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Eine Studie mit ALKS 5461 zur Behandlung schwerer depressiver Störungen (MDD) – FORWARD-5-Studie

2. August 2019 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Eine Phase-3-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von ALKS 5461 zur Zusatzbehandlung von Major Depression (die FORWARD-5-Studie)

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von ALKS 5461 bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
407

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10245
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • Alkermes Investigational Site
      • Hannover, Deutschland, 30159
        • Alkermes Investigational Site
      • Oranienburg, Deutschland, 16515
        • Alkermes Investigational Site
      • Schwerin, Deutschland, 19053
        • Alkermes Investigational Site
      • Stralsund, Deutschland, 18439
        • Alkermes Investigational Site
  • Kanada
      • Gatineau, Kanada, J8T 8J1
        • Alkermes Investigational Site
      • Halifax, Kanada, B3S 1M7
        • Alkermes Investigational Site
      • Penticton, Kanada, V2A 4M4
        • Alkermes Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alkermes Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Alkermes Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • San Gabriel, California, Vereinigte Staaten, 91776
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Alkermes Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10168
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27265
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97214
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Alkermes Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Alkermes Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie einen BMI von 18,0 bis 40,0 kg/m2, einschließlich
  • Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  • Haben Sie eine MDD-Hauptdiagnose
  • Nicht mehr als 2 unzureichende Reaktionen auf eine Antidepressiva-Therapie (ADT) in der aktuellen Major Depressive Episode (MDE) haben
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine andere primäre Achse-I-Störung als MDD
  • innerhalb von 14 Tagen Opioid-Agonisten (z. B. Codein, Oxycodon, Tramadol, Morphin) oder Opioid-Antagonisten (z. B. Naloxon, Naltrexon) verwendet haben
  • Sie haben in den letzten 2 Jahren eine Elektrokrampftherapie erhalten oder haben im Laufe ihres Lebens mehr als eine Elektrokrampfbehandlung erhalten
  • Suizidversuch innerhalb der letzten 2 Jahre unternommen haben
  • Lassen Sie sich positiv auf Drogen testen
  • Schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Intoleranz, Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin oder Opioid-Antagonisten (z. B. Naltrexon, Naloxon)
  • Innerhalb von 60 Tagen einen erheblichen Blutverlust oder eine Blutspende erlitten haben
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Sublingualtablette, einmal täglich eingenommen (zusätzlich zu einer unverblindeten Behandlung mit einem handelsüblichen Antidepressivum)
Experimental: Hohe Dosis
Arzneimittel: ALK 5461
Sublingualtablette, einmal täglich eingenommen (zusätzlich zu einer unverblindeten Behandlung mit einem handelsüblichen Antidepressivum)
Experimental: Geringe Dosierung
Arzneimittel: ALK 5461
Sublingualtablette, einmal täglich eingenommen (zusätzlich zu einer unverblindeten Behandlung mit einem handelsüblichen Antidepressivum)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)-6-Punktzahl unter Verwendung des Durchschnitts der Änderungen von der Baseline bis Woche 3 bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Woche 5 für Stufe 1, Woche 6 für Stufe 2)
Zeitfenster: Baseline und 5 Wochen (Stufe 1) und Baseline und 6 Wochen (Stufe 2), kombiniert für die Gesamtschätzung des Behandlungseffekts
Die MADRS-6-Skala ist ein von Ärzten verabreichter Fragebogen zur Messung der Schwere von MDD-Symptomen. Die MADRS-6-Skala ist eine Teilmenge der MADRS-10-Skala, die aus den folgenden einzelnen Fragebogenelementen besteht: Scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen und pessimistische Gedanken. Die Werte reichen von 0 (keine offensichtlichen Symptome) bis 36 (stärkste Symptome).
Baseline und 5 Wochen (Stufe 1) und Baseline und 6 Wochen (Stufe 2), kombiniert für die Gesamtschätzung des Behandlungseffekts
Änderung des MADRS-10-Scores unter Verwendung des Durchschnitts der Änderungen von der Baseline bis Woche 3 bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Woche 5 für Stufe 1, Woche 6 für Stufe 2)
Zeitfenster: 5-6 Wochen (5 Wochen für Phase 1 und 6 Wochen für Phase 2)
Die MADRS-10-Skala ist ein von Ärzten verabreichter Fragebogen, der aus 10 Elementen besteht, mit denen der Schweregrad von MDD-Symptomen gemessen wird. Die Werte reichen von 0 (keine offensichtlichen Symptome) bis 60 (stärkste Symptome). Zu den einzelnen Fragen des Fragebogens gehören: scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, reduzierter Schlaf, reduzierter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Abgeschlagenheit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken.
5-6 Wochen (5 Wochen für Phase 1 und 6 Wochen für Phase 2)
Wechsel vom Ausgangswert zum Behandlungsende im MADRS-10
Zeitfenster: 5-6 Wochen (5 Wochen für Phase 1 und 6 Wochen für Phase 2)
Die MADRS-10-Skala ist ein von Ärzten verabreichter Fragebogen, der aus 10 Elementen besteht, mit denen der Schweregrad von MDD-Symptomen gemessen wird. Die Werte reichen von 0 (keine offensichtlichen Symptome) bis 60 (stärkste Symptome). Zu den einzelnen Fragen des Fragebogens gehören: scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, reduzierter Schlaf, reduzierter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Abgeschlagenheit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken.
5-6 Wochen (5 Wochen für Phase 1 und 6 Wochen für Phase 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen (MADRS-10)
Zeitfenster: 5-6 Wochen (5 Wochen für Phase 1 und 6 Wochen für Phase 2)
Der Anteil der Studienteilnehmer, die ein Ansprechen auf die MADRS-10-Behandlung zeigten, definiert als ≥ 50 %ige Reduktion des MADRS-10-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende des Wirksamkeitszeitraums (Woche 5). Die MADRS-10-Skala ist ein von Ärzten verabreichter Fragebogen, der aus 10 Elementen besteht, mit denen der Schweregrad von MDD-Symptomen gemessen wird. Die Werte reichen von 0 (keine offensichtlichen Symptome) bis 60 (stärkste Symptome). Zu den einzelnen Fragen des Fragebogens gehören: scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, reduzierter Schlaf, reduzierter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Abgeschlagenheit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken.
5-6 Wochen (5 Wochen für Phase 1 und 6 Wochen für Phase 2)
Remissionsrate
Zeitfenster: 5-6 Wochen (5 Wochen für Phase 1 und 6 Wochen für Phase 2)
Der Anteil der Probanden, die eine Remission erreichen, definiert als MADRS-10-Score von ≤ 10 am Ende des Wirksamkeitszeitraums.
5-6 Wochen (5 Wochen für Phase 1 und 6 Wochen für Phase 2)
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 5-6 Wochen (5 Wochen für Phase 1 und 6 Wochen für Phase 2)
5-6 Wochen (5 Wochen für Phase 1 und 6 Wochen für Phase 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alkermes, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALK5461-207

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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