Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ALKS 5461 til behandling af svær depressiv lidelse (MDD) - FORWARD-5 undersøgelse

2. august 2019 opdateret af: Alkermes, Inc.

Et fase 3-effektivitets- og sikkerhedsstudie af ALKS 5461 til supplerende behandling af svær depressiv lidelse (FORWARD-5-undersøgelsen)

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ALKS 5461.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
407

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Gatineau, Canada, J8T 8J1
        • Alkermes Investigational Site
      • Halifax, Canada, B3S 1M7
        • Alkermes Investigational Site
      • Penticton, Canada, V2A 4M4
        • Alkermes Investigational Site
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Alkermes Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • San Gabriel, California, Forenede Stater, 91776
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Alkermes Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10168
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27265
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97214
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Alkermes Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Alkermes Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Alkermes Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10245
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Alkermes Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Alkermes Investigational Site
      • Oranienburg, Tyskland, 16515
        • Alkermes Investigational Site
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Alkermes Investigational Site
      • Stralsund, Tyskland, 18439
        • Alkermes Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et BMI på 18,0 til 40,0 kg/m2 inklusive
  • Accepter at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed
  • Har en MDD primær diagnose
  • Har ikke mere end 2 utilstrækkelige reaktioner på antidepressiv terapi (ADT) i den aktuelle Major Depressive Episode (MDE)
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Har en aktuel primær Axis-I lidelse, som ikke er MDD
  • Har brugt opioidagonister (f.eks. kodein, oxycodon, tramadol, morfin) eller opioidantagonister (f.eks. naloxon, naltrexon) inden for 14 dage
  • Har modtaget elektrokonvulsiv behandling inden for de sidste 2 år eller modtaget mere end ét forløb med elektrokonvulsiv behandling i løbet af deres levetid
  • Har forsøgt selvmord inden for de seneste 2 år
  • Få en positiv test for misbrugsstoffer
  • Er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
  • Har en historie med intolerance, allergi eller overfølsomhed over for buprenorphin eller opioidantagonister (f.eks. naltrexon, naloxon)
  • Har haft et betydeligt blodtab eller bloddonation inden for 60 dage
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Sublingual tablet, taget én gang dagligt (ud over åben behandling med et kommercielt tilgængeligt antidepressivum)
Eksperimentel: Høj dosis
Medicin: ALKS 5461
Sublingual tablet, taget én gang dagligt (ud over åben behandling med et kommercielt tilgængeligt antidepressivum)
Eksperimentel: Lav dosis
Medicin: ALKS 5461
Sublingual tablet, taget én gang dagligt (ud over åben behandling med et kommercielt tilgængeligt antidepressivum)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-6-score ved hjælp af gennemsnit af ændringer fra baseline til uge 3 til slutningen af ​​behandlingsperioden (uge 5 for trin 1, uge ​​6 for trin 2)
Tidsramme: Baseline og 5 uger (stadie 1) og baseline og 6 uger (stadie 2), kombineret for det overordnede estimat af behandlingseffekt
MADRS-6-skalaen er et kliniker-administreret spørgeskema, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​MDD-symptomer. MADRS-6-skalaen er en delmængde af MADRS-10-skalaen, der består af følgende individuelle spørgeskemapunkter: Tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spænding, lasitude, manglende evne til at føle og pessimistiske tanker. Score varierer fra 0 (ingen synlige symptomer) til 36 (mest alvorlige symptomer).
Baseline og 5 uger (stadie 1) og baseline og 6 uger (stadie 2), kombineret for det overordnede estimat af behandlingseffekt
Ændring i MADRS-10-score ved hjælp af gennemsnit af ændringer fra baseline til uge 3 til slutningen af ​​behandlingsperioden (uge 5 for trin 1, uge ​​6 for trin 2)
Tidsramme: 5-6 uger (5 uger for fase 1 og 6 uger for fase 2)
MADRS-10-skalaen er et kliniker-administreret spørgeskema bestående af 10 elementer, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​MDD-symptomer. Score varierer fra 0 (ingen synlige symptomer) til 60 (mest alvorlige symptomer). Individuelle spørgsmål i spørgeskemaet omfatter: Tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, reduceret søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, sløvhed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker.
5-6 uger (5 uger for fase 1 og 6 uger for fase 2)
Skift fra baseline til afslutning af behandling i MADRS-10
Tidsramme: 5-6 uger (5 uger for fase 1 og 6 uger for fase 2)
MADRS-10-skalaen er et kliniker-administreret spørgeskema bestående af 10 elementer, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​MDD-symptomer. Score varierer fra 0 (ingen synlige symptomer) til 60 (mest alvorlige symptomer). Individuelle spørgsmål i spørgeskemaet omfatter: Tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, reduceret søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, sløvhed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker.
5-6 uger (5 uger for fase 1 og 6 uger for fase 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der udviste behandlingsrespons (MADRS-10)
Tidsramme: 5-6 uger (5 uger for fase 1 og 6 uger for fase 2)
Andelen af ​​forsøgspersoner, der udviser MADRS-10-behandlingsrespons, defineret som en ≥ 50 % reduktion i MADRS-10-score fra baseline til slutningen af ​​virkningsperioden (uge 5). MADRS-10-skalaen er et kliniker-administreret spørgeskema bestående af 10 elementer, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​MDD-symptomer. Score varierer fra 0 (ingen synlige symptomer) til 60 (mest alvorlige symptomer). Individuelle spørgsmål i spørgeskemaet omfatter: Tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, reduceret søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, sløvhed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker.
5-6 uger (5 uger for fase 1 og 6 uger for fase 2)
Remissionsrate
Tidsramme: 5-6 uger (5 uger for fase 1 og 6 uger for fase 2)
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår remission, defineret som en MADRS-10-score på ≤10 ved slutningen af ​​virkningsperioden.
5-6 uger (5 uger for fase 1 og 6 uger for fase 2)
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 5-6 uger (5 uger for fase 1 og 6 uger for fase 2)
5-6 uger (5 uger for fase 1 og 6 uger for fase 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alkermes, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALK5461-207

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger