Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ALKS 5461 pro léčbu velké depresivní poruchy (MDD) – studie FORWARD-5

2. srpna 2019 aktualizováno: Alkermes, Inc.

Fáze 3 studie účinnosti a bezpečnosti ALKS 5461 pro doplňkovou léčbu velké depresivní poruchy (studie FORWARD-5)

Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost ALKS 5461.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
407

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Gatineau, Kanada, J8T 8J1
        • Alkermes Investigational Site
      • Halifax, Kanada, B3S 1M7
        • Alkermes Investigational Site
      • Penticton, Kanada, V2A 4M4
        • Alkermes Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alkermes Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10245
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10629
        • Alkermes Investigational Site
      • Hannover, Německo, 30159
        • Alkermes Investigational Site
      • Oranienburg, Německo, 16515
        • Alkermes Investigational Site
      • Schwerin, Německo, 19053
        • Alkermes Investigational Site
      • Stralsund, Německo, 18439
        • Alkermes Investigational Site
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Portoriko, 00926
        • Alkermes Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • San Gabriel, California, Spojené státy, 91776
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Alkermes Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10168
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27265
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97214
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Alkermes Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Alkermes Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít BMI 18,0 až 40,0 kg/m2 včetně
  • Souhlaste s používáním přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie
  • Mějte primární diagnózu MDD
  • Mít ne více než 2 nedostatečné odpovědi na antidepresivní terapii (ADT) v aktuální epizodě velké deprese (MDE)
  • Mohou platit další kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Máte současnou primární poruchu osy I jinou než MDD
  • Užili jste opioidní agonisty (např. kodein, oxykodon, tramadol, morfin) nebo opioidní antagonisty (např. naloxon, naltrexon) během 14 dnů
  • Během posledních 2 let podstoupili elektrokonvulzivní terapii nebo během svého života absolvovali více než jeden cyklus elektrokonvulzivní léčby
  • Během posledních 2 let se pokusil o sebevraždu
  • Mít pozitivní test na návykové látky
  • Jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte
  • Máte v anamnéze intoleranci, alergii nebo přecitlivělost na buprenorfin nebo antagonisty opioidů (např. naltrexon, naloxon)
  • Měli jste významnou ztrátu krve nebo darovali krev během 60 dnů
  • Mohou platit další kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Sublingvální tableta užívaná jednou denně (kromě otevřené léčby komerčně dostupným antidepresivem)
Experimentální: Vysoká dávka
Lék: ALKS 5461
Sublingvální tableta užívaná jednou denně (kromě otevřené léčby komerčně dostupným antidepresivem)
Experimentální: Nízká dávka
Lék: ALKS 5461
Sublingvální tableta užívaná jednou denně (kromě otevřené léčby komerčně dostupným antidepresivem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-6 skóre s použitím průměru změn od výchozího stavu do týdne 3 do konce období léčby (5. týden pro 1. fázi, 6. týden pro 2. fázi)
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů (1. stupeň) a výchozí stav a 6 týdnů (2. stupeň), dohromady pro celkový odhad účinku léčby
Škála MADRS-6 je lékařský dotazník, který se používá k měření závažnosti symptomů MDD. Škála MADRS-6 je podmnožinou škály MADRS-10, která se skládá z následujících jednotlivých položek dotazníku: Zjevný smutek, Hlášený smutek, Vnitřní napětí, Malátnost, Neschopnost cítit a Pesimistické myšlenky. Skóre se pohybuje od 0 (žádné zjevné příznaky) do 36 (nejzávažnější příznaky).
Výchozí stav a 5 týdnů (1. stupeň) a výchozí stav a 6 týdnů (2. stupeň), dohromady pro celkový odhad účinku léčby
Změna skóre MADRS-10 pomocí průměru změn od výchozího stavu do 3. týdne do konce období léčby (5. týden pro 1. stupeň, 6. týden pro 2. stupeň)
Časové okno: 5-6 týdnů (5 týdnů pro fázi 1 a 6 týdnů pro fázi 2)
Škála MADRS-10 je dotazník spravovaný lékařem, který se skládá z 10 položek používaných k měření závažnosti symptomů MDD. Skóre se pohybuje od 0 (žádné zjevné příznaky) do 60 (nejzávažnější příznaky). Jednotlivé položky dotazníku zahrnují: Zjevný smutek, Nahlášený smutek, Vnitřní napětí, Snížený spánek, Snížená chuť k jídlu, Potíže s koncentrací, Malátnost, Neschopnost cítit, Pesimistické myšlenky a Sebevražedné myšlenky.
5-6 týdnů (5 týdnů pro fázi 1 a 6 týdnů pro fázi 2)
Změna z výchozího stavu na konec léčby v MADRS-10
Časové okno: 5-6 týdnů (5 týdnů pro fázi 1 a 6 týdnů pro fázi 2)
Škála MADRS-10 je dotazník spravovaný lékařem, který se skládá z 10 položek používaných k měření závažnosti symptomů MDD. Skóre se pohybuje od 0 (žádné zjevné příznaky) do 60 (nejzávažnější příznaky). Jednotlivé položky dotazníku zahrnují: Zjevný smutek, Nahlášený smutek, Vnitřní napětí, Snížený spánek, Snížená chuť k jídlu, Potíže s koncentrací, Malátnost, Neschopnost cítit, Pesimistické myšlenky a Sebevražedné myšlenky.
5-6 týdnů (5 týdnů pro fázi 1 a 6 týdnů pro fázi 2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří vykazovali odpověď na léčbu (MADRS-10)
Časové okno: 5-6 týdnů (5 týdnů pro fázi 1 a 6 týdnů pro fázi 2)
Podíl subjektů vykazujících odezvu na léčbu MADRS-10, definovaný jako ≥ 50% snížení skóre MADRS-10 od výchozí hodnoty do konce období účinnosti (5. týden). Škála MADRS-10 je dotazník spravovaný lékařem, který se skládá z 10 položek používaných k měření závažnosti symptomů MDD. Skóre se pohybuje od 0 (žádné zjevné příznaky) do 60 (nejzávažnější příznaky). Jednotlivé položky dotazníku zahrnují: Zjevný smutek, Nahlášený smutek, Vnitřní napětí, Snížený spánek, Snížená chuť k jídlu, Potíže s koncentrací, Malátnost, Neschopnost cítit, Pesimistické myšlenky a Sebevražedné myšlenky.
5-6 týdnů (5 týdnů pro fázi 1 a 6 týdnů pro fázi 2)
Míra remise
Časové okno: 5-6 týdnů (5 týdnů pro fázi 1 a 6 týdnů pro fázi 2)
Podíl subjektů dosahujících remise, definovaný jako skóre MADRS-10 ≤10 na konci období účinnosti.
5-6 týdnů (5 týdnů pro fázi 1 a 6 týdnů pro fázi 2)
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: 5-6 týdnů (5 týdnů pro fázi 1 a 6 týdnů pro fázi 2)
5-6 týdnů (5 týdnů pro fázi 1 a 6 týdnů pro fázi 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alkermes, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALK5461-207

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení