Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en plantebaseret ingrediens på glukoserespons

17. februar 2015 opdateret af: Unilever R&D

En eksplorativ undersøgelse af en plantebaseret ingrediens til at reducere den post-prandiale blodsukkerrespons hos raske indiske voksne, når det administreres sammen med et måltid

Undersøgelsen er designet til at bestemme, i hvilket omfang en plantebaseret ingrediens er i stand til at modulere blodsukkerrespons, når den administreres sammen med et måltid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder, alder ved undersøgelsens start ≥ 18 og ≤ 50 år;
  • Tilsyneladende sund: ingen medicinske tilstande, der kan påvirke undersøgelsens måling, som vurderet af undersøgelseslægen og/eller målt ved spørgeskema og/eller vurderet ved hæmatologi, blodkemi og urinanalyse;
  • Fastende blodsukkerværdi hos forsøgspersoner er ≥ 3,4 og ≤ 6,1 mmol/liter (dvs. 62-110 mg/dl) ved screening;
  • Hæmoglobinniveau inden for et klinisk acceptabelt område (for mænd 12 til 17 gm/dL og for kvinder 11 til 15 gm/dL; begge inklusiv) som vurderet af forskningslægen;
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 25,0 kg/m2;
  • At acceptere at blive informeret om medicinsk relevante personlige testresultater af undersøgelseslægen;
  • Villig til at overholde studieprotokollen under studiet;
  • Villig til at afstå fra at drikke alkohol på og en dag før blodabstinensen;
  • Tilgængelige vener på arme som bestemt ved undersøgelse ved screening;
  • At være læsekyndig;
  • HbA1C ≤ 6,5 % (48 mmol/mol).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med diabetes, hyper- (eller hypo-) glykæmi eller anden forstyrrelse af glukosemetabolismen;
  • Enhver historie med gastrointestinale lidelser (herunder hyppig diarré for eksempel);
  • Bloddonation inden for de seneste 2 måneder;
  • Rapporteret deltagelse i et andet ernæringsmæssigt eller biomedicinsk forsøg 3 måneder før forundersøgelsen eller under undersøgelsen;
  • Rapporteret deltagelse i natteholdsarbejde to uger før undersøgelsen før undersøgelsen eller under undersøgelsen. Natarbejde er defineret som arbejde mellem 23.00 og 6.00;
  • Rapporterede intense sportsaktiviteter > 10t/w;
  • Forbrug af ≥120 ml alkoholholdige drikkevarer til mænd og kvinder i en typisk uge;
  • Narkotikamisbrug som angivet ved urinanalyse;
  • Kroniske rygere, tobaks-tyggere og -drikkere;
  • Brug af enhver medicin, herunder kosttilskud og traditionel medicin;
  • Rapporterede kostvaner, såsom en medicinsk ordineret/slankende diæt;
  • Ikke at være vant til at spise morgenmad;
  • Rapporteret vægttab/forøgelse (>10%) i de sidste seks måneder før undersøgelsen;
  • At være ansat hos Unilever eller CRO;
  • Allergi eller intolerance over for fødevarer og modvilje mod fødevarer leveret under undersøgelsen;
  • Hvis kvinde: gravid eller vil planlægge graviditet i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Hvis kvinden: ammer eller har været diegivende i de 6 uger før undersøgelsen før undersøgelsen og/eller i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lav dosis tilsat stivelsesholdigt måltid
Plantebaseret ingrediens i lav dosis tilsat stivelsesholdigt måltid
Kosttilskud: Plantebaseret ingrediens
Placebo komparator: Stivelsesholdigt måltid
Ingen plantebaseret ingrediens tilføjet til et stivelsesholdigt måltid
Kosttilskud: Ingen plantebaseret ingrediens
Placebo komparator: Stivelsesholdigt måltid og tilbehør
Ingen plantebaseret ingrediens tilsat til stivelsesholdigt måltid og tilbehør
Kosttilskud: Ingen plantebaseret ingrediens
Aktiv komparator: Lav dosis tilsat til stivelsesholdigt måltid og tilbehør
Plantebaseret ingrediens i lav dosis tilsat stivelsesholdigt måltid og tilbehør
Kosttilskud: Plantebaseret ingrediens
Aktiv komparator: Medium dosis tilsat stivelsesholdigt måltid og tilbehør
Plantebaseret ingrediens i medium dosis tilsat stivelsesholdigt måltid og tilbehør
Kosttilskud: Plantebaseret ingrediens
Aktiv komparator: Høj dosis tilsat til stivelsesholdigt måltid og tilbehør
Plantebaseret ingrediens i høj dosis tilsat stivelsesholdigt måltid og tilbehør
Kosttilskud: Plantebaseret ingrediens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Positivt inkrementelt post-prandialt blodsukkerområde under kurven
Tidsramme: 120 minutter
120 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positivt inkrementelt post-prandialt blodsukkerområde under kurven
Tidsramme: 180 minutter
180 minutter
Post-prandial insulinrespons
Tidsramme: 120 minutter
120 minutter
Post-prandial insulinrespons
Tidsramme: 180 minutter
180 minutter
Vurdering af gastrisk tømningshastighed
Tidsramme: 10 timer
GE50% (tid til at tømme 50% af maveindholdet) vil blive bestemt med paracetamol
10 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 120 minutter
maksimal plasmaglukose
120 minutter
Cmax-baseline korrigeret
Tidsramme: 120 minutter
peak plasma glucose - baseline plasma glucose
120 minutter
Tmax
Tidsramme: 120 minutter
spidsbelastningstid plasmaglukose
120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Unilever R&D

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr. Ketul Modi, MBBS, Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FDS-NAA-1716

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger