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Uno studio di fase 1, primo sull'uomo, di dosi crescenti di TVB-2640 orale in pazienti con tumori solidi

11 agosto 2017 aggiornato da: Sagimet Biosciences Inc.
Questo primo studio umano di fase 1 su TVB-2640 è stato condotto in pazienti con tumori maligni solidi in stadio avanzato. Questa ricerca è stata condotta per scoprire quanto TVB-2640 sia sicuro e utile per i pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia antitumorale e per i quali non esiste alcuna terapia che sia curativa o possa fornire benefici significativi. TVB-2640 appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori della sintasi degli acidi grassi (inibitori FASN). Ciò significa che interferiscono con la capacità del corpo (e del tumore) di utilizzare una sostanza chiamata sintasi degli acidi grassi (FASN). La ricerca ha dimostrato che alcuni tumori sembrano aver bisogno di FASN per continuare a crescere.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Charthouse Square, London, Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
      • Manchester, Regno Unito
      • West Smithfield, London, Regno Unito
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione includono:

  • - Paziente con tumore maligno solido metastatico o in stadio avanzato confermato istologicamente o citologicamente che è refrattario alla terapia standard e per il quale non esiste alcuna terapia che sarebbe curativa o potrebbe fornire un beneficio significativo e quindi per il quale la terapia sperimentale è un'opzione ragionevole.
  • Il paziente ha manifestato una malattia progressiva durante o dopo o era intollerante al regime di trattamento più recente.
  • Il paziente è maschio o femmina di età ≥18 anni.
  • Il paziente ha un performance status ECOG pari a 0 (completamente attivo, in grado di svolgere tutte le attività pre-malattia senza restrizioni) o 1 (incapace di svolgere attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria), in quanto valutato su C1D1, prima della prima dose di TVB 2640.
  • - Il paziente ha una funzionalità renale adeguata (creatinina ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma [ULN]) o una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) di ≥50 ml/min.
  • Il paziente ha una funzionalità epatica adeguata,
  • Il paziente ha un'adeguata funzionalità del midollo osseo
  • Il paziente non presenta cardiopatia ischemica significativa o infarto miocardico (IM) nei 6 mesi precedenti la prima dose di TVB 2640 e attualmente presenta una funzione cardiaca adeguata

SOLO per le coorti di espansione in monoterapia dello studio:

  • Il paziente ha un tipo di tumore e un'istologia specifici, come designato dallo Sponsor sulla base di dati non clinici e clinici ottenuti prima dell'arruolamento nella coorte di espansione.
  • Il paziente ha una malattia misurabile, come determinato dallo sperimentatore utilizzando RECIST, versione 1.1 (1).

SOLO per le coorti combinate:

  • Oltre a soddisfare i criteri di monoterapia di cui sopra, l'agente antitumorale di interesse disponibile in commercio in fase di studio in combinazione con TVB-2640, somministrato secondo il regime posologico nelle informazioni sulla prescrizione, è ritenuto appropriato per la malattia e lo stato clinico del paziente.

I criteri di esclusione includono:

  • Il paziente non è in grado di deglutire farmaci per via orale o presenta compromissione della funzione gastrointestinale o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento del farmaco
  • Il paziente ha una condizione medica intercorrente incontrollata o grave (incluse metastasi cerebrali incontrollate).
  • Il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima dose di TVB 2640 o ha ricevuto una terapia diretta contro il cancro o un farmaco o dispositivo sperimentale entro 4 settimane (6 settimane per mitomicina C e nitrosouree) o 5 emivite di tale agente (a seconda di quale sia più breve ) prima della prima dose di TVB 2640.
  • Se femmina, la paziente è incinta o sta allattando.
  • Il paziente ha evidenza di una grave infezione attiva
  • - Il paziente ha una storia di altri tumori maligni trattati con intento curativo nei 5 anni precedenti, ad eccezione di carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: TVB-2640
Capsule o compresse orali di TVB-2640 di vari dosaggi somministrati QD per cicli di dosaggio di 21-28 giorni, da soli o in combinazione con alcuni agenti chemioterapici standard
Droga: TVB-2640

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la dose massima tollerata (MTD) sulla base dell'analisi della tossicità.
Lasso di tempo: 1,5 anni
La tossicità sarà monitorata secondo NCI - Common Toxicity Criteria for Adverse Events versione (4.03). Pazienti che ricevono almeno una dose di medicina.
1,5 anni
Determinare l'incidenza e la natura delle tossicità dose-limitanti (DLT) di TVB-2640.
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 21 del ciclo 1 per le coorti in monoterapia; Giorni da 1 a 28 del ciclo 1 per la combinazione con una o più coorti di agenti antitumorali
Giorni da 1 a 21 del ciclo 1 per le coorti in monoterapia; Giorni da 1 a 28 del ciclo 1 per la combinazione con una o più coorti di agenti antitumorali

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi, classificati secondo NCI - Common Toxicity Criteria for Adverse Events versione (4.03).
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o fino all'inizio di un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o fino all'inizio di un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Parametri farmacocinetici di TVB-2640 (inclusi esposizione totale, concentrazione sierica massima e minima, clearance, volume di distribuzione allo stato stazionario)
Lasso di tempo: Al giorno 1, 2, 8, 15 del ciclo (e 22 per le coorti combinate), quindi il primo giorno dei cicli successivi fino all'interruzione.
Cmax, Cmin, Tmax, AUC ed emivita di TVB-2640
Al giorno 1, 2, 8, 15 del ciclo (e 22 per le coorti combinate), quindi il primo giorno dei cicli successivi fino all'interruzione.
Risposta del tumore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Misurato ogni 6 settimane per cicli di 21 giorni o ogni 8 settimane per cicli di 28 giorni per la durata del trattamento in studio, stimata inferiore a un anno
Misurato ogni 6 settimane per cicli di 21 giorni o ogni 8 settimane per cicli di 28 giorni per la durata del trattamento in studio, stimata inferiore a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sagimet Biosciences Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeffrey R Infante, MD, The Sarah Cannon Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3V2640-CLIN-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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