Účinky stravy a cvičení na duktální karcinom in situ (DCIS)
Zkoumání účinků hubnutí na duktální karcinom in situ
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postmenopauzální ženy se středním až vysokým jaderným stupněm DCIS nebo karcinomem prsu stadia I nebo II, které se rozhodly pro operaci a u kterých je mezi zahájením intervence a plánovanou operací delší než 3 týdny;
- nadváha nebo obezita (BMI: 25-60);
- Anglické mluvení/čtení
- Ochotný být zařazen do kterékoli studijní větve
Kritéria vyloučení:
- Máte již existující zdravotní stav, který vylučuje dodržování cvičení bez dozoru;
- Mít aktuální zdravotní stav, který ovlivňuje stav hmotnosti;
- Má aktivní malignitu, jinou než DCIS, invazivní rakovinu prsu nebo nemelanomovou rakovinu kůže;
- V současné době se zapsal do programu hubnutí
- Absolvovali nebo plánovali podstoupit neoadjuvantní chemoterapii před mastektomií nebo lumpektomií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Progresivní odporový trénink (PRT) a zdravá strava
PRT bude provedeno s odporovými pásy; účastníci obdrží instruktáž tří cviků s odporovým pásem (triceps, biceps a ramena nad hlavou) od certifikovaného specialisty na cvičení American College of Sports Medicine (ACSM).
Účastníci také obdrží dietní poradenství od registrovaného dietologa o nápravě nedostatků živin, které jsou zjištěny během analýzy jejich 2denních dietních odvolání.
|
žádné další informace; viz popis ramene
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PRT a zdravá strava plus hubnutí
Toto rameno obdrží všechny součásti aktivního komparátoru plus poradenství k dosažení úbytku hmotnosti 1,5–2 libry/týden.
Účastníci budou proškoleni, jak tohoto kalorického deficitu dosáhnout jak dietním omezením, tak zvýšenou fyzickou aktivitou.
Hubnutí bude podporováno prostřednictvím zdravé, nutričně adekvátní stravy v souladu s pokyny American Cancer Society.
Hladiny bílkovin budou vycházet z 0,8 g/kg tělesné hmotnosti.
Rozdělení skupin potravin bude přizpůsobeno preferencím.
Cvičební program bude přizpůsoben s ohledem na výdej kcal pro různé aktivity při konkrétní tělesné hmotnosti; jako cíl poslouží výdaje 200-400 kcal/den.
Důraz bude kladen na aerobní trénink velkých svalů (noh) pro dosažení většího deficitu kcal; stupňování intenzity a objemu v průběhu času bude sledováno podle pokynů ACSM.
Účastníci budou trénovat jednou týdně pod dohledem pohybového fyziologa a denně doma.
|
žádné další informace, viz popis ramene
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nádorová proliferace
Časové okno: Výchozí stav k době operace
|
Ki-67 bude použit ke stanovení nádorové proliferace.
Ki-67 je rakovinný antigen, který se nachází v rostoucích, dělicích se buňkách, ale chybí v klidové fázi buněčného růstu.
Tato vlastnost činí Ki-67 dobrým nádorovým markerem.
Tento test se provádí na vzorku nádorové tkáně, aby pomohl předpovědět prognózu.
Vysoké hladiny Ki-67 ukazují na agresivní nádor a předpovídají špatnou prognózu.
Vysoké skóre znamená, že rakovinné buňky rostou a dělí se rychlým tempem.
Výsledky Ki-67 budou porovnány mezi zbraněmi.
|
Výchozí stav k době operace
|
|
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav k době operace
|
Výchozí stav k době operace
|
|
|
Proveditelnost
Časové okno: Výchozí stav k době operace
|
Zapište 40 subjektů do dvouleté studie, ponechte si > 80 % vzorku a dokončete > 70 % kontaktních sezení.
|
Výchozí stav k době operace
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav k době operace
|
Prostřednictvím duální absorbce energie (DXA)
|
Výchozí stav k době operace
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav k době operace
|
Výchozí stav k době operace
|
|
|
Nádorové markery
Časové okno: Výchozí stav k době operace
|
Nádorové markery na hlavní dráze (konvergence hormonálních, zánětlivých a energeticky souvisejících faktorů), např. inzulínový receptor, vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), nádorový nekrotický faktor alfa (TNF-alfa), nukleární faktor kappa beta (NFKB), kaspáza-3, stejně jako různé fosfoproteiny.
|
Výchozí stav k době operace
|
|
Sérové biomarkery
Časové okno: Výchozí stav k době operace
|
Inzulin, leptin, globulin vázající pohlavní hormony, VEGF, TNF-alfa
|
Výchozí stav k době operace
|
|
Genová exprese
Časové okno: Výchozí stav k době operace
|
Vyberte geny na dráze CHIEF a také ~47 231 kurátorských a domnělých genů a exprimovaných sekvenčních značek (EST)
|
Výchozí stav k době operace
|
|
Dietní příjem
Časové okno: Výchozí stav k době operace
|
24hodinové vyvolávání k posouzení příjmu kcal, příjmu tuků, bílkovin a sacharidů a kvality stravy
|
Výchozí stav k době operace
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav k době operace
|
Hodnoceno pomocí akcelerometrie i pomocí dotazníku
|
Výchozí stav k době operace
|
|
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav k době operace
|
Pomocí FACT-B
|
Výchozí stav k době operace
|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Výchozí stav k době operace
|
Sub-maximální testování a upravená verze protokolu Naughton
|
Výchozí stav k době operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Smith KS, Fruge AD, van der Pol W, Caston NE, Morrow CD, Demark-Wahnefried W, Carson TL. Gut microbial differences in breast and prostate cancer cases from two randomised controlled trials compared to matched cancer-free controls. Benef Microbes. 2021 Jun 15;12(3):239-248. doi: 10.3920/BM2020.0098. Epub 2021 Apr 1.
- Fruge AD, Van der Pol W, Rogers LQ, Morrow CD, Tsuruta Y, Demark-Wahnefried W. Fecal Akkermansia muciniphila Is Associated with Body Composition and Microbiota Diversity in Overweight and Obese Women with Breast Cancer Participating in a Presurgical Weight Loss Trial. J Acad Nutr Diet. 2020 Apr;120(4):650-659. doi: 10.1016/j.jand.2018.08.164. Epub 2018 Nov 9.
- Tsuruta Y, Rogers LQ, Krontiras H, Grizzle WE, Fruge AD, Oster RA, Umphrey HR, Jones LW, Azrad M, Demark-Wahnefried W. Exploring effects of presurgical weight loss among women with stage 0-II breast cancer: protocol for a randomised controlled feasibility trial. BMJ Open. 2016 Sep 15;6(9):e012320. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012320.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- R21CA178359-01A1 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .