Erste Studie mit einem Gehirnimplantat zur Unterstützung von eingesperrten Patienten bei der Kommunikation zu Hause (UNP)
Utrecht Neural Prosthesis (UNP): Eine Pilotstudie zur Steuerbarkeit von Gehirnsignalen und Anwendung bei Locked-in-Patienten
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utrecht, Niederlande, 3584CX
- University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 75
Locked-in-Status (d. h. schwer gelähmt mit Kommunikationsproblemen)
- bei Trauma oder Schlaganfall: mindestens 1 Jahr nach dem Ereignis
- im Falle einer neuromuskulären Erkrankung: langsames Fortschreiten erlaubt
- Rudimentäre Form der Kommunikation möglich (z. B. durch assistive Technologie, Augenzwinkern oder Augenbewegungen, stark beeinträchtigte Sprache)
- Geistig und körperlich in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Lebt in oder in der Nähe der Niederlande
MR-kompatibel
- flach im Scanner liegen können
- keine Metallgegenstände im oder am Körper befestigt
- keine Klaustrophobie
- Visus (weitgehend) intakt
- Kognition intakt (IQ>80)
Kompatibel mit dem Implantationsverfahren
- gute Atemfunktion oder stabile Atemsituation durch Beatmungsunterstützung
Ausschlusskriterien:
- Starke und häufige Krämpfe
- Wichtige Indikation für Blutverdünner
- Aktueller Hirntumor oder Tumorresektion in der Vorgeschichte
- Schnelle medizinische oder neurologische Verschlechterung
- Patienten, die als geschäftsunfähig gelten (und daher nicht in der Lage sein werden, eine Einverständniserklärung abzugeben)
- Aktuelle oder aktuelle psychiatrische Störung
- Katabolischer Zustand
- Allergie gegen die Materialien des Implantats
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: ECoG (Elektrokortikographie)-Erkennung
Verwenden Sie die ECoG-basierte Brain Computer-Schnittstelle zur Steuerung von Hilfstechnologien
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Elektroden und Sensorgerät implantieren und zur Steuerung von Hilfstechnologien verwenden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die Kompetenzstufe 2 erreichen: Unbeaufsichtigte BCI-Leistung
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
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Das System erkennt innerhalb von 10 Sekunden korrekt ein Schaltsignal des Gehirns in einem realen, kognitiv anspruchsvollen Kontext, wie beispielsweise bei der Bedienung eines Schreibgeräts.
Es wurde ein formaler Test entwickelt, bei dem der Patient innerhalb von 30 Minuten einen Satz mit 30 Zeichen kopieren muss, mit einer Fehlertoleranz von 20 % der Zeichen.
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bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit mit Gerät
Zeitfenster: 8 Jahre
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Der Québec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) 2.0, eine selbstberichtete oder interviewbasierte Skala, konzipiert zur Bewertung der Zufriedenheit einer Person mit einer Vielzahl von assistiven Technologien, bestehend aus einer 12-Fragen-Skala von 1 (sehr unzufrieden) bis 4 (sehr zufrieden).
Berichtet wird der Durchschnittswert.
Höhere Werte sind besser.
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8 Jahre
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Wirkung des Geräts auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
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Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS), ein 26-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der die Auswirkungen eines Hilfsmittels auf funktionelle Unabhängigkeit, Wohlbefinden und Lebensqualität bewertet.
Der Wertebereich liegt zwischen -3 und 3, wobei höhere Werte eine positivere Wirkung des Geräts anzeigen.
Das Ergebnis wird über drei Bereiche gemittelt (Kompetenz, Anpassungsfähigkeit und Selbstwertgefühl)
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3 Jahre
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Lebensqualität durch Bewertung des subjektiven Wohlbefindens im ACSA-Score
Zeitfenster: 4,5 Jahre
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Anamnestische Vergleichende Selbstbeurteilung (ACSA), eine selbstverankerte Bewertungsskala für subjektives Wohlbefinden, reicht von -5 (schlechtester Lebensabschnitt) bis +5 (bester Lebensabschnitt). Höhere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar.
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4,5 Jahre
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Stunden der Nutzung des BCI-Geräts pro Tag
Zeitfenster: Der Zeitraum beginnt, wenn der Teilnehmer ein System mit dem vollen Funktionsumfang für 24-stündigen Heimgebrauch erhält, und endet, wenn der Signalabfall beginnt, die Nutzungsstunden pro Tag zu beeinflussen, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Nutzungsstunden des BCI-Geräts, wie durch die Protokollierung in der Heimnutzungssoftware ermittelt.
Nur Nutzungsstunden mit voll funktionsfähiger Heimnutzungssoftware und angemessener Signalamplitude.
Der Zeitraum, in dem die Signalamplitude abnahm, möglicherweise aufgrund des Krankheitsfortschritts der Teilnehmer, wird nicht berücksichtigt.
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Der Zeitraum beginnt, wenn der Teilnehmer ein System mit dem vollen Funktionsumfang für 24-stündigen Heimgebrauch erhält, und endet, wenn der Signalabfall beginnt, die Nutzungsstunden pro Tag zu beeinflussen, durchschnittlich 1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überwachte BCI-Leistung
Zeitfenster: bis zu 28 Wochen
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Der Patient ist in der Lage, mit Hilfe eines BCI-Forschers und/oder Betreuers (unter Verwendung eines formalen Tests) Schaltbefehle mit mindestens 80 % Korrektheit zu generieren.
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bis zu 28 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nick F Ramsey, PhD, UMC Utrecht
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vansteensel MJ, Hermes D, Aarnoutse EJ, Bleichner MG, Schalk G, van Rijen PC, Leijten FS, Ramsey NF. Brain-computer interfacing based on cognitive control. Ann Neurol. 2010 Jun;67(6):809-16. doi: 10.1002/ana.21985.
- Torres Valderrama A, Paclik P, Vansteensel MJ, Aarnoutse EJ, Ramsey NF. Error probability of intracranial brain computer interfaces under non-task elicited brain states. Clin Neurophysiol. 2012 Dec;123(12):2392-401. doi: 10.1016/j.clinph.2012.05.006. Epub 2012 Jun 12.
- Vansteensel MJ, Pels EGM, Bleichner MG, Branco MP, Denison T, Freudenburg ZV, Gosselaar P, Leinders S, Ottens TH, Van Den Boom MA, Van Rijen PC, Aarnoutse EJ, Ramsey NF. Fully Implanted Brain-Computer Interface in a Locked-In Patient with ALS. N Engl J Med. 2016 Nov 24;375(21):2060-2066. doi: 10.1056/NEJMoa1608085. Epub 2016 Nov 12.
- Freudenburg ZV, Branco MP, Leinders S, van der Vijgh BH, Pels EGM, Denison T, van den Berg LH, Miller KJ, Aarnoutse EJ, Ramsey NF, Vansteensel MJ. Sensorimotor ECoG Signal Features for BCI Control: A Comparison Between People With Locked-In Syndrome and Able-Bodied Controls. Front Neurosci. 2019 Oct 16;13:1058. doi: 10.3389/fnins.2019.01058. eCollection 2019.
- Pels EGM, Aarnoutse EJ, Leinders S, Freudenburg ZV, Branco MP, van der Vijgh BH, Snijders TJ, Denison T, Vansteensel MJ, Ramsey NF. Stability of a chronic implanted brain-computer interface in late-stage amyotrophic lateral sclerosis. Clin Neurophysiol. 2019 Oct;130(10):1798-1803. doi: 10.1016/j.clinph.2019.07.020. Epub 2019 Jul 27.
- Pels EGM, Aarnoutse EJ, Ramsey NF, Vansteensel MJ. Estimated Prevalence of the Target Population for Brain-Computer Interface Neurotechnology in the Netherlands. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Jul;31(7):677-685. doi: 10.1177/1545968317714577. Epub 2017 Jun 22.
- Leinders S, Vansteensel MJ, Branco MP, Freudenburg ZV, Pels EGM, Van der Vijgh B, Van Zandvoort MJE, Ramsey NF, Aarnoutse EJ. Dorsolateral prefrontal cortex-based control with an implanted brain-computer interface. Sci Rep. 2020 Sep 22;10(1):15448. doi: 10.1038/s41598-020-71774-5.
- Leinders S, Vansteensel MJ, Piantoni G, Branco MP, Freudenburg ZV, Gebbink TA, Pels EGM, Raemaekers MAH, Schippers A, Aarnoutse EJ, Ramsey NF. Using fMRI to localize target regions for implanted brain-computer interfaces in locked-in syndrome. Clin Neurophysiol. 2023 Nov;155:1-15. doi: 10.1016/j.clinph.2023.08.003. Epub 2023 Aug 18.
- Vansteensel MJ, Leinders S, Branco MP, Crone NE, Denison T, Freudenburg ZV, Geukes SH, Gosselaar PH, Raemaekers M, Schippers A, Verberne M, Aarnoutse EJ, Ramsey NF. Longevity of a Brain-Computer Interface for Amyotrophic Lateral Sclerosis. N Engl J Med. 2024 Aug 15;391(7):619-626. doi: 10.1056/NEJMoa2314598.
- Leinders S, Aarnoutse EJ, Branco MP, Freudenburg ZV, Geukes SH, Schippers A, Verberne MSW, van den Boom M, van der Vijgh B, Crone NE, Denison T, Ramsey NF, Vansteensel MJ. DO NOT LOSE SLEEP OVER IT: IMPLANTED BRAIN-COMPUTER INTERFACE FUNCTIONALITY DURING NIGHTTIME IN LATE-STAGE AMYOTROPHIC LATERAL SCLEROSIS. medRxiv [Preprint]. 2024 Oct 15:2024.10.11.24315027. doi: 10.1101/2024.10.11.24315027.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
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Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
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Zuerst gepostet
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Lähmung
- Tetraplegie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
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- Locked-In-Syndrom
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
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Andere Studien-ID-Nummern
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: k9f10
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