza OCD
- Schopnost komunikovat v písemné i mluvené angličtině
Kritéria vyloučení:
- Osoby se zneužíváním/závislostí na účinné látce do 3 měsíců
- Podezření na organickou patologii
- Nedávný pokus o sebevraždu/aktivní sebevražda
- Současné sebepoškozující chování
- Aktivní bipolární nebo psychotická porucha
- Předchozí absolvování kurzu MBCT (≥ 8 týdnů)
- Předchozí dokončení kurzu KBT specifického pro OCD (≥ 8 týdnů)
- Předchozí absolvování obecného kurzu CBT (≥ 8 týdnů) v posledních 3 letech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT)
MBCT bude probíhat v deseti 2,5hodinových skupinových relacích s 15 účastníky na skupinu.
|
MBCT učí pacienty, aby si více uvědomovali své myšlenky, pocity a tělesné vjemy a aby se k nim jinak vztahovali.
Prostřednictvím MBCT se pacienti naučí dovednosti, které jim umožní odpoutat se od navyklých („automatických“) dysfunkčních kognitivních rutin, jako je obsesivní myšlení.
Pacientům se například doporučuje, aby se k myšlenkám a pocitům vztahovali jako k pomíjejícím událostem v mysli, spíše než aby se s nimi ztotožňovali nebo s nimi zacházeli jako s přesnými reprezentacemi reality.
MBCT protokol pro pacienty s OCD je převzat z původního MBCT manuálu Segala et al. pro depresi (Segal, Williams & Teasdale, 2002).
|
Žádný zásah: Čekací listina
Seznam čekatelů jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna závažnosti příznaků oproti výchozí hodnotě v měření OCD
Časové okno: 10 týdnů
|
Opatření OCD budou zahrnovat: verzi Yale-Brown Obsedantně kompulzivní škály (YBOCS-SR), obsedantně kompulzivní inventář – revidovaný (OCI-R), sestávající ze šesti subškál (mytí, kontrola, řazení, posedlost, hromadění). and Neutralizing) a Obsessive Beliefs Questionnaire-44 (OBQ-44), měření tří domén přesvědčení souvisejících s OCD (Perfekcionismus/Jistota, Důležitost/Kontrola myšlenek a Odpovědnost/Odhad hrozeb)
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna úrovně znehodnocení oproti výchozímu stavu
Časové okno: 10 týdnů
|
Sheehan Disability Scale bude použita k měření úrovně funkčního poškození ve třech vzájemně souvisejících oblastech (práce/škola, společenský a rodinný život).
|
10 týdnů
|
Změna nálady oproti základnímu stavu
Časové okno: 10 týdnů
|
Beckův inventář deprese -II (BDI-II) bude použit k posouzení závažnosti deprese.
|
10 týdnů
|
Změna všímavosti oproti základnímu stavu
Časové okno: 10 týdnů
|
Mezi měření všímavosti patří: Dotazník všímavosti o pěti fazetách (FFMQ), který se používá k měření pěti konstruktů ústředních pro všímavost (pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování vnitřní zkušenosti a nereaktivita vůči vnitřní zkušenosti) a Škála sebe-soucitu-krátká forma (SCS-SF) měřící 6 složek sebe-soucitu (sebe-laskavost, sebeodsuzování, obyčejná lidskost, izolace, všímavost a přílišná identifikace).
|
10 týdnů
|
Zachování zisků při sledování
Časové okno: 16 týdnů
|
Všechna self-report opatření budou znovu aplikována po 6týdenním sledování, aby se změřila robustnost zisků po léčbě.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
28. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 138-2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .