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Eine erste am Menschen durchgeführte Phase-1-Studie mit steigenden Dosen von oralem TVB-2640 bei Patienten mit soliden Tumoren

11. August 2017 aktualisiert von: Sagimet Biosciences Inc.
Diese erste Phase-1-Studie am Menschen mit TVB-2640 wird an Patienten mit soliden malignen Tumoren im fortgeschrittenen Stadium durchgeführt. Diese Forschung wird durchgeführt, um herauszufinden, wie sicher und nützlich TVB-2640 für Patienten ist, die zuvor eine Krebstherapie erhalten haben und für die keine Therapie existiert, die heilend wäre oder einen signifikanten Nutzen bringen könnte. TVB-2640 gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Fettsäuresynthase-Hemmer (FASN-Hemmer) bezeichnet werden. Das bedeutet, dass sie die Fähigkeit des Körpers (und des Tumors) beeinträchtigen, eine Substanz namens Fettsäuresynthase (FASN) zu verwenden. Die Forschung hat gezeigt, dass einige Tumore anscheinend FASN benötigen, um weiter zu wachsen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
  • Vereinigtes Königreich
      • Charthouse Square, London, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • West Smithfield, London, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien gehören:

  • Der Patient hat einen histologisch oder zytologisch bestätigten metastasierten oder soliden malignen Tumor im fortgeschrittenen Stadium, der gegenüber der Standardtherapie refraktär ist und für den keine Therapie existiert, die kurativ wäre oder einen signifikanten Nutzen bringen könnte, und für den daher eine experimentelle Therapie eine vernünftige Option ist.
  • Bei dem Patienten kam es während oder nach der Behandlung zu einer fortschreitenden Erkrankung oder er verträgte sein letztes Behandlungsschema nicht.
  • Der Patient ist männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Der Patient hat einen ECOG-Leistungsstatus von 0 (voll aktiv, kann alle Aktivitäten vor der Erkrankung uneingeschränkt ausführen) oder 1 (können keine körperlich anstrengenden Aktivitäten ausführen, sind jedoch gehfähig und können leichte oder sitzende Arbeiten ausführen), as bewertet auf C1D1, vor der ersten Dosis von TVB 2640.
  • Der Patient hat eine ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin ≤ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts [ULN]) oder eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von ≥ 50 ml/min.
  • Der Patient hat eine ausreichende Leberfunktion,
  • Der Patient hat eine ausreichende Knochenmarkfunktion
  • Der Patient hat innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis von TVB 2640 keine signifikante ischämische Herzkrankheit oder Myokardinfarkt (MI) und verfügt derzeit über eine ausreichende Herzfunktion

NUR für die Monotherapie-Erweiterungskohorten der Studie:

  • Der Patient hat einen spezifischen Tumortyp und eine spezifische Histologie, wie vom Sponsor auf der Grundlage nichtklinischer und klinischer Daten festgelegt, die vor der Aufnahme in die Erweiterungskohorte erhalten wurden.
  • Der Patient hat eine messbare Erkrankung, wie vom Prüfarzt anhand von RECIST, Version 1.1 (1) festgestellt.

NUR für die Kombinationskohorten:

  • Zusätzlich zur Erfüllung der oben genannten Monotherapie-Kriterien wird der interessierende kommerziell erhältliche Antikrebswirkstoff, der in Kombination mit TVB-2640 untersucht wird und gemäß dem Dosierungsschema in den Verschreibungsinformationen verabreicht wird, als für die Erkrankung und den klinischen Zustand des Patienten geeignet erachtet.

Zu den Ausschlusskriterien gehören:

  • Der Patient ist nicht in der Lage, orale Medikamente zu schlucken oder hat eine Beeinträchtigung der GI-Funktion oder eine GI-Erkrankung, die die Arzneimittelabsorption erheblich verändern kann
  • Der Patient hat eine unkontrollierte oder schwere interkurrente Erkrankung (einschließlich unkontrollierter Hirnmetastasen).
  • Der Patient wurde innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von TVB 2640 einer größeren Operation unterzogen oder erhielt innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Mitomycin C und Nitrosoharnstoffe) oder 5 Halbwertszeiten dieses Wirkstoffs (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) eine krebsgerichtete Therapie oder ein Prüfpräparat oder -gerät ) vor der ersten Dosis von TVB 2640.
  • Bei einer Frau ist die Patientin schwanger oder stillt.
  • Der Patient hat Hinweise auf eine schwere aktive Infektion
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre mit kurativer Absicht behandelt wurden, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: TVB-2640
Orale TVB-2640-Kapseln oder -Tabletten in verschiedenen Dosierungsstärken werden einmal täglich für 21- bis 28-tägige Dosierungszyklen verabreicht, allein oder in Kombination mit bestimmten Standard-Chemotherapeutika
Arzneimittel: TVB-2640

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) basierend auf einer Toxizitätsanalyse.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die Toxizität wird gemäß NCI – Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version (4.03) überwacht. Patienten, die mindestens eine Dosis des Arzneimittels erhalten.
1,5 Jahre
Um das Auftreten und die Art von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) von TVB-2640 zu bestimmen.
Zeitfenster: Tage 1 bis 21 von Zyklus 1 für Monotherapie-Kohorte(n); Tage 1 bis 28 von Zyklus 1 für die Kombination mit Antikrebsmittel-Kohorte(n)
Tage 1 bis 21 von Zyklus 1 für Monotherapie-Kohorte(n); Tage 1 bis 28 von Zyklus 1 für die Kombination mit Antikrebsmittel-Kohorte(n)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, abgestuft gemäß NCI – Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version (4.03).
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Beginn einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Beginn einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Pharmakokinetische Parameter von TVB-2640 (einschließlich Gesamtexposition, maximale und minimale Serumkonzentration, Clearance, Verteilungsvolumen im Steady State)
Zeitfenster: Am Zyklustag 1, 2, 8, 15 (und 22 für Kombinationskohorten) dann am ersten Tag der nachfolgenden Zyklen bis zum Absetzen.
Cmax, Cmin, Tmax, AUC und Halbwertszeit von TVB-2640
Am Zyklustag 1, 2, 8, 15 (und 22 für Kombinationskohorten) dann am ersten Tag der nachfolgenden Zyklen bis zum Absetzen.
Tumoransprechen gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Gemessen alle 6 Wochen für 21-Tages-Zyklen oder alle 8 Wochen für 28-Tages-Zyklen für die Dauer der Studienbehandlung, die auf weniger als ein Jahr geschätzt wird
Gemessen alle 6 Wochen für 21-Tages-Zyklen oder alle 8 Wochen für 28-Tages-Zyklen für die Dauer der Studienbehandlung, die auf weniger als ein Jahr geschätzt wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sagimet Biosciences Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffrey R Infante, MD, The Sarah Cannon Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3V2640-CLIN-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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