Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første undersøgelse med et hjerneimplantat for at hjælpe indelukkede patienter med at kommunikere derhjemme (UNP)

14. november 2025 opdateret af: Erik Aarnoutse, PhD, UMC Utrecht

Utrecht Neural Prosthesis (UNP): En pilotundersøgelse om kontrollerbarhed af hjernesignaler og anvendelse i fastlåste patienter

I denne undersøgelse vil et nyt kommunikationsmiddel for mennesker med locked-in syndrom blive testet. Efterforskerne vil optage hjernesignaler direkte fra hjernens overflade ved hjælp af et fuldstændigt implanterbart system. Disse hjernesignaler føres trådløst ind i et hjælpemiddelapparat og vil styre denne enhed til kommunikation og miljøkontrol i brugerens hjem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne pilotundersøgelse vil vi give fastlåste mennesker et nyt kommunikationsmiddel, som hidtil ikke har været muligt. For første gang vil vi teste, om vi kan optage og afkode neurale signaler opnået direkte fra hjernen, til kontrol over en computer. Målgruppen er personer med locked-in syndrom. For disse patienter er der ingen tilgængelig teknik til at give dem mulighed for at kommunikere uden hjælp. Vi har udviklet et hjerne-computer interface (BCI) system, der kan læse aktivitet direkte fra hjernen, og kan konvertere aktiviteten til en digital switch. Systemet, kaldet Utrecht Neural Prosthesis (UNP), består af en implanterbar forstærker til elektriske hjernesignaler, et sæt elektroder placeret på overfladen af ​​hjernen og en trådløs modtager, placeret uden for kroppen. En dedikeret computer vil konvertere signalerne til elektriske impulser for standard hjælpemidler. UNP'en kan i princippet gøre det muligt for patienten at deltage i enhver aktivitet, der tilbydes af kommercielle hjælpemiddelvirksomheder, som kan udføres med omskiftersignaler, for eksempel at operere hjemmeapparat eller skrive tekst. Vigtigst af alt, sigter vi mod at opnå uovervåget funktion af BCI, hvilket betyder, at patienten vil være i stand til at bruge det derhjemme uden hjælp fra forskere eller andre eksperter (men med minimal hjælp fra plejepersonalet).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584CX
        • University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75

  • Indlåst status (dvs. alvorligt lammet med kommunikationsproblemer)

    • ved traume eller slagtilfælde: mindst 1 år efter hændelsen
    • i tilfælde af en neuromuskulær sygdom: langsom progression tilladt
  • Rudimentær kommunikationsform mulig (f.eks. gennem hjælpeteknologi, øjenblink eller øjenbevægelser, alvorligt taleforringelse)
  • Mentalt og fysisk i stand til at give informeret samtykke
  • Bor i eller tæt på Holland

  • MR kompatibel

    • kan ligge fladt i scanneren
    • ingen metalgenstande i eller fastgjort til kroppen
    • ingen klaustrofobi
  • Visus (stort set) intakt
  • Kognition intakt (IQ>80)

  • Kompatibel med implantationsproceduren

    • god åndedrætsfunktion eller stabil åndedrætssituation ved hjælp af ventilationsassistance

Ekskluderingskriterier:

  • Stærke og hyppige spasmer
  • Vital indikation for blodfortyndende medicin
  • Aktuel hjernetumor eller tumorresektionshistorie
  • Hurtig medicinsk eller neurologisk forringelse
  • Patienter, der anses for at være juridisk invalide (og som derfor ikke vil kunne give informeret samtykke)
  • Aktuel eller nylig psykiatrisk lidelse
  • Katabolisk tilstand
  • Allergi over for implantatets materialer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ECoG (elektrokortikografi) sensing
Brug ECoG-baseret Brain Computer-grænseflade til at styre hjælpeteknologi
Enhed: ECoG (elektrokortikografi) sensing
Implanter elektroder og sensorenhed og brug til kontrol af hjælpeteknologi
Andre navne:
  • Activa PC + S

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der når kompetenceniveau 2: Ikke-overvåget BCI-præstation
Tidsramme: op til 1 år
Systemet korrekt detekterer en switch-hjernesignal inden for 10 sekunder i en virkelig, kognitivt engagerende kontekst, såsom ved betjening af en stavningsenhed. En formel test er blevet designet, hvor patienten skal kopiere en 30-tegns sætning inden for 30 minutter, med en margin på 20 % fejltegn.
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med enhed
Tidsramme: 8 år
Québec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) 2.0, en selvrapporterings- eller interviewbaseret skala, designet til at evaluere en persons tilfredshed med et bredt udvalg af assistive teknologier, bestående af en 12 spørgsmålsskala fra 1 (meget utilfreds) - 4 (meget tilfreds). Der rapporteres et gennemsnitsscore. Højere score er bedre.
8 år
Effekten af enhed på livskvalitet
Tidsramme: 3 år
Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS), et 26-punkts selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere effekten af et hjælpemiddel på funktionel uafhængighed, trivsel og livskvalitet. Scoren spænder fra -3 til 3, hvor højere værdier indikerer en mere positiv effekt af hjælpemidlet. Resultatet er gennemsnittet over tre domæner (kompetence, tilpasningsevne og selvværd)
3 år
Livskvalitet ved Scoring af Subjektivt Velvære i ACSA Score
Tidsramme: 4,5 år
Anamnestic Comparative Self-Assessment (ACSA), en selvforankret vurderingsskala for subjektivt velvære, spænder fra -5 (den værste periode i livet) til +5 (den bedste periode i livet). Højere score er et bedre resultat.
4,5 år
Timer for brug af BCI-enhed pr. dag
Tidsramme: Tidsrammen starter, når deltageren modtager et system med det fulde funktionssæt til 24-timers hjemmebrug, og slutter, når signalforringelse begynder at påvirke antallet af brugstimer pr. dag, i gennemsnit 1 år
Antallet af brugstimer for BCI-enheden som bestemt ved logning i hjemmebrugssoftwaren. Kun brugstimer med fuldt funktionel hjemmebrugssoftware og passende signalamplitude. Perioden hvor signalamplituden faldt, muligvis på grund af deltagernes sygdomsforløb, tages ikke i betragtning.
Tidsrammen starter, når deltageren modtager et system med det fulde funktionssæt til 24-timers hjemmebrug, og slutter, når signalforringelse begynder at påvirke antallet af brugstimer pr. dag, i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvåget BCI-præstation
Tidsramme: op til 28 uger
Patienten er i stand til at generere skiftekommandoer med mindst 80 % korrekt, med hjælp fra en BCI-forsker og/eller omsorgsperson (ved brug af en formel test)
op til 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UMC Utrecht

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nick F Ramsey, PhD, UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UMCU 12-370
  • STW 12803 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Technology Foundation STW)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

udvalgte datasæt vil være tilgængelige gennem et offentligt arkiv efter offentliggørelse af resultater

IPD-delingstidsramme

Fra 14. november 2016, ingen slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Ifølge http://datadryad.org/pages/policies

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: k9f10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger