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Effetto di un ingrediente a base vegetale sulla risposta del glucosio

17 febbraio 2015 aggiornato da: Unilever R&D

Uno studio esplorativo su un ingrediente a base vegetale per ridurre la risposta glicemica post-prandiale in adulti indiani sani, quando somministrato con un pasto

Lo studio è progettato per determinare la misura in cui un ingrediente a base vegetale è in grado di modulare la risposta glicemica quando somministrato con un pasto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Ahmedabad, India
        • Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine sani, età all'inizio dello studio ≥ 18 e ≤ 50 anni;
  • Apparentemente sano: assenza di condizioni mediche che potrebbero influenzare le misurazioni dello studio, come giudicato dal medico dello studio e/o misurato mediante questionario e/o valutato da ematologia, chimica del sangue e analisi delle urine;
  • Il valore della glicemia a digiuno dei soggetti è ≥ 3,4 e ≤ 6,1 mmol/litro (cioè 62-110 mg/dl) allo screening;
  • Livello di emoglobina entro il range clinicamente accettabile (per i maschi da 12 a 17 gm/dL e per le femmine da 11 a 15 gm/dL; entrambi inclusi) come giudicato dal medico ricercatore;
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 25,0 kg/m2;
  • Accettare di essere informato sui risultati dei test personali rilevanti dal punto di vista medico dal medico dello studio;
  • Disposto a rispettare il protocollo di studio durante lo studio;
  • Disposto ad astenersi dal bere alcolici e un giorno prima del prelievo di sangue;
  • Vene accessibili sulle braccia come determinato dall'esame allo screening;
  • Essere alfabetizzati;
  • HbA1C ≤ 6,5 % (48 mmol/mol).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di diabete, iper- (o ipo-) glicemia o altri disturbi del metabolismo del glucosio;
  • Qualsiasi storia di disturbi gastrointestinali (inclusa diarrea frequente per esempio);
  • Donazione di sangue negli ultimi 2 mesi;
  • Partecipazione segnalata a un'altra sperimentazione nutrizionale o biomedica 3 mesi prima dell'esame pre-studio o durante lo studio;
  • Partecipazione segnalata al lavoro notturno due settimane prima dell'indagine pre-studio o durante lo studio. Per lavoro notturno si intende il lavoro tra le 23:00 e le 6:00;
  • Attività sportive intense riportate > 10 ore/settimana;
  • Consumo di ≥120 ml di bevande alcoliche per maschi e femmine in una settimana tipo;
  • Abuso di droghe come indicato dall'analisi delle urine;
  • Fumatori cronici, masticatori e bevitori di tabacco;
  • Uso di qualsiasi farmaco, compresi gli integratori e la medicina tradizionale;
  • Abitudini alimentari segnalate, come una dieta prescritta da un medico/dimagrante;
  • Non essere abituato a fare colazione;
  • Perdita/aumento di peso riportato (>10%) negli ultimi sei mesi prima dello studio;
  • Essere un dipendente di Unilever o CRO;
  • Allergia o intolleranza ai prodotti alimentari e avversione ai prodotti alimentari forniti durante lo studio;
  • Se donna: incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio;
  • Se femmina: in allattamento o ha allattato nelle 6 settimane precedenti l'indagine pre-studio e/o durante il periodo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Bassa dose aggiunta al pasto amidaceo
Ingrediente di origine vegetale a basso dosaggio aggiunto a farina di amido
Integratore alimentare: Ingrediente vegetale
Comparatore placebo: Pasto amidaceo
Nessun ingrediente vegetale aggiunto a un pasto amidaceo
Integratore alimentare: Nessun ingrediente vegetale
Comparatore placebo: Pasto amidaceo e contorno
Nessun ingrediente vegetale aggiunto al pasto amido e al contorno
Integratore alimentare: Nessun ingrediente vegetale
Comparatore attivo: Bassa dose aggiunta a farine e contorni
Ingrediente vegetale a basso dosaggio aggiunto a farine e contorni
Integratore alimentare: Ingrediente vegetale
Comparatore attivo: Dose media aggiunta a farine e contorni
Ingrediente vegetale in dose media aggiunto a farine e contorni
Integratore alimentare: Ingrediente vegetale
Comparatore attivo: Alta dose aggiunta a farine e contorni
Ingrediente vegetale ad alto dosaggio aggiunto a farine e contorni
Integratore alimentare: Ingrediente vegetale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area glicemica post-prandiale incrementale positiva sotto la curva
Lasso di tempo: 120 minuti
120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area glicemica post-prandiale incrementale positiva sotto la curva
Lasso di tempo: 180 minuti
180 minuti
Risposta insulinica postprandiale
Lasso di tempo: 120 minuti
120 minuti
Risposta insulinica postprandiale
Lasso di tempo: 180 minuti
180 minuti
Valutazione della velocità di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 10 ore
GE50% (tempo per svuotare il 50% del contenuto gastrico) sarà determinato con paracetamolo
10 ore

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: 120 minuti
picco di glucosio plasmatico
120 minuti
Cmax-linea di base corretta
Lasso di tempo: 120 minuti
glucosio plasmatico di picco - glucosio plasmatico basale
120 minuti
Tmax
Lasso di tempo: 120 minuti
glicemia plasmatica di picco
120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Unilever R&D

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr. Ketul Modi, MBBS, Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FDS-NAA-1716

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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