Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, první studie na lidech o eskalujících dávkách perorálního TVB-2640 u pacientů se solidními nádory

11. srpna 2017 aktualizováno: Sagimet Biosciences Inc.
Tato první studie fáze 1 u lidí s TVB-2640 se provádí u pacientů s pokročilým stadiem solidních maligních nádorů. Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, jak bezpečný a užitečný je TVB-2640 pro pacienty, kteří podstoupili předchozí léčbu rakoviny a pro které neexistuje žádná léčba, která by byla léčebná nebo by mohla poskytnout významný přínos. TVB-2640 patří do třídy léků nazývaných inhibitory syntázy mastných kyselin (inhibitory FASN). To znamená, že zasahují do schopnosti těla (a nádoru) využívat látku zvanou syntáza mastných kyselin (FASN). Výzkum ukázal, že se zdá, že některé nádory potřebují FASN, aby pokračovaly v růstu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Charthouse Square, London, Spojené království
      • London, Spojené království, W1G 6AD
      • Manchester, Spojené království
      • West Smithfield, London, Spojené království
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí zahrnují:

  • Pacient má histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický nebo pokročilý solidní maligní nádor, který je refrakterní na standardní léčbu a pro kterého neexistuje léčba, která by byla kurativní nebo by mohla poskytnout významný přínos, a proto je pro něj experimentální léčba rozumnou možností.
  • Pacient zaznamenal progresivní onemocnění během posledního léčebného režimu nebo po něm nebo jej netoleroval.
  • Pacient je muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  • Pacient má výkonnostní stav ECOG 0 (plně aktivní, schopen bez omezení vykonávat všechny činnosti před onemocněním) nebo 1 (neschopný vykonávat fyzicky namáhavou činnost, ale chodící a schopný vykonávat práci lehkého nebo sedavého charakteru), jako hodnoceno na C1D1, před první dávkou TVB 2640.
  • Pacient má adekvátní renální funkce (kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normy [ULN]) nebo glomerulární filtraci (GFR) ≥50 ml/min.
  • Pacient má dostatečnou funkci jater,
  • Pacient má adekvátní funkci kostní dřeně
  • Pacient nemá žádnou významnou ischemickou chorobu srdeční nebo infarkt myokardu (IM) během 6 měsíců před první dávkou TVB 2640 a v současné době má adekvátní srdeční funkce

POUZE pro kohorty studie s expanzí monoterapie:

  • Pacient má specifický typ nádoru a histologii, jak je určil sponzor na základě neklinických a klinických údajů získaných před zařazením do expanzní kohorty.
  • Pacient má měřitelné onemocnění, jak určil zkoušející pomocí RECIST, verze 1.1 (1).

POUZE pro kombinované kohorty:

  • Kromě splnění výše uvedených kritérií pro monoterapii se komerčně dostupné protirakovinné činidlo, které je předmětem zkoumání, v kombinaci s TVB-2640, podávané podle dávkovacího režimu v informacích o předepisování, považuje za vhodné pro nemoc a klinický stav pacienta.

Kritéria vyloučení zahrnují:

  • Pacient není schopen polykat perorální léky nebo má poruchu GI funkce nebo GI onemocnění, které může významně změnit absorpci léčiva
  • Pacient má nekontrolovaný nebo závažný interkurentní zdravotní stav (včetně nekontrolovaných mozkových metastáz).
  • Pacient podstoupil rozsáhlou operaci během 4 týdnů před první dávkou TVB 2640 nebo dostal protinádorovou terapii nebo zkoumaný lék či zařízení během 4 týdnů (6 týdnů pro mitomycin C a nitrosomočoviny) nebo 5 poločasů tohoto činidla (podle toho, co je kratší). ) před první dávkou TVB 2640.
  • Pokud je žena, pacientka je těhotná nebo kojí.
  • Pacient má známky vážné aktivní infekce
  • Pacientka má v anamnéze jiné malignity léčené s kurativním záměrem během předchozích 5 let s výjimkou adekvátně léčeného nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: TVB-2640
Perorální kapsle nebo tablety TVB-2640 různé síly dávky podávané QD po 21-28denní dávkovací cykly, samostatně nebo v kombinaci s určitými standardními chemoterapeutiky
Lék: TVB-2640

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) na základě analýzy toxicity.
Časové okno: 1,5 roku
Toxicita bude sledována podle NCI – Common Toxicity Criteria for Adverse Events verze (4.03). Pacienti, kteří dostávají alespoň jednu dávku léku.
1,5 roku
Stanovit výskyt a povahu toxicit omezujících dávku (DLT) TVB-2640.
Časové okno: 1. až 21. den cyklu 1 pro kohortu (skupiny) monoterapie; Dny 1 až 28 cyklu 1 pro kombinaci s kohortou (skupinami) protirakovinných látek
1. až 21. den cyklu 1 pro kohortu (skupiny) monoterapie; Dny 1 až 28 cyklu 1 pro kombinaci s kohortou (skupinami) protirakovinných látek

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, odstupňované podle NCI - Common Toxicity Criteria for Adverse Events version (4.03).
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce hodnocené léčby nebo do zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve.
Až 28 dní po poslední dávce hodnocené léčby nebo do zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve.
Farmakokinetické parametry TVB-2640 (včetně celkové expozice, maximální a minimální sérové ​​koncentrace, clearance, distribučního objemu v ustáleném stavu)
Časové okno: V den cyklu 1, 2, 8, 15 (a 22 pro kombinované kohorty), poté první den následujících cyklů až do přerušení.
Cmax, Cmin, Tmax, AUC a poločas TVB-2640
V den cyklu 1, 2, 8, 15 (a 22 pro kombinované kohorty), poté první den následujících cyklů až do přerušení.
Odpověď nádoru podle RECIST 1.1
Časové okno: Měřeno každých 6 týdnů u 21denních cyklů nebo každých 8 týdnů u 28denních cyklů po dobu trvání studijní léčby, odhadovaná na méně než jeden rok
Měřeno každých 6 týdnů u 21denních cyklů nebo každých 8 týdnů u 28denních cyklů po dobu trvání studijní léčby, odhadovaná na méně než jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sagimet Biosciences Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey R Infante, MD, The Sarah Cannon Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3V2640-CLIN-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení