Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rostlinné složky na glukózovou odezvu

17. února 2015 aktualizováno: Unilever R&D

Průzkumná studie rostlinné složky pro snížení postprandiální odpovědi na krevní glukózu u zdravých dospělých Indů, když je podávána s jídlem

Studie je navržena tak, aby určila, do jaké míry je rostlinná složka schopna modulovat odpověď krevní glukózy, když je podávána s jídlem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy, věk na začátku studie ≥ 18 a ≤ 50 let;
  • Zjevně zdravý: žádný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit měření ve studii, jak bylo posouzeno studijním lékařem a/nebo měřeno dotazníkem a/nebo hodnoceno hematologií, biochemií krve a analýzou moči;
  • Hodnota glykémie nalačno u subjektů je ≥ 3,4 a ≤ 6,1 mmol/l (tj. 62-110 mg/dl) při screeningu;
  • Hladina hemoglobinu v klinicky přijatelném rozmezí (pro muže 12 až 17 gm/dl a pro ženy 11 až 15 g/dl; obojí včetně) podle posouzení výzkumným lékařem;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 25,0 kg/m2;
  • Souhlas s informováním o lékařsky relevantních osobních výsledcích testů lékařem studie;
  • Ochota dodržovat protokol studie během studie;
  • ochoten zdržet se pití alkoholu v den a jeden den před odběrem krve;
  • Přístupné žíly na pažích, jak bylo stanoveno vyšetřením při screeningu;
  • Být gramotný;
  • HbA1C ≤ 6,5 % (48 mmol/mol).

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza diabetu, hyper- (nebo hypo-) glykémie nebo jiné poruchy metabolismu glukózy;
  • Jakákoli anamnéza gastrointestinálních poruch (včetně například častého průjmu);
  • darování krve v posledních 2 měsících;
  • Hlášená účast v jiné nutriční nebo biomedicínské studii 3 měsíce před vyšetřením před studiem nebo v průběhu studie;
  • Hlášená účast na práci v nočních směnách dva týdny před výzkumem před studiem nebo během studie. Noční práce je definována jako práce mezi 23:00 a 6:00;
  • Hlášené intenzivní sportovní aktivity > 10 h/w;
  • Spotřeba ≥120 ml alkoholických nápojů pro muže a ženy v typickém týdnu;
  • Zneužívání drog podle analýzy moči;
  • Chronickí kuřáci, žvýkači a pijáci tabáku;
  • Užívání jakýchkoli léků, včetně doplňků a tradiční medicíny;
  • Hlášené stravovací návyky, jako je lékařsky předepsaná/hubnoucí dieta;
  • Nepoužívat k snídani;
  • hlášený úbytek/přírůstek hmotnosti (>10 %) za posledních šest měsíců před studií;
  • Být zaměstnancem Unilever nebo CRO;
  • Alergie nebo nesnášenlivost potravinových produktů a averze k potravinovým produktům poskytovaným během studie;
  • Pokud žena: těhotná nebo bude těhotenství plánovat během období studie;
  • Pokud žena: kojí nebo kojila během 6 týdnů před předstudijním šetřením a/nebo během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nízká dávka přidaná do škrobového jídla
Rostlinná složka v nízké dávce přidávaná do škrobové moučky
Doplněk stravy: Složka na rostlinné bázi
Komparátor placeba: Škrobové jídlo
Do škrobového jídla se nepřidávají žádné rostlinné složky
Doplněk stravy: Žádná rostlinná složka
Komparátor placeba: Škrobové jídlo a příloha
Do škrobového jídla a přílohy se nepřidávají žádné rostlinné přísady
Doplněk stravy: Žádná rostlinná složka
Aktivní komparátor: Nízká dávka se přidává do škrobového jídla a přílohy
Rostlinná složka v nízké dávce přidávaná do škrobového jídla a přílohy
Doplněk stravy: Složka na rostlinné bázi
Aktivní komparátor: Střední dávka se přidává do škrobového jídla a přílohy
Rostlinná složka ve střední dávce přidaná do škrobového jídla a přílohy
Doplněk stravy: Složka na rostlinné bázi
Aktivní komparátor: Vysoká dávka se přidává do škrobového jídla a přílohy
Rostlinná složka ve vysoké dávce přidávaná do škrobového jídla a přílohy
Doplněk stravy: Složka na rostlinné bázi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Pozitivní přírůstková plocha postprandiální glykémie pod křivkou
Časové okno: 120 minut
120 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní přírůstková plocha postprandiální glykémie pod křivkou
Časové okno: 180 minut
180 minut
Postprandiální inzulínová odpověď
Časové okno: 120 minut
120 minut
Postprandiální inzulínová odpověď
Časové okno: 180 minut
180 minut
Hodnocení rychlosti vyprazdňování žaludku
Časové okno: 10 hodin
GE50 % (čas do vyprázdnění 50 % obsahu žaludku) bude stanoven pomocí paracetamolu
10 hodin

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 120 minut
vrchol glukózy v plazmě
120 minut
Cmax-základní hodnota opravena
Časové okno: 120 minut
vrchol glukózy v plazmě - výchozí hodnota glukózy v plazmě
120 minut
Tmax
Časové okno: 120 minut
doba vrcholu plazmatické glukózy
120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Unilever R&D

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Ketul Modi, MBBS, Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FDS-NAA-1716

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení