Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie s mozkovým implantátem, která pomůže uzavřeným pacientům komunikovat doma (UNP)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Erik Aarnoutse, PhD, UMC Utrecht

Utrechtská neurální protéza (UNP): Pilotní studie o ovladatelnosti mozkových signálů a aplikaci u zavřených pacientů

V této studii bude testován nový způsob komunikace pro lidi se syndromem locked-in. Vyšetřovatelé budou zaznamenávat mozkové signály přímo z povrchu mozku pomocí zcela implantovatelného systému. Tyto mozkové signály jsou bezdrátově přiváděny do zařízení asistenční technologie a budou ovládat toto zařízení pro komunikaci a kontrolu prostředí u uživatelů doma.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této pilotní studii poskytneme uzavřeným lidem nový způsob komunikace, který dosud nebyl možný. Poprvé vyzkoušíme, zda dokážeme zaznamenávat a dekódovat nervové signály získané přímo z mozku, pro kontrolu nad počítačem. Cílovou populací jsou lidé se syndromem locked-in. Pro tyto pacienty není k dispozici žádná technika, která by jim umožnila komunikovat bez pomoci. Vyvinuli jsme systém rozhraní mozek-počítač (BCI), který dokáže číst aktivitu přímo z mozku a dokáže převést aktivitu na digitální přepínač. Systém zvaný Utrechtská neurální protéza (UNP) se skládá z implantovatelného zesilovače elektrických mozkových signálů, sady elektrod umístěných na povrchu mozku a bezdrátového přijímače umístěného mimo tělo. Vyhrazený počítač převede signály na elektrické impulsy pro standardní zařízení asistenční technologie. UNP může v zásadě umožnit pacientovi zapojit se do jakékoli činnosti nabízené komerčními společnostmi v oblasti asistenční technologie, kterou lze provádět pomocí spínacích signálů, například ovládání domácího přístroje nebo psaní textu. Nejdůležitější je dosáhnout nekontrolované funkce BCI, což znamená, že ji pacient bude moci používat doma bez pomoci výzkumníků nebo jiných odborníků (avšak s minimální asistencí pečovatele).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584CX
        • University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 75 let

  • Stav uzamčení (tj. těžce paralyzován komunikačními problémy)

    • v případě traumatu nebo mrtvice: nejméně 1 rok po události
    • v případě nervosvalového onemocnění: povolena pomalá progrese
  • Je možná základní forma komunikace (např. pomocí asistenční technologie, mrkání nebo pohyby očí, vážně narušená řeč)
  • Duševně a fyzicky způsobilý dát informovaný souhlas
  • Žije v Nizozemsku nebo v jeho blízkosti

  • MR kompatibilní

    • schopen ležet naplocho ve skeneru
    • žádné kovové předměty v těle nebo k němu připevněné
    • žádná klaustrofobie
  • Visus (z velké části) intaktní
  • Poznání nedotčené (IQ>80)

  • Kompatibilní s implantačním postupem

    • dobrá respirační funkce nebo stabilní dýchací situace s pomocí ventilace

Kritéria vyloučení:

  • Silné a časté křeče
  • Zásadní indikace pro léky na ředění krve
  • Současný nádor na mozku nebo resekce nádoru v anamnéze
  • Rychlé zdravotní nebo neurologické zhoršení
  • Pacienti, kteří jsou považováni za právně nezpůsobilé (a kteří proto nebudou moci dát informovaný souhlas)
  • Současná nebo nedávná psychiatrická porucha
  • Katabolický stav
  • Alergie na materiály implantátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ECoG (elektrokortikografie) snímání
K ovládání asistenční technologie použijte rozhraní Brain Computer založené na ECoG
Přístroj: ECoG (elektrokortikografie) snímání
Implantujte elektrody a snímací zařízení a použijte pro ovládání asistenční technologie
Ostatní jména:
  • Aktivní PC + S

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků dosahujících úrovně 2 zdatnosti: Výkon BCI bez dozoru
Časové okno: až 1 rok
Systém správně detekuje signál přepnutí mozku do 10 sekund v reálném, kognitivně náročném kontextu, jako je ovládání hláskovacího zařízení. Byl navržen formální test, ve kterém musí pacient opsat větu o 30 znacích do 30 minut, s tolerancí 20 % chybných znaků.
až 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů s přístrojem
Časové okno: 8 let
Dotazník spokojenosti uživatelů s asistivními technologiemi Québec (QUEST) 2.0, škála pro sebehodnocení nebo rozhovor, navržená k posouzení spokojenosti osoby s širokou škálou asistivních technologií, sestávající z 12 otázek v rozsahu od 1 (velmi nespokojen) do 4 (velmi spokojen). Uvádí se průměrné skóre. Vyšší skóre je lepší.
8 let
Vliv zařízení na kvalitu života
Časové okno: 3 roky
Psychosociální dopad asistenčních pomůcek škála (PIADS), 26položkový, sebehodnotící dotazník navržený k posouzení vlivu asistenční pomůcky na funkční nezávislost, pohodu a kvalitu života. Skórovací rozsah je -3 až 3, vyšší hodnoty indikují pozitivnější účinek pomůcky. Výsledek je průměrován přes tři domény (kompetence, adaptabilita a sebeúcta)
3 roky
Kvalita života měřená skórováním subjektivní pohody v ACSA skóre
Časové okno: 4,5 roku
Anamnestické srovnávací sebehodnocení (ACSA), samoukotvovací hodnotící škála pro skóre subjektivní pohody, se pohybuje od -5 (nejhorší období v životě) do +5 (nejlepší období v životě). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
4,5 roku
Hodin denního používání zařízení BCI
Časové okno: Časový rámec začíná, když účastník obdrží systém s plnou sadou funkcí pro 24hodinové domácí použití, a končí, když pokles signálu začne ovlivňovat hodiny používání denně, v průměru 1 rok
Počet hodin používání zařízení BCI, stanovený záznamem v softwaru pro domácí použití. Pouze hodiny používání s plnohodnotným softwarem pro domácí použití a odpovídající amplitudou signálu. Období, kdy amplituda signálu klesala, pravděpodobně v důsledku progrese onemocnění účastníků, se nezohledňuje.
Časový rámec začíná, když účastník obdrží systém s plnou sadou funkcí pro 24hodinové domácí použití, a končí, když pokles signálu začne ovlivňovat hodiny používání denně, v průměru 1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon dohledovaného BCI
Časové okno: až 28 týdnů
Pacient je schopen generovat přepínací příkazy s alespoň 80% přesností za pomoci výzkumníka BCI a/nebo pečovatele (pomocí formálního testu)
až 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UMC Utrecht

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nick F Ramsey, PhD, UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMCU 12-370
  • STW 12803 (Jiné číslo grantu/financování: Technology Foundation STW)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

vybrané datové sady budou po zveřejnění výsledků dostupné prostřednictvím veřejného úložiště

Časový rámec sdílení IPD

Od 14. listopadu 2016 bez data ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podle http://datadryad.org/pages/policies

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: k9f10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení