Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FASTMAS (Fast-Fail Pokusy u poruch náladového a úzkostného spektra) Studie 1. fáze opioidního receptoru kappa (KOR1)

26. května 2015 aktualizováno: Andrew Krystal

Studie fáze 1 obsazenosti opioidních receptorů kappa a Mu spojená s opakovaným dávkováním LY24516302

Dostupné léčebné postupy pro pacienty s poruchami nálady a úzkostného spektra mají významná omezení. Tato studie významně přispěje k veřejnému zdraví tím, že podnikne kroky k řešení těchto omezení tím, že napomůže interpretaci studie, která: 1) testuje slibnou novou léčbu poruch spektra nálady a úzkosti; 2) vyhodnocuje potenciální cíl v mozku, který by mohl sloužit jako základ pro vývoj dalších nových kandidátních sloučenin pro léčbu pacientů s poruchami nálady a úzkostného spektra; 3) zavádí rychlejší metody pro hodnocení potenciálních nových terapií pro pacienty s poruchami nálady a úzkostného spektra; a 4) konkrétně zavádí metody pro vývoj nových terapií zaměřených na anhedonii, což je důležitý koncový bod RDoC (Research Domain Criteria).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je otevřená studie dvoutýdenního denního dávkování LY2456302 prováděná u 10 zdravých dobrovolníků. Subjekty absolvují úvodní screeningovou návštěvu, kde budou mít příležitost podepsat informovaný souhlas. Ti, kteří se tak rozhodnou, podstoupí řadu screeningových testů, aby se zjistilo, zda splňují kritéria pro zařazení/vyloučení pro tuto studii. Ti, kteří se kvalifikují, se vrátí za 1–7 dní na základní sadu hodnocení, která budou zahrnovat: provedení MRI zobrazení první den (strukturální MRI, fMRI během úkolu Monetary Incentive Delay Task a Konektivita v klidovém stavu fMRI) a dále druhý den s umístěním arteriální linie; podstoupení studie obsazenosti [11C]-karfentanilu (syntetický, vysoce specifický agonista mu opioidního receptoru (mu-OR)) PET mu opioidního receptoru; podstoupení LY2879788 (radioaktivní biochemická látka (zejména ligand), která se používá k diagnostice nebo k výzkumně orientovanému studiu receptorových systémů těla) Studie obsazenosti PET Kappa s jediným krevním vzorkem odebraným před skenováním, vzorek během skenování a vzorky odebrané 15, 30, 45, 60, 75, 90 a 120 minut po skenování, aby se stanovila radioaktivita plné krve, radioaktivita plazmy a nemetabolizovaná frakce indikátoru v průběhu času, které jsou potřebné k určení vstupu funkce kinetického modelu pro analýzu odhadu parametru potřebného pro výpočet obsazení receptoru z dat PET skenu; dokončení SHAPS; a podstoupí PRT. Všimněte si, že umístění arteriální linie a sériové vzorky krve jsou potřebné pouze pro skenování LY2879788, protože na rozdíl od [11C]-karfentanilu neexistuje v lidských mozcích žádná akceptovaná referenční oblast pro tento ligand, což vyžaduje vývoj kinetického modelu pro skenování. odhad parametrů. Následující den začnou subjekty užívat LY2456302 10 mg denně v 11 hodin a vrátí se do výzkumné jednotky o 6 dní později na návštěvu k posouzení bezpečnosti. Subjekty se poté vrátí do výzkumné jednotky o 7 dní později, během kterých podstoupí intervalová anamnéza a hodnocení bezpečnosti, vezmou si léky v 11 hodin a poté ve 13:30 podstoupí zobrazení magnetickou rezonancí. Vzorek krve pro stanovení hladiny LY2456302 bude získán bezprostředně před a po zobrazení MRI, abychom mohli určit vztah mezi ventrální striatální aktivací během úlohy a sérovou hladinou LY2456302. Následující den se pak vrátí do výzkumné jednotky, kde si vezmou poslední dávku studijního léku v 11:00 a ve 13:30 podstoupí studii obsazenosti [11C]-karfentanil PET mu opioidních receptorů. Vzorek krve pro stanovení hladiny LY2456302 bude odebrán bezprostředně před a po zobrazení PET, abychom mohli určit vztah mezi obsazením receptoru a sérovou hladinou studovaného léku. Následující den bude subjektům zavedena arteriální linie a v 9:30 podstoupí studii LY2879788 PET Kappa Occupancy Studie s jediným krevním vzorkem odebraným před skenováním a vzorky odebranými v 15, 30, 45, 60, 75, 90 a 120 minut po skenování pro stanovení radioaktivity plné krve, radioaktivity plazmy a nemetabolizované frakce traceru v průběhu času, které jsou potřebné k určení vstupní funkce do kinetického modelu pro analýzu odhadu parametrů potřebného pro výpočet obsazení receptoru z dat PET skenu. Vzorek krve pro stanovení hladiny LY2456302 bude také získán bezprostředně před a po zobrazení PET, abychom mohli vypočítat vztah mezi hladinou v séru a obsazením receptoru. Subjekty se poté vrátí o 6 dní později k posouzení bezpečnosti, po kterém jejich účast ve studii skončí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 21 do 65 let
  • Index tělesné hmotnosti 19 až 30 lbs/in2
  • Spolehlivý a ochotný být k dispozici po celou dobu studia
  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas s účastí
  • Umět porozumět pokynům a dodržovat je
  • Pokud je žena ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním duálních metod antikoncepce a musí být ochotna a schopna pokračovat v antikoncepci po dobu 6 týdnů po poslední dávce studovaného léku. Ženy užívající perorální antikoncepci ji musí začít používat nejméně 2 měsíce před základní návštěvou
  • Pokud je muž ve fertilním věku, musí podstoupit chirurgickou sterilizaci (jako je vasektomie) nebo souhlasit s používáním kondomu používaného se spermicidem během účasti ve studii a 1 měsíc poté

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli klinicky významná abnormalita kteréhokoli z hematologických, klinických, chemických nebo močových testů na drogy
  • Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí při 3 Tesla (např. feromagnetické implantáty nebo šrapnely nebo jiné nekompatibility)
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita 12svodového EKG; QTc (opravený QT) interval zaznamenaný při screeningu nebo před dávkou delší než 450 ms
  • Jakákoli klinicky významná anamnéza neurologického onemocnění, rakoviny nebo srdeční, respirační, metabolické, jaterní, ledvinové, gastrointestinální (kromě apendektomie), dermatologické, pohlavní, hematologické poruchy nebo onemocnění
  • Jakákoli klinicky významná historie psychiatrické poruchy osy I nebo anamnéza pokusu o sebevraždu
  • Historie hledání rady od lékaře nebo poradce pro zneužívání nebo zneužívání alkoholu, nelékařských drog, léků nebo jiných návykových látek, například rozpouštědel
  • Jakékoli současné nebo předchozí rekreační užívání drog třídy A, jako jsou opiáty, kokain, extáze, LSD (diethylamid kyseliny lysergové) a amfetaminy (třída B)
  • Pozitivní výsledek testu na zneužívání drog při úvodním vyšetření nebo kdykoli během studie
  • Příjem alkoholu vyšší než 7 jednotek za týden nebo neochota přestat konzumovat alkohol po dobu trvání studie {1 jednotka = 8 g etanolu (250 ml piva, 1 sklenice vína [100 ml], 1 odměrka lihoviny [30 ml]) }
  • Užívání předepsaných léků do 30 dnů od prvního dne studie nebo léků bez předpisu včetně bylinných přípravků s výjimkou standardních dávek vitaminových doplňků a acetaminofenu (až 4 g/den) do 15 dnů od prvního podání studijního léku nebo jakékoli léky, které by bylo potřeba pokračovat v průběhu studia
  • Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během 3 měsíců před začátkem této studie nebo plánované pro příjem jiného zkoumaného léku než LY2456302 v průběhu této studie
  • Jakékoli kouření cigaret nebo užívání jakýchkoli produktů obsahujících nikotin během posledního měsíce nebo kdykoli během studie
  • Historie dárcovství krve v posledních 3 měsících
  • Těžké alergie nebo četné nežádoucí reakce na léky v anamnéze
  • Známá přecitlivělost na LY2456302
  • Jakákoli anamnéza klinicky významného gastrointestinálního stavu
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila účasti ve studii
  • Těhotné nebo kojící
  • Anamnéza peptického vředu nebo gastritidy nebo pozitivní dechový test na močovinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LY2456302
LY2456302 podávaný perorálně v dávce 10 mg denně po dobu 2 týdnů zdravým dobrovolníkům
Lék: LY2456302
Poruchy nálady a úzkostné poruchy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární: obsazenost opioidního receptoru kappa stanovena pomocí PET zobrazování LY2879788; Obsazenost opioidního receptoru u stanovena pomocí [11C]-karfentanilového PET zobrazování
Časové okno: Oba v den 1
Základní hodnoty před podáním léku
Oba v den 1
Primární: obsazenost opioidního receptoru kappa stanovena pomocí PET zobrazování LY2879788; Obsazenost opioidního receptoru u stanovena pomocí [11C]-karfentanilového PET zobrazování
Časové okno: Den 16: Průběžná studie obsazenosti LY2879788 PET Kappa (22,5 hodiny po podání dávky)
Obsazení KOR pomocí zobrazení LY2879788 v době maximální krevní hladiny LY2456302 dosažené 2 týdny denním dávkováním 10 mg. LY2456302.
Den 16: Průběžná studie obsazenosti LY2879788 PET Kappa (22,5 hodiny po podání dávky)
Špičková obsazenost PET Mu
Časové okno: Den 15
Obsazení mu pomocí [11C]-karfentanilového PET zobrazování v době krevní hladiny LY2456302 dosažené 2 týdny denním dávkováním 10 mg LY2456302
Den 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek zapojení okruhu odměn
Časové okno: Den 0
FMRI ventrální striatální aktivace související s úlohou, ke které dochází s očekáváním odměny a ztráty během úlohy zpoždění s monetární pobídkou
Den 0
Výsledek zapojení okruhu odměn
Časové okno: Den 14 (doba maximální hladiny léku)
FMRI ventrální striatální aktivace související s úlohou, ke které dochází s očekáváním odměny a ztráty během úlohy zpoždění s monetární pobídkou
Den 14 (doba maximální hladiny léku)
Výsledek klinické anhedonie s využitím Snaith-Hamiltonovy škály potěšení (SHAPS)
Časové okno: Promítání (den -7 až den -1)
SHAPS je dobře ověřený dotazník o 14 položkách používaný k posouzení anhedonie (neschopnost prožívat potěšení z činností, které jsou obvykle považovány za příjemné). Skóre na SHAPS se může pohybovat od 14 do 56, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním anhedonie. SHAPS je jediným opatřením anhedonie, u kterého bylo zjištěno, že se podáváním léčby významně zlepšuje.
Promítání (den -7 až den -1)
Výsledek klinické anhedonie s využitím Snaith-Hamiltonovy škály potěšení (SHAPS)
Časové okno: Den 1
SHAPS je dobře ověřený dotazník o 14 položkách používaný k posouzení anhedonie (neschopnost prožívat potěšení z činností, které jsou obvykle považovány za příjemné). Skóre na SHAPS se může pohybovat od 14 do 56, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním anhedonie. SHAPS je jediným opatřením anhedonie, u kterého bylo zjištěno, že se podáváním léčby významně zlepšuje.
Den 1
Anhedonia Outcome Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Časové okno: Den 15
SHAPS je dobře ověřený dotazník o 14 položkách používaný k posouzení anhedonie (neschopnost prožívat potěšení z činností, které jsou obvykle považovány za příjemné). Skóre na SHAPS se může pohybovat od 14 do 56, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním anhedonie. SHAPS je jediným opatřením anhedonie, u kterého bylo zjištěno, že se podáváním léčby významně zlepšuje.
Den 15
Výsledek behaviorální anhedonie měřený pomocí pravděpodobnostního úkolu odměny (PRT)
Časové okno: Den 1
Toto měřítko výsledku bylo navrženo tak, aby objektivně zhodnotilo sklon účastníků modulovat chování jako funkci historie posilování. Tento úkol byl ověřen na několika nezávislých vzorcích
Den 1
Výsledek behaviorální anhedonie měřený pomocí pravděpodobnostního úkolu odměny (PRT)
Časové okno: Den 15
Výsledky budou vyhodnoceny v tomto časovém bodě ve srovnání s 1. dnem
Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Andrew Krystal

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Yale University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew D Krystal, MD, MS, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00052483
  • HHSN271201200006I (Jiný identifikátor: NIMH/NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení