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Primo studio con un impianto cerebrale per aiutare i pazienti rinchiusi a comunicare a casa (UNP)

14 novembre 2025 aggiornato da: Erik Aarnoutse, PhD, UMC Utrecht

Protesi neurale di Utrecht (UNP): uno studio pilota sulla controllabilità dei segnali cerebrali e l'applicazione nei pazienti bloccati

In questo studio verrà testato un nuovo mezzo di comunicazione per le persone con sindrome di locked-in. Gli investigatori registreranno i segnali cerebrali direttamente dalla superficie del cervello per mezzo di un sistema completamente impiantabile. Questi segnali cerebrali vengono immessi in modalità wireless in un dispositivo di tecnologia assistiva e controlleranno questo dispositivo per la comunicazione e il controllo ambientale a casa dell'utente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio pilota forniremo alle persone rinchiuse un nuovo mezzo di comunicazione che finora non è stato possibile. Per la prima volta testeremo se siamo in grado di registrare e decodificare i segnali neurali ottenuti direttamente dal cervello, per il controllo su un computer. La popolazione target è costituita da persone con sindrome di lock-in. Per questi pazienti non è disponibile alcuna tecnica che consenta loro di comunicare senza aiuto. Abbiamo sviluppato un sistema di interfaccia cervello-computer (BCI) in grado di leggere l'attività direttamente dal cervello e di convertire l'attività in un interruttore digitale. Il sistema, chiamato Utrecht Neural Prosthesis (UNP), consiste in un amplificatore impiantabile per i segnali elettrici cerebrali, un insieme di elettrodi posizionati sulla superficie del cervello e un ricevitore wireless, posto all'esterno del corpo. Un computer dedicato convertirà i segnali in impulsi elettrici per i dispositivi di tecnologia assistiva standard. L'UNP può in linea di principio consentire al paziente di impegnarsi in qualsiasi attività offerta da aziende commerciali di tecnologia assistiva che può essere eseguita con segnali di commutazione, ad esempio l'utilizzo di apparecchi domestici o la scrittura di testi. Ancora più importante, miriamo a ottenere una funzione non supervisionata del BCI, il che significa che il paziente sarà in grado di usarlo a casa senza l'aiuto di ricercatori o altri esperti (ma con un'assistenza minima da parte del caregiver).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584CX
        • University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 75

  • Stato bloccato (ad es. gravemente paralizzato con problemi di comunicazione)

    • in caso di trauma o ictus: almeno 1 anno dall'evento
    • in caso di malattia neuromuscolare: lenta progressione consentita
  • Possibile forma rudimentale di comunicazione (ad es. attraverso la tecnologia assistiva, battito di ciglia o movimenti oculari, linguaggio gravemente compromesso)
  • Mentalmente e fisicamente in grado di dare il consenso informato
  • Vive nei Paesi Bassi o nelle vicinanze

  • compatibile con RM

    • in grado di distendersi nello scanner
    • nessun oggetto metallico dentro o attaccato al corpo
    • niente claustrofobia
  • Visus (in gran parte) intatto
  • Cognizione intatta (QI>80)

  • Compatibile con la procedura di impianto

    • buona funzione respiratoria o situazione respiratoria stabile utilizzando l'assistenza alla ventilazione

Criteri di esclusione:

  • Spasmi forti e frequenti
  • Indicazione vitale per anticoagulanti
  • Attuale tumore al cervello o anamnesi di resezione tumorale
  • Rapido deterioramento medico o neurologico
  • Pazienti considerati legalmente incapaci (e che quindi non potranno prestare il consenso informato)
  • Disturbo psichiatrico attuale o recente
  • Stato catabolico
  • Allergia ai materiali dell'impianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rilevamento ECoG (elettrocorticografia).
Usa l'interfaccia Brain Computer basata su ECoG per controllare la tecnologia assistiva
Dispositivo: Rilevamento ECoG (elettrocorticografia).
Elettrodi di impianto e dispositivo di rilevamento e utilizzo per il controllo della tecnologia assistiva
Altri nomi:
  • Attiva PC + S

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti che Raggiungono il Livello di Competenza 2: Performance BCI non Supervisionata
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Il sistema rileva correttamente un segnale cerebrale di commutazione entro 10 secondi in un contesto di vita reale e cognitivamente coinvolgente, come l'utilizzo di un dispositivo di ortografia. È stato progettato un test formale, in cui il paziente deve copiare una frase di 30 caratteri entro 30 minuti, con un margine del 20% di caratteri errati.
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del Paziente per il Dispositivo
Lasso di tempo: 8 anni
Il QUEST 2.0 (Québec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology), una scala di autovalutazione o basata su intervista, progettata per valutare la soddisfazione di una persona con un'ampia gamma di tecnologie assistive, composta da 12 domande con punteggio da 1 (molto insoddisfatto) a 4 (molto soddisfatto). Viene riportato il punteggio medio. Punteggi più alti indicano una migliore soddisfazione.
8 anni
Effetti del Dispositivo sulla Qualità della Vita
Lasso di tempo: 3 anni
Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS), un questionario di autovalutazione di 26 voci progettato per valutare gli effetti di un dispositivo assistivo sull'indipendenza funzionale, il benessere e la qualità della vita. L'intervallo dei punteggi è da -3 a 3, valori più alti indicano un effetto più positivo del dispositivo. Il risultato è mediato su tre domini (competenza, adattabilità e autostima)
3 anni
Qualità della Vita mediante Valutazione del Benessere Soggettivo nel Punteggio ACSA
Lasso di tempo: 4,5 anni
Anamnestic Comparative Self-Assessment (ACSA), una scala di valutazione auto-ancorata per il punteggio di benessere soggettivo, varia da -5 (periodo peggiore della vita) a +5 (periodo migliore della vita). Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
4,5 anni
Ore di utilizzo del dispositivo BCI al giorno
Lasso di tempo: Il periodo di tempo inizia quando il partecipante riceve un sistema con l'intera gamma di funzionalità per l'uso domestico di 24 ore e termina quando il calo del segnale inizia a influenzare le ore di utilizzo giornaliero, in media 1 anno
Le ore di utilizzo del dispositivo BCI come determinato dalla registrazione nel software per l'uso domestico. Solo le ore di utilizzo con software per l'uso domestico completo e ampiezza del segnale appropriata. Il periodo in cui l'ampiezza del segnale è diminuita, probabilmente a causa della progressione della malattia dei partecipanti, non viene preso in considerazione.
Il periodo di tempo inizia quando il partecipante riceve un sistema con l'intera gamma di funzionalità per l'uso domestico di 24 ore e termina quando il calo del segnale inizia a influenzare le ore di utilizzo giornaliero, in media 1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del BCI Supervisionato
Lasso di tempo: fino a 28 settimane
Il paziente è in grado di generare comandi di commutazione con almeno l'80% di correttezza, con l'aiuto di un ricercatore BCI e/o di un caregiver (utilizzando un test formale)
fino a 28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UMC Utrecht

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nick F Ramsey, PhD, UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMCU 12-370
  • STW 12803 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Technology Foundation STW)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

set di dati selezionati saranno disponibili attraverso un archivio pubblico dopo la pubblicazione dei risultati

Periodo di condivisione IPD

Dal 14 novembre 2016, nessuna data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Secondo http://datadryad.org/pages/policies

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: k9f10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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