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Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie in einer klinischen Stichprobe von OCD-Patienten

4. September 2018 aktualisiert von: Dr. Neil Rector, Sunnybrook Health Sciences Centre

Eine randomisierte Pilotstudie zum Testen der achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie in einer klinischen Stichprobe von OCD-Patienten

Zwangsstörung (OCD) ist eine chronische und schwächende Störung, von der bekannt ist, dass sie eine Lebenszeitprävalenz im Bereich von 2 % aufweist. OCD wird am häufigsten mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) und/oder Pharmakotherapie behandelt. Einige Studien deuten jedoch darauf hin, dass CBT Herausforderungen bei der langfristigen Beibehaltung von Zuwächsen hat, und obwohl 60-80 % der OCD-Patienten auf die SRI-Behandlung ansprechen, ist die teilweise Symptomreduktion erheblich. Untersuchungen zur Wirksamkeit alternativer, kostengünstiger Behandlungsmodalitäten sind daher erforderlich. Achtsamkeit, definiert als Aufmerksamkeit auf eine bestimmte Weise (absichtlich, im gegenwärtigen Moment und ohne Wertung), fördert das Bewusstsein und die Aufmerksamkeit für innere Erfahrungen und reduziert nachweislich Symptome von Angst und Depression. Eine Reihe kontrollierter Studien hat gezeigt, dass die auf Achtsamkeit basierende kognitive Therapie (MBCT) bei Depressionen, sozialen Angststörungen und generalisierten Angststörungen wirksam ist, aber nur wenige haben ihre Wirkung auf Zwangsstörungen (OCD) getestet. Darüber hinaus konzentrierten sich diese Studien, die MBCT bei Zwangsstörungen untersuchten, auf klinische Fallstudien und nicht-klinische Proben. Diese Studie schlägt vor, die Wirkung von MBCT in der klinischen Praxis in einer randomisierten Stichprobe von Patienten mit Zwangsstörungen zu untersuchen, die auf einer Warteliste der Klinik stehen. Wenn Patienten auf die Warteliste gesetzt werden, werden sie nach dem Zufallsprinzip entweder 10 Wochen MBCT in der Gruppe oder wie üblich auf der Warteliste erhalten. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Probanden, die zufällig der MBCT-Behandlungsgruppe zugewiesen wurden, im Vergleich zu denen in der Wartelisten-Kontrollgruppe eine stärkere Verringerung der selbstberichteten Maße der Schwere der Zwangsstörungen und eine Verbesserung anderer Maße der Achtsamkeit, Stimmung und des Funktionsniveaus feststellen werden. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden, falls sie erfolgreich sind, Hinweise auf einen anderen Weg liefern, durch den Patienten ihre Zwangsstörung verbessern können, während sie auf klinische Leistungen oder Konsultationen warten. Die Ergebnisse werden auch mehr Beweise dafür liefern, ob MBCT als eigenständige Behandlung für klinische Zwangsstörungen wirksam ist, was weitere Untersuchungen zur möglichen Ergänzung von Achtsamkeitstechniken zur Standardversorgung anregen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • The Frederick W. Thompson Anxiety Disorders Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Behandlungen an das Frederick W. Thompson Anxiety Disorder Center im Sunnybrook Health Sciences Center überwiesen
  • Primärdiagnose einer Zwangsstörung
  • Fähigkeit, sich in Wort und Schrift auf Englisch zu verständigen

Ausschlusskriterien:

  • Bei Wirkstoffmissbrauch/-abhängigkeit innerhalb von 3 Monaten
  • Verdacht auf organische Pathologie
  • Kürzlicher Suizidversuch/aktive Suizidalität
  • Aktuelles selbstverletzendes Verhalten
  • Aktive bipolare oder psychotische Störung
  • Vorheriger Abschluss eines MBCT-Kurses (≥ 8 Wochen)
  • Vorheriger Abschluss eines OCD-spezifischen CBT-Kurses (≥ 8 Wochen)
  • Vorheriger Abschluss eines allgemeinen CBT-Kurses (≥ 8 Wochen) in den letzten 3 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Kognitive Therapie (MBCT)
MBCT wird in zehn 2,5-stündigen Gruppensitzungen mit 15 Teilnehmern pro Gruppe durchgeführt.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Kognitive Therapie (MBCT)
MBCT lehrt Patienten, sich ihrer Gedanken, Gefühle und Körperempfindungen bewusster zu werden und sich anders darauf zu beziehen. Durch MBCT werden Patienten Fähigkeiten erlernen, die es ihnen ermöglichen, sich von gewohnheitsmäßigen ("automatischen") dysfunktionalen kognitiven Routinen, wie z. B. Zwangsdenken, zu lösen. Beispielsweise werden Patienten ermutigt, Gedanken und Gefühle als vorübergehende Ereignisse im Kopf zu betrachten, anstatt sich mit ihnen zu identifizieren oder sie als genaue Darstellungen der Realität zu behandeln. Das MBCT-Protokoll für Zwangspatienten ist dem ursprünglichen MBCT-Handbuch für Depressionen von Segal et al. (Segal, Williams & Teasdale, 2002) angepasst.
Kein Eingriff: Warteliste
Warteliste wie gewohnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptomschwere gegenüber dem Ausgangswert bei OCD-Maßnahmen
Zeitfenster: 10 Wochen
OCD-Maßnahmen umfassen: eine Selbstberichtsversion der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS-SR), des Obsessive Compulsive Inventory -Revised (OCI-R), bestehend aus sechs Unterskalen (Waschen, Prüfen, Bestellen, Besessenheit, Horten und Neutralisieren) und der Obsessive Beliefs Questionnaire-44 (OBQ-44), ein Maß für drei OCD-bezogene Überzeugungsdomänen (Perfektionismus/Sicherheit, Wichtigkeit/Kontrolle von Gedanken und Verantwortungs-/Bedrohungsschätzung)
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Beeinträchtigungsgrads gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Sheehan Disability Scale wird verwendet, um das Ausmaß der funktionellen Beeinträchtigung in drei miteinander verbundenen Bereichen (Arbeit/Schule, Sozial- und Familienleben) zu messen.
10 Wochen
Veränderung der Stimmung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Wochen
Das Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II) wird verwendet, um den Schweregrad der Depression zu beurteilen.
10 Wochen
Veränderung der Achtsamkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Wochen
Zu den Maßnahmen der Achtsamkeit gehören: Der Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit (FFMQ), der verwendet wird, um die fünf Konstrukte zu messen, die für Achtsamkeit zentral sind (Beobachten, Beschreiben, Handeln mit Bewusstsein, Nichtbeurteilung der inneren Erfahrung und Nichtreaktivität auf die innere Erfahrung). Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) zur Messung von 6 Komponenten des Selbstmitgefühls (Selbstfreundlichkeit, Selbstverurteilung, gemeinsame Menschlichkeit, Isolation, Achtsamkeit und Überidentifikation).
10 Wochen
Einbehaltung von Gewinnen beim Follow-up
Zeitfenster: 16 Wochen
Alle Selbstberichtsmessungen werden nach 6 Wochen erneut durchgeführt, um die Robustheit der Gewinne nach der Behandlung zu messen.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 138-2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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