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FASTMAS (Fast-Fail Trials in Mood and Anxiety Spectrum Disorders) Kappa-Opioid-Rezeptor-Phase-1-Studie (KOR1)

26. Mai 2015 aktualisiert von: Andrew Krystal

Eine Phase-1-Studie zur Besetzung von Kappa- und Mu-Opioidrezeptoren im Zusammenhang mit wiederholter Gabe von LY24516302

Die verfügbaren Behandlungen für Patienten mit Stimmungs- und Angstspektrumsstörungen weisen erhebliche Einschränkungen auf. Diese Studie wird einen wesentlichen Beitrag zur öffentlichen Gesundheit leisten, indem sie Schritte unternimmt, um diese Einschränkungen anzugehen, indem sie bei der Interpretation einer Studie hilft, die: 1) eine vielversprechende neue Behandlung für Störungen des Stimmungs- und Angstspektrums testet; 2) bewertet ein potenzielles Ziel im Gehirn, das als Grundlage für die Entwicklung zusätzlicher neuer Kandidatenverbindungen für die Behandlung von Patienten mit Stimmungs- und Angstspektrumsstörungen dienen könnte; 3) etabliert schnellere Methoden zur Bewertung potenzieller neuer Therapien für Patienten mit Stimmungs- und Angstspektrumsstörungen; und 4) etabliert speziell Methoden für die Entwicklung neuer Therapien gegen Anhedonie, einen wichtigen Endpunkt der RDoC (Research Domain Criteria).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Open-Label-Studie mit zweiwöchiger täglicher Dosierung von LY2456302, die an 10 gesunden Freiwilligen durchgeführt wurde. Die Probanden erhalten einen ersten Screening-Besuch, bei dem sie die Möglichkeit haben, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Diejenigen, die sich dafür entscheiden, werden einer Reihe von Screening-Tests unterzogen, um festzustellen, ob sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien für diese Studie erfüllen. Diejenigen, die sich qualifizieren, werden in 1-7 Tagen zu einer Reihe von Grunduntersuchungen zurückkehren, die Folgendes umfassen: Durchführung einer MRT-Bildgebung am ersten Tag (strukturelle MRT, fMRT während der Monetary Incentive Delay Task und Resting State Connectivity fMRI) und so weiter am zweiten Tag wurde ein Arterienkatheter gelegt; sich einer [11C]-Carfentanil (ein synthetischer, hochspezifischer Mu-Opioidrezeptor (mu-OR)-Agonist) PET-Belegungsstudie für Mu-Opioidrezeptoren unterzieht; sich einer LY2879788 (radioaktive biochemische Substanz (insbesondere ein Ligand), die zur Diagnose oder zur forschungsorientierten Untersuchung der Rezeptorsysteme des Körpers verwendet wird) PET-Kappa-Belegungsstudie mit einer einzigen Blutprobe, die vor dem Scan entnommen wird, einer Probe unterzieht während des Scans und Proben, die 15, 30, 45, 60, 75, 90 und 120 Minuten nach dem Scan entnommen wurden, um die Vollblutradioaktivität, die Plasmaradioaktivität und die nicht metabolisierte Tracerfraktion im Laufe der Zeit zu bestimmen, die zur Bestimmung des Inputs benötigt werden Funktion an das kinetische Modell zur Analyse der Parameterschätzung, die benötigt wird, um die Rezeptorbelegung aus den PET-Scandaten zu berechnen; Abschluss eines SHAPS; und sich einem PRT unterziehen. Beachten Sie, dass nur für die LY2879788-Scans eine arterielle Leitungsplatzierung und serielle Blutproben erforderlich sind, da es im Gegensatz zu [11C]-Carfentanil keine akzeptierte Referenzregion im menschlichen Gehirn für diesen Liganden gibt, was die Entwicklung eines kinetischen Modells für den Scan erfordert Parameter Schätzung. Am nächsten Tag beginnen die Probanden mit der täglichen Einnahme von 10 mg LY2456302 um 11 Uhr und kehren 6 Tage später für einen Sicherheitsbewertungsbesuch in die Forschungseinheit zurück. Die Probanden kehren dann 7 Tage später in die Forschungseinheit zurück, in denen sie sich einer Intervallanamnese und Sicherheitsbewertungen unterziehen, ihre Medikamente um 11 Uhr einnehmen und dann um 13:30 Uhr eine MRT-Bildgebung erhalten. Unmittelbar vor und nach der MRT-Bildgebungssitzung wird eine Blutprobe zur Bestimmung des LY2456302-Spiegels entnommen, damit wir die Beziehung zwischen der Aktivierung des ventralen Striatums während der Aufgabe und dem Serumspiegel von LY2456302 bestimmen können. Sie kehren dann am nächsten Tag zur Forschungseinheit zurück, wo sie um 11:00 Uhr ihre letzte Dosis der Studienmedikation einnehmen und um 13:30 Uhr einer [11C]-Carfentanil-PET-Mu-Opioidrezeptor-Belegungsstudie unterzogen werden. Unmittelbar vor und nach der PET-Bildgebungssitzung wird eine Blutprobe zur Bestimmung des LY2456302-Spiegels entnommen, damit wir die Beziehung zwischen der Rezeptorbelegung und dem Serumspiegel des Studienmedikaments bestimmen können. Am folgenden Tag wird den Probanden um 9:30 Uhr eine Arterienlinie gelegt und sie werden einer LY2879788-PET-Kappa-Belegungsstudie unterzogen, wobei vor dem Scan eine einzige Blutprobe entnommen wird und Proben um 15, 30, 45, 60, 75, 90 und 120 Uhr entnommen werden Minuten nach dem Scan, um die Vollblutradioaktivität, die Plasmaradioaktivität und die nicht metabolisierte Tracerfraktion über die Zeit zu bestimmen, die benötigt werden, um die Eingabefunktion für das kinetische Modell zur Analyse der Parameterschätzung zu bestimmen, die zur Berechnung der Rezeptorbelegung aus den PET-Scandaten benötigt wird. Unmittelbar vor und nach der PET-Bildgebungssitzung wird auch eine Blutprobe zur Bestimmung des LY2456302-Spiegels entnommen, damit wir die Beziehung zwischen Serumspiegel und Rezeptorbelegung berechnen können. Die Probanden kehren dann 6 Tage später für eine Sicherheitsbewertung zurück, wonach ihre Teilnahme an der Studie endet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 bis 65 Jahre
  • Body-Mass-Index 19 bis 30 lbs/in2
  • Zuverlässig und bereit, für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stehen
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben
  • Kann Anweisungen verstehen und befolgen
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss sie zustimmen, duale Verhütungsmethoden anzuwenden, und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung für 6 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments fortzusetzen. Frauen, die eine orale Kontrazeption anwenden, müssen mindestens 2 Monate vor dem Baseline-Besuch damit begonnen haben
  • Wenn ein Mann im gebärfähigen Alter ist, muss er sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben (z. B. einer Vasektomie) oder sich bereit erklären, während der Teilnahme an der Studie und für einen Monat danach ein Kondom zu verwenden, das mit einem Spermizid verwendet wird

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch signifikante Anomalie eines der hämatologischen, klinischen, chemischen oder Urin-Drogentests
  • Kontraindikationen der Magnetresonanztomographie bei 3 Tesla (z. B. ferromagnetische Implantate oder Splitter oder andere Inkompatibilitäten)
  • Jede klinisch signifikante Anomalie des 12-Kanal-EKG; QTc (korrigiertes QT)-Intervall, aufgezeichnet beim Screening oder vor der Dosierung größer als 450 ms
  • Jede klinisch signifikante Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen, Krebs oder kardialen, respiratorischen, metabolischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen (außer Appendektomie), dermatologischen, venerischen, hämatologischen Störungen oder Erkrankungen
  • Jede klinisch signifikante Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung der Achse I oder Vorgeschichte eines Selbstmordversuchs
  • Vorgeschichte der Suche nach Rat bei einem Arzt oder Berater wegen Missbrauchs oder Missbrauchs von Alkohol, nicht-medizinischen Drogen, Medikamenten oder Missbrauch anderer Substanzen, z. B. Lösungsmittel
  • Jeder aktuelle oder frühere Freizeitkonsum von Drogen der Klasse A wie Opiate, Kokain, Ecstasy, LSD (Lysergsäurediethylamid) und Amphetamine (Klasse B)
  • Positives Drogentestergebnis bei der Erstuntersuchung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie
  • Ein Alkoholkonsum von mehr als 7 Einheiten pro Woche oder keine Bereitschaft, den Alkoholkonsum für die Dauer der Studie einzustellen {1 Einheit = 8 g Ethanol (250 ml Bier, 1 Glas Wein [100 ml], 1 Maß Spirituose [30 ml]) }
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Studientag oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten einschließlich pflanzlicher Heilmittel mit Ausnahme von Vitaminpräparaten in Standarddosis und Paracetamol (bis zu 4 g/Tag) innerhalb von 15 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder jeglicher Medikamente, die erforderlich wären während des Studiums fortgesetzt werden
  • Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von 3 Monaten vor Beginn dieser Studie oder geplanter Erhalt eines anderen Prüfmedikaments als LY2456302 im Verlauf dieser Studie
  • Jegliches Rauchen von Zigaretten oder die Verwendung von nikotinhaltigen Produkten innerhalb des letzten Monats oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie
  • Geschichte der Blutspende in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte schwerer Allergien oder mehrerer unerwünschter Arzneimittelwirkungen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen LY2456302
  • Jede Vorgeschichte eines klinisch signifikanten gastrointestinalen Zustands
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Schwanger oder stillend
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Gastritis oder positiver Harnstoff-Atemtest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LY2456302
LY2456302 oral dosiert mit 10 mg täglich für 2 Wochen bei gesunden Probanden
Arzneimittel: LY2456302
Stimmungs- und Angststörungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primär: Belegung des Kappa-Opioidrezeptors bestimmt mit LY2879788-PET-Bildgebung; Mu-Opioid-Rezeptorbelegung bestimmt mit [11C]-Carfentanil-PET-Bildgebung
Zeitfenster: Beide am 1
Grundlinienwerte vor der Medikamentendosierung
Beide am 1
Primär: Belegung des Kappa-Opioidrezeptors bestimmt mit LY2879788-PET-Bildgebung; Mu-Opioid-Rezeptorbelegung bestimmt mit [11C]-Carfentanil-PET-Bildgebung
Zeitfenster: Tag 16: LY2879788-PET-Kappa-Belegungsstudie (22,5 Stunden nach Verabreichung)
KOR-Belegung unter Verwendung von LY2879788-Bildgebung zum Zeitpunkt des höchsten Blutspiegels von LY2456302, der mit einer 2-wöchigen täglichen Dosierung von 10 mg erreicht wurde. LY2456302.
Tag 16: LY2879788-PET-Kappa-Belegungsstudie (22,5 Stunden nach Verabreichung)
Spitzen-PET-Mu-Belegung
Zeitfenster: Tag 15
Mu-Belegung unter Verwendung von [11C]-Carfentanil-PET-Bildgebung zum Zeitpunkt des Spitzenblutspiegels von LY2456302, der mit einer 2-wöchigen täglichen Dosierung von 10 mg LY2456302 erreicht wurde
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement-Ergebnis des Belohnungskreislaufs
Zeitfenster: Tag 0
Aufgabenbezogene fMRI-Aktivierung des ventralen Striatums, die mit Belohnungs- und Verlustvorwegnahme während der Monetary Incentive Delay Task auftritt
Tag 0
Engagement-Ergebnis des Belohnungskreislaufs
Zeitfenster: Tag 14 (Zeitpunkt des höchsten Wirkstoffspiegels)
Aufgabenbezogene fMRI-Aktivierung des ventralen Striatums, die mit Belohnungs- und Verlustvorwegnahme während der Monetary Incentive Delay Task auftritt
Tag 14 (Zeitpunkt des höchsten Wirkstoffspiegels)
Ergebnis der klinischen Anhedonie unter Verwendung der Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Zeitfenster: Screening (Tag -7 bis Tag -1)
Der SHAPS ist ein gut validierter 14-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Anhedonie (die Unfähigkeit, Freude an Aktivitäten zu empfinden, die normalerweise als angenehm empfunden werden). Die SHAPS-Werte können zwischen 14 und 56 liegen, wobei höhere Werte einem höheren Grad an Anhedonie entsprechen. Der SHAPS ist das einzige Anhedonie-Maß, bei dem festgestellt wurde, dass es sich mit der Verabreichung einer Behandlung signifikant verbessert.
Screening (Tag -7 bis Tag -1)
Ergebnis der klinischen Anhedonie unter Verwendung der Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Zeitfenster: Tag 1
Der SHAPS ist ein gut validierter 14-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Anhedonie (die Unfähigkeit, Freude an Aktivitäten zu empfinden, die normalerweise als angenehm empfunden werden). Die SHAPS-Werte können zwischen 14 und 56 liegen, wobei höhere Werte einem höheren Grad an Anhedonie entsprechen. Der SHAPS ist das einzige Anhedonie-Maß, bei dem festgestellt wurde, dass es sich mit der Verabreichung einer Behandlung signifikant verbessert.
Tag 1
Anhedonie-Ergebnis unter Verwendung der Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Zeitfenster: Tag 15
Der SHAPS ist ein gut validierter 14-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Anhedonie (die Unfähigkeit, Freude an Aktivitäten zu empfinden, die normalerweise als angenehm empfunden werden). Die SHAPS-Werte können zwischen 14 und 56 liegen, wobei höhere Werte einem höheren Grad an Anhedonie entsprechen. Der SHAPS ist das einzige Anhedonie-Maß, bei dem festgestellt wurde, dass es sich mit der Verabreichung einer Behandlung signifikant verbessert.
Tag 15
Ergebnis der Verhaltensanhedonie, gemessen anhand der probabilistischen Belohnungsaufgabe (PRT)
Zeitfenster: Tag 1
Diese Ergebnismessung wurde entwickelt, um die Neigung der Teilnehmer, das Verhalten als Funktion der Verstärkungshistorie zu modulieren, objektiv zu bewerten. Diese Aufgabe wurde in mehreren unabhängigen Stichproben validiert
Tag 1
Ergebnis der Verhaltensanhedonie, gemessen anhand der probabilistischen Belohnungsaufgabe (PRT)
Zeitfenster: Tag 15
Die Ergebnisse werden zu diesem Zeitpunkt im Vergleich zu Tag 1 bewertet
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Andrew Krystal

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Yale University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew D Krystal, MD, MS, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00052483
  • HHSN271201200006I (Andere Kennung: NIMH/NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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