Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie s mozkovým implantátem, která pomůže uzavřeným pacientům komunikovat doma (UNP)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Erik Aarnoutse, PhD, UMC Utrecht

Utrechtská neurální protéza (UNP): Pilotní studie o ovladatelnosti mozkových signálů a aplikaci u zavřených pacientů

V této studii bude testován nový způsob komunikace pro lidi se syndromem locked-in. Vyšetřovatelé budou zaznamenávat mozkové signály přímo z povrchu mozku pomocí zcela implantovatelného systému. Tyto mozkové signály jsou bezdrátově přiváděny do zařízení asistenční technologie a budou ovládat toto zařízení pro komunikaci a kontrolu prostředí u uživatelů doma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této pilotní studii poskytneme uzavřeným lidem nový způsob komunikace, který dosud nebyl možný. Poprvé vyzkoušíme, zda dokážeme zaznamenávat a dekódovat nervové signály získané přímo z mozku, pro kontrolu nad počítačem. Cílovou populací jsou lidé se syndromem locked-in. Pro tyto pacienty není k dispozici žádná technika, která by jim umožnila komunikovat bez pomoci. Vyvinuli jsme systém rozhraní mozek-počítač (BCI), který dokáže číst aktivitu přímo z mozku a dokáže převést aktivitu na digitální přepínač. Systém zvaný Utrechtská neurální protéza (UNP) se skládá z implantovatelného zesilovače elektrických mozkových signálů, sady elektrod umístěných na povrchu mozku a bezdrátového přijímače umístěného mimo tělo. Vyhrazený počítač převede signály na elektrické impulsy pro standardní zařízení asistenční technologie. UNP může v zásadě umožnit pacientovi zapojit se do jakékoli činnosti nabízené komerčními společnostmi v oblasti asistenční technologie, kterou lze provádět pomocí spínacích signálů, například ovládání domácího přístroje nebo psaní textu. Nejdůležitější je dosáhnout nekontrolované funkce BCI, což znamená, že ji pacient bude moci používat doma bez pomoci výzkumníků nebo jiných odborníků (avšak s minimální asistencí pečovatele).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584CX
        • University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 75 let

  • Stav uzamčení (tj. těžce paralyzován komunikačními problémy)

    • v případě traumatu nebo mrtvice: nejméně 1 rok po události
    • v případě nervosvalového onemocnění: povolena pomalá progrese
  • Je možná základní forma komunikace (např. pomocí asistenční technologie, mrkání nebo pohyby očí, vážně narušená řeč)
  • Duševně a fyzicky způsobilý dát informovaný souhlas
  • Žije v Nizozemsku nebo v jeho blízkosti

  • MR kompatibilní

    • schopen ležet naplocho ve skeneru
    • žádné kovové předměty v těle nebo k němu připevněné
    • žádná klaustrofobie
  • Visus (z velké části) intaktní
  • Poznání nedotčené (IQ>80)

  • Kompatibilní s implantačním postupem

    • dobrá respirační funkce nebo stabilní dýchací situace s pomocí ventilace

Kritéria vyloučení:

  • Silné a časté křeče
  • Zásadní indikace pro léky na ředění krve
  • Současný nádor na mozku nebo resekce nádoru v anamnéze
  • Rychlé zdravotní nebo neurologické zhoršení
  • Pacienti, kteří jsou považováni za právně nezpůsobilé (a kteří proto nebudou moci dát informovaný souhlas)
  • Současná nebo nedávná psychiatrická porucha
  • Katabolický stav
  • Alergie na materiály implantátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ECoG (elektrokortikografie) snímání
K ovládání asistenční technologie použijte rozhraní Brain Computer založené na ECoG
Přístroj: ECoG (elektrokortikografie) snímání
Implantujte elektrody a snímací zařízení a použijte pro ovládání asistenční technologie
Ostatní jména:
  • Aktivní PC + S

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků dosahujících úrovně 2 zdatnosti: Výkon BCI bez dozoru
Časové okno: až 1 rok
Systém správně detekuje signál přepnutí mozku do 10 sekund v reálném, kognitivně náročném kontextu, jako je ovládání hláskovacího zařízení. Byl navržen formální test, ve kterém musí pacient opsat větu o 30 znacích do 30 minut, s tolerancí 20 % chybných znaků.
až 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů s přístrojem
Časové okno: 8 let
Dotazník spokojenosti uživatelů s asistivními technologiemi Québec (QUEST) 2.0, škála pro sebehodnocení nebo rozhovor, navržená k posouzení spokojenosti osoby s širokou škálou asistivních technologií, sestávající z 12 otázek v rozsahu od 1 (velmi nespokojen) do 4 (velmi spokojen). Uvádí se průměrné skóre. Vyšší skóre je lepší.
8 let
Vliv zařízení na kvalitu života
Časové okno: 3 roky
Psychosociální dopad asistenčních pomůcek škála (PIADS), 26položkový, sebehodnotící dotazník navržený k posouzení vlivu asistenční pomůcky na funkční nezávislost, pohodu a kvalitu života. Skórovací rozsah je -3 až 3, vyšší hodnoty indikují pozitivnější účinek pomůcky. Výsledek je průměrován přes tři domény (kompetence, adaptabilita a sebeúcta)
3 roky
Kvalita života měřená skórováním subjektivní pohody v ACSA skóre
Časové okno: 4,5 roku
Anamnestické srovnávací sebehodnocení (ACSA), samoukotvovací hodnotící škála pro skóre subjektivní pohody, se pohybuje od -5 (nejhorší období v životě) do +5 (nejlepší období v životě). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
4,5 roku
Hodin denního používání zařízení BCI
Časové okno: Časový rámec začíná, když účastník obdrží systém s plnou sadou funkcí pro 24hodinové domácí použití, a končí, když pokles signálu začne ovlivňovat hodiny používání denně, v průměru 1 rok
Počet hodin používání zařízení BCI, stanovený záznamem v softwaru pro domácí použití. Pouze hodiny používání s plnohodnotným softwarem pro domácí použití a odpovídající amplitudou signálu. Období, kdy amplituda signálu klesala, pravděpodobně v důsledku progrese onemocnění účastníků, se nezohledňuje.
Časový rámec začíná, když účastník obdrží systém s plnou sadou funkcí pro 24hodinové domácí použití, a končí, když pokles signálu začne ovlivňovat hodiny používání denně, v průměru 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon dohledovaného BCI
Časové okno: až 28 týdnů
Pacient je schopen generovat přepínací příkazy s alespoň 80% přesností za pomoci výzkumníka BCI a/nebo pečovatele (pomocí formálního testu)
až 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nick F Ramsey, PhD, UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCU 12-370
  • STW 12803 (Jiné číslo grantu/financování: Technology Foundation STW)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

vybrané datové sady budou po zveřejnění výsledků dostupné prostřednictvím veřejného úložiště

Časový rámec sdílení IPD

Od 14. listopadu 2016 bez data ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podle http://datadryad.org/pages/policies

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: k9f10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Locked-In syndrom

Klinické studie na ECoG (elektrokortikografie) snímání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit