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Uno studio su ALKS 5461 per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD) - Studio FORWARD-5

2 agosto 2019 aggiornato da: Alkermes, Inc.

Uno studio di fase 3 sull'efficacia e la sicurezza di ALKS 5461 per il trattamento aggiuntivo del disturbo depressivo maggiore (lo studio FORWARD-5)

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di ALKS 5461.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
407

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Gatineau, Canada, J8T 8J1
        • Alkermes Investigational Site
      • Halifax, Canada, B3S 1M7
        • Alkermes Investigational Site
      • Penticton, Canada, V2A 4M4
        • Alkermes Investigational Site
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Alkermes Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10245
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10629
        • Alkermes Investigational Site
      • Hannover, Germania, 30159
        • Alkermes Investigational Site
      • Oranienburg, Germania, 16515
        • Alkermes Investigational Site
      • Schwerin, Germania, 19053
        • Alkermes Investigational Site
      • Stralsund, Germania, 18439
        • Alkermes Investigational Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Alkermes Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • San Gabriel, California, Stati Uniti, 91776
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Alkermes Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10168
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27265
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97214
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Alkermes Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Alkermes Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un BMI compreso tra 18,0 e 40,0 kg/m2, inclusi
  • Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio
  • Avere una diagnosi primaria di MDD
  • Non avere più di 2 risposte inadeguate alla terapia antidepressiva (ADT) nell'attuale Episodio Depressivo Maggiore (MDE)
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • Avere un attuale disturbo primario di Asse I diverso da MDD
  • Hanno usato agonisti degli oppioidi (p. es., codeina, ossicodone, tramadolo, morfina) o antagonisti degli oppioidi (p. es., naloxone, naltrexone) entro 14 giorni
  • Hanno ricevuto un trattamento di terapia elettroconvulsiva negli ultimi 2 anni o hanno ricevuto più di un ciclo di trattamento elettroconvulsivo durante la loro vita
  • Aver tentato il suicidio negli ultimi 2 anni
  • Avere un test positivo per droghe d'abuso
  • Sei incinta, stai pianificando una gravidanza o stai allattando
  • Avere una storia di intolleranza, allergia o ipersensibilità alla buprenorfina o agli antagonisti degli oppioidi (p. es., naltrexone, naloxone)
  • Hanno avuto una significativa perdita di sangue o donazione di sangue entro 60 giorni
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Compressa sublinguale, assunta una volta al giorno (in aggiunta al trattamento in aperto con un antidepressivo disponibile in commercio)
Sperimentale: Alta dose
Droga: ALKS 5461
Compressa sublinguale, assunta una volta al giorno (in aggiunta al trattamento in aperto con un antidepressivo disponibile in commercio)
Sperimentale: Basso dosaggio
Droga: ALKS 5461
Compressa sublinguale, assunta una volta al giorno (in aggiunta al trattamento in aperto con un antidepressivo disponibile in commercio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS)-6 utilizzando la media delle variazioni dal basale alla settimana 3 fino alla fine del periodo di trattamento (settimana 5 per la fase 1, settimana 6 per la fase 2)
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane (Fase 1) e basale e 6 settimane (Fase 2), combinati insieme per la stima complessiva dell'effetto del trattamento
La scala MADRS-6 è un questionario somministrato dal medico utilizzato per misurare la gravità dei sintomi di MDD. La scala MADRS-6 è un sottoinsieme della scala MADRS-10, composta dai seguenti singoli elementi del questionario: tristezza apparente, tristezza segnalata, tensione interiore, stanchezza, incapacità di sentire e pensieri pessimistici. I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo apparente) a 36 (sintomi più gravi).
Basale e 5 settimane (Fase 1) e basale e 6 settimane (Fase 2), combinati insieme per la stima complessiva dell'effetto del trattamento
Variazione del punteggio MADRS-10 utilizzando la media delle variazioni dal basale alla settimana 3 fino alla fine del periodo di trattamento (settimana 5 per la fase 1, settimana 6 per la fase 2)
Lasso di tempo: 5-6 settimane (5 settimane per la Fase 1 e 6 settimane per la Fase 2)
La scala MADRS-10 è un questionario somministrato dal medico composto da 10 elementi utilizzati per misurare la gravità dei sintomi di MDD. I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo apparente) a 60 (sintomi più gravi). Gli elementi individuali del questionario includono: tristezza apparente, tristezza segnalata, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici e pensieri suicidi.
5-6 settimane (5 settimane per la Fase 1 e 6 settimane per la Fase 2)
Modifica dal basale alla fine del trattamento nel MADRS-10
Lasso di tempo: 5-6 settimane (5 settimane per la Fase 1 e 6 settimane per la Fase 2)
La scala MADRS-10 è un questionario somministrato dal medico composto da 10 elementi utilizzati per misurare la gravità dei sintomi di MDD. I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo apparente) a 60 (sintomi più gravi). Gli elementi individuali del questionario includono: tristezza apparente, tristezza segnalata, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici e pensieri suicidi.
5-6 settimane (5 settimane per la Fase 1 e 6 settimane per la Fase 2)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno mostrato risposta al trattamento (MADRS-10)
Lasso di tempo: 5-6 settimane (5 settimane per la Fase 1 e 6 settimane per la Fase 2)
La percentuale di soggetti che hanno dimostrato una risposta al trattamento MADRS-10, definita come una riduzione ≥ 50% del punteggio MADRS-10 dal basale alla fine del periodo di efficacia (settimana 5). La scala MADRS-10 è un questionario somministrato dal medico composto da 10 elementi utilizzati per misurare la gravità dei sintomi di MDD. I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo apparente) a 60 (sintomi più gravi). Gli elementi individuali del questionario includono: tristezza apparente, tristezza segnalata, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici e pensieri suicidi.
5-6 settimane (5 settimane per la Fase 1 e 6 settimane per la Fase 2)
Tasso di remissione
Lasso di tempo: 5-6 settimane (5 settimane per la Fase 1 e 6 settimane per la Fase 2)
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto la remissione, definita come punteggio MADRS-10 ≤10 alla fine del periodo di efficacia.
5-6 settimane (5 settimane per la Fase 1 e 6 settimane per la Fase 2)
Numero di soggetti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 5-6 settimane (5 settimane per la Fase 1 e 6 settimane per la Fase 2)
5-6 settimane (5 settimane per la Fase 1 e 6 settimane per la Fase 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alkermes, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALK5461-207

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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