Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1, første-i-menneskelig undersøgelse af eskalerende doser af oral TVB-2640 hos patienter med solide tumorer

11. august 2017 opdateret af: Sagimet Biosciences Inc.
Denne første i menneskelige fase 1-undersøgelse af TVB-2640 udføres hos patienter med solide maligne tumorer i fremskreden stadium. Denne forskning udføres for at finde ud af, hvor sikker og nyttig TVB-2640 er for patienter, der har modtaget tidligere kræftbehandling, og for hvem der ikke eksisterer nogen terapi, der ville være helbredende eller kunne give væsentlige fordele. TVB-2640 tilhører en klasse af lægemidler kaldet fedtsyresyntasehæmmere (FASN-hæmmere). Det betyder, at de forstyrrer kroppens (og tumorens) evne til at bruge et stof kaldet fedtsyresyntase (FASN). Forskning har vist, at nogle tumorer ser ud til at have brug for FASN for at blive ved med at vokse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Charthouse Square, London, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • West Smithfield, London, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter:

  • Patienten har histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller fremskredent stadie af solid malign tumor, som er refraktær over for standardterapi, og for hvem der ikke eksisterer nogen behandling, der ville være helbredende eller kunne give væsentlig fordel, og for hvem eksperimentel behandling derfor er en rimelig mulighed.
  • Patienten oplevede progressiv sygdom under eller efter eller var intolerant over for deres seneste behandlingsregime.
  • Patienten er en mand eller kvinde i alderen ≥18 år.
  • Patienten har en ECOG-præstationsstatus på 0 (fuldt aktiv, i stand til at udføre alle aktiviteter før sygdom uden begrænsninger) eller 1 (ikke i stand til at udføre fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter), som vurderet på C1D1, før den første dosis af TVB 2640.
  • Patienten har tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal [ULN]) eller en glomerulær filtrationshastighed (GFR) på ≥50 ml/min.
  • Patienten har tilstrækkelig leverfunktion,
  • Patienten har tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Patienten har ingen signifikant iskæmisk hjertesygdom eller myokardieinfarkt (MI) inden for 6 måneder før den første dosis af TVB 2640 og har i øjeblikket tilstrækkelig hjertefunktion

KUN for monoterapi-udvidelseskohorter af undersøgelsen:

  • Patienten har en specifik tumortype og histologi, som udpeget af sponsoren baseret på ikke-kliniske og kliniske data opnået før tilmelding til ekspansionskohorten.
  • Patienten har målbar sygdom, som bestemt af investigator ved hjælp af RECIST, version 1.1 (1).

KUN for kombinationskohorterne:

  • Ud over at opfylde monoterapikriterierne ovenfor anses det kommercielt tilgængelige anticancermiddel af interesse, der undersøges i kombination med TVB-2640, administreret i henhold til dosisregimet i ordinationsinformationen, at være passende for patientens sygdom og kliniske status.

Ekskluderingskriterier omfatter:

  • Patienten er ude af stand til at sluge oral medicin eller har svækkelse af GI-funktion eller GI-sygdom, der kan ændre lægemiddelabsorptionen væsentligt
  • Patienten har ukontrolleret eller alvorlig interkurrent medicinsk tilstand (herunder ukontrollerede hjernemetastaser).
  • Patienten gennemgik en større operation inden for 4 uger før den første dosis af TVB 2640 eller modtog cancer-rettet behandling eller et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 4 uger (6 uger for mitomycin C og nitrosoureas) eller 5 halveringstider af det pågældende middel (alt efter hvad der er kortest ) før den første dosis af TVB 2640.
  • Hvis hun er kvinde, er patienten gravid eller ammer.
  • Patienten har tegn på en alvorlig aktiv infektion
  • Patienten har en anamnese med anden malignitet behandlet med helbredende hensigt inden for de foregående 5 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: TVB-2640
Orale TVB-2640 kapsler eller tabletter af forskellige dosisstyrker administreret QD i 21-28 dages doseringscyklusser, alene eller i kombination med visse standard kemoterapimidler
Medicin: TVB-2640

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) baseret på toksicitetsanalyse.
Tidsramme: 1,5 år
Toksicitet vil blive overvåget i henhold til NCI - Common Toxicity Criteria for Adverse Events version (4.03). Patienter, der modtager mindst én dosis lægemiddel.
1,5 år
For at bestemme forekomsten og arten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af TVB-2640.
Tidsramme: Dage 1 til 21 i cyklus 1 for monoterapikohorte(r); Dage 1 til 28 i cyklus 1 for kombination med kohorte(r) mod kræft
Dage 1 til 21 i cyklus 1 for monoterapikohorte(r); Dage 1 til 28 i cyklus 1 for kombination med kohorte(r) mod kræft

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger, klassificeret i henhold til NCI - Common Toxicity Criteria for Adverse Events version (4.03).
Tidsramme: Op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller indtil påbegyndelse af en anden anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller indtil påbegyndelse af en anden anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først.
Farmakokinetiske parametre for TVB-2640 (herunder total eksponering, maksimal og minimum serumkoncentration, clearance, distributionsvolumen ved steady state)
Tidsramme: På cyklusdag 1, 2, 8, 15 (og 22 for kombinationskohorter) derefter den første dag i de efterfølgende cyklusser indtil seponering.
Cmax, Cmin, Tmax, AUC og halveringstid for TVB-2640
På cyklusdag 1, 2, 8, 15 (og 22 for kombinationskohorter) derefter den første dag i de efterfølgende cyklusser indtil seponering.
Tumorrespons pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Målt hver 6. uge i 21-dages cyklusser eller hver 8. uge i 28-dages cyklusser under undersøgelsesbehandlingens varighed, estimeret til at være mindre end et år
Målt hver 6. uge i 21-dages cyklusser eller hver 8. uge i 28-dages cyklusser under undersøgelsesbehandlingens varighed, estimeret til at være mindre end et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sagimet Biosciences Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey R Infante, MD, The Sarah Cannon Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3V2640-CLIN-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger