Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret kognitiv terapi i en klinisk prøve af OCD-patienter

4. september 2018 opdateret af: Dr. Neil Rector, Sunnybrook Health Sciences Centre

Et randomiseret pilotforsøg, der tester mindfulness-baseret kognitiv terapi i en klinisk prøve af OCD-patienter

Obsessive Compulsive Disorder (OCD) er en kronisk og invaliderende lidelse, der vides at have rapporteret livstidsprævalens i intervallet 2 %. OCD behandles oftest med kognitiv adfærdsterapi (CBT) og/eller farmakoterapi. Nogle undersøgelser tyder dog på udfordringer med CBT med at bevare gevinster på lang sigt, og mens 60-80% af OCD-patienter reagerer på SRI-behandling, er delvis symptomreduktion betydelig. Der er derfor behov for undersøgelser af effektiviteten af ​​alternative, omkostningseffektive behandlingsformer. Mindfulness, defineret som at være opmærksom på en bestemt måde (med vilje, i nuet og uden fordømmelse), fremmer bevidsthed og opmærksomhed på indre erfaringer og har vist sig at reducere symptomer på angst og depression. En række kontrollerede undersøgelser har fundet ud af, at Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) er effektiv mod depression, social angst og generaliseret angst, men få har testet dens effekt på obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Desuden fokuserede disse undersøgelser, der undersøgte MBCT i OCD, på kliniske casestudier og ikke-kliniske prøver. Denne undersøgelse foreslår at undersøge effekten af ​​MBCT i klinisk praksis i en randomiseret prøve af patienter med OCD, som er på en kliniks venteliste. Da patienterne tildeles ventelisten, vil de blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 10 ugers gruppe MBCT eller venteliste som sædvanligt. Det er en hypotese, at forsøgspersoner, der er tilfældigt tildelt MBCT-behandlingsgruppen, sammenlignet med dem i ventelistekontrolgruppen, vil se større reduktioner i selvrapporterede mål for OCD-symptomernes sværhedsgrad og forbedring i andre mål for opmærksomhed, humør og funktionsniveau. Resultaterne af denne pilotundersøgelse, hvis de lykkes, vil give beviser i retning af en anden vej, hvorved patienter kan forbedre deres OCD, mens de venter på kliniktjenester eller konsultation. Resultaterne vil også give mere bevis for, om MBCT er effektiv som en selvstændig behandling for klinisk OCD, hvilket vil informere yderligere undersøgelser af den potentielle tilføjelse af mindfulness-teknikker til standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • The Frederick W. Thompson Anxiety Disorders Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Henvist til behandlingstilbud på Frederick W. Thompson Anxiety Disorder Center ved Sunnybrook Health Sciences Center
  • Primær diagnose af OCD
  • Evne til at kommunikere på engelsk i skrift og tale

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med aktivt stofmisbrug/afhængighed inden for 3 måneder
  • Mistænkt organisk patologi
  • Nyligt selvmordsforsøg/aktiv suicidalitet
  • Aktuel selvskadende adfærd
  • Aktiv bipolar eller psykotisk lidelse
  • Tidligere gennemførelse af et MBCT-kursus (≥ 8 uger)
  • Tidligere afslutning af et OCD-specifikt CBT-forløb (≥ 8 uger)
  • Tidligere gennemførelse af et generelt CBT-forløb (≥ 8 uger) inden for de seneste 3 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT)
MBCT vil blive leveret i ti 2,5 timers gruppesessioner med 15 deltagere pr. gruppe.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT)
MBCT lærer patienter at blive mere opmærksomme på og at forholde sig anderledes til deres tanker, følelser og kropslige fornemmelser. Gennem MBCT vil patienter lære færdigheder, der giver dem mulighed for at frigøre sig fra sædvanlige ("automatiske") dysfunktionelle kognitive rutiner, såsom obsessionel tænkning. Som et eksempel opfordres patienter til at forholde sig til tanker og følelser som forbigående begivenheder i sindet, i stedet for at identificere sig med dem eller behandle dem som nøjagtige repræsentationer af virkeligheden. MBCT-protokollen for OCD-patienter er tilpasset fra Segal et al.s originale MBCT-manual til depression (Segal, Williams & Teasdale, 2002).
Ingen indgriben: Venteliste
Venteliste som sædvanligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomsværhedsgrad fra baseline i OCD-mål
Tidsramme: 10 uger
OCD-foranstaltninger vil omfatte: en selvrapporterende version af Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS-SR), Obsessive Compulsive Inventory -Revised (OCI-R), bestående af seks underskalaer (vask, kontrol, bestilling, obsessive, hamstring) and Neutralising), og Obsessive Beliefs Questionnaire-44 (OBQ-44), et mål for tre OCD-relaterede trosdomæner (Perfektionisme/Sikkerhed, Betydning/Kontrol af tanker og Ansvar/Trusselsestimering)
10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveau for værdiforringelse fra baseline
Tidsramme: 10 uger
Sheehan Disability Scale vil blive brugt til at måle niveauet af funktionsnedsættelse i tre indbyrdes relaterede domæner (arbejde/skole, socialt liv og familieliv).
10 uger
Ændring i humør fra baseline
Tidsramme: 10 uger
Beck Depression Inventory -II (BDI-II) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression.
10 uger
Ændring i Mindfulness fra baseline
Tidsramme: 10 uger
Mindfulness-mål omfatter: Fem Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), der bruges til at måle de fem konstruktioner, der er centrale for mindfulness (observation, beskrivelse, handling med bevidsthed, ikke-bedømmelse af indre oplevelse og ikke-reaktivitet over for indre oplevelse), og Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) måler 6 komponenter af selvmedfølelse (Selv-Kindness, Self-Judgment, Common Humanity, Isolation, Mindfulness & Over-Identification).
10 uger
Fastholdelse af gevinster ved opfølgning
Tidsramme: 16 uger
Alle selvrapporteringsforanstaltninger vil blive genadministreret ved 6-ugers opfølgning for at måle robustheden af ​​gevinster efter behandling.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 138-2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger