Effetti della dieta e dell'esercizio fisico sul carcinoma duttale in situ (DCIS)
Esplorare gli effetti della perdita di peso sul carcinoma duttale in situ
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa con carcinoma duttale in situ di grado nucleare da intermedio ad alto o carcinoma mammario in stadio I o II che scelgono un intervento chirurgico e che hanno un intervallo di tempo superiore a 3 settimane tra l'inizio dell'intervento e l'intervento programmato;
- Sovrappeso o obeso (BMI:25-60);
- Parlare/leggere inglese
- Disposto ad essere assegnato a entrambi i bracci di studio
Criteri di esclusione:
- Avere una o più condizioni mediche preesistenti che precludono l'aderenza all'esercizio senza supervisione;
- Avere una condizione medica attuale che influisce sullo stato di peso;
- Ha un tumore maligno attivo, diverso da DCIS, carcinoma mammario invasivo o carcinoma cutaneo non melanoma;
- Attualmente iscritto a un programma di perdita di peso
- - Hanno ricevuto o programmato di ricevere chemioterapia neoadiuvante prima della mastectomia o della lumpectomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Progressive Resistance Training (PRT) e una dieta sana
Il PRT sarà fatto con bande di resistenza; i partecipanti riceveranno istruzioni su tre esercizi di fascia di resistenza (tricipiti, bicipiti e spalla sopra la testa) da uno specialista di esercizi certificato dall'American College of Sports Medicine (ACSM).
I partecipanti riceveranno anche consulenza dietetica da un dietista registrato sulla correzione delle carenze nutrizionali rilevate durante l'analisi dei loro richiami dietetici di 2 giorni.
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nessuna informazione aggiuntiva; vedere la descrizione del braccio
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: PRT e una dieta sana, oltre alla perdita di peso
Questo braccio riceverà tutti i componenti del braccio di confronto attivo, oltre alla consulenza per ottenere una perdita di peso di 1,5-2 libbre/settimana.
I partecipanti saranno formati su come raggiungere questo deficit calorico attraverso sia la restrizione dietetica che una maggiore attività fisica.
La perdita di peso sarà promossa attraverso una dieta sana e nutrizionalmente adeguata, coerente con le linee guida dell'American Cancer Society.
I livelli di proteine saranno basati su 0,8 g/kg di peso corporeo.
La distribuzione dei gruppi alimentari sarà personalizzata in base alle preferenze.
Un programma di esercizi sarà personalizzato tenendo conto del dispendio di calorie per varie attività a un peso corporeo specifico; una spesa di 200-400 kcal/giorno servirà come obiettivo.
Verrà enfatizzato l'allenamento aerobico dei grandi muscoli (gambe) per ottenere un maggior deficit di kcal; la rampa di intensità e volume nel tempo sarà perseguita secondo le linee guida ACSM.
I partecipanti si alleneranno una volta alla settimana sotto la supervisione di un fisiologo dell'esercizio e quotidianamente a casa.
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nessuna informazione aggiuntiva, vedere la descrizione del braccio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proliferazione tumorale
Lasso di tempo: Dalla linea di base al tempo dell'intervento chirurgico
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Ki-67 sarà utilizzato per determinare la proliferazione tumorale.
Il Ki-67 è un antigene tumorale che si trova nelle cellule in crescita e in divisione, ma è assente nella fase di riposo della crescita cellulare.
Questa caratteristica rende Ki-67 un buon marcatore tumorale.
Questo test viene eseguito su un campione di tessuto tumorale, per aiutare a prevedere la prognosi.
Alti livelli di Ki-67 indicano un tumore aggressivo e predicono una prognosi infausta.
Punteggi elevati indicano che le cellule tumorali crescono e si dividono a un ritmo rapido.
I punteggi Ki-67 verranno confrontati tra le braccia.
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Dalla linea di base al tempo dell'intervento chirurgico
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Peso
Lasso di tempo: Dalla linea di base al tempo dell'intervento chirurgico
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Dalla linea di base al tempo dell'intervento chirurgico
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Fattibilità
Lasso di tempo: Dalla linea di base al tempo dell'intervento chirurgico
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Iscrivere 40 soggetti nell'ambito dello studio di 2 anni, trattenere >80% del campione e completare >70% delle sessioni di contatto.
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Dalla linea di base al tempo dell'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Dalla linea di base al tempo dell'intervento chirurgico
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Tramite Dual Energy Absorptiometry (DXA)
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Dalla linea di base al tempo dell'intervento chirurgico
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Girovita
Lasso di tempo: Dalla linea di base al tempo dell'intervento chirurgico
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Dalla linea di base al tempo dell'intervento chirurgico
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Marcatori tumorali
Lasso di tempo: Dalla linea di base al tempo dell'intervento chirurgico
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Marcatori tumorali sulla via CHIEF (convergenza di fattori ormonali, infiammatori ed energetici), ad es. recettore dell'insulina, fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), fattore nucleare Kappa beta (NFKB), caspase-3, così come varie fosfoproteine.
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Dalla linea di base al tempo dell'intervento chirurgico
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Biomarcatori sierici
Lasso di tempo: Dalla linea di base al tempo dell'intervento chirurgico
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Insulina, leptina, globulina legante gli ormoni sessuali, VEGF, TNF-alfa
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Dalla linea di base al tempo dell'intervento chirurgico
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Espressione genica
Lasso di tempo: Dalla linea di base al tempo dell'intervento chirurgico
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Seleziona i geni sul percorso CHIEF così come ~ 47.231 geni curati e putativi e tag di sequenza espressi (EST)
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Dalla linea di base al tempo dell'intervento chirurgico
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Dalla linea di base al tempo dell'intervento chirurgico
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Richiami di 24 ore per valutare l'assunzione di kcal, nonché l'assunzione di grassi, proteine e carboidrati e la qualità della dieta
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Dalla linea di base al tempo dell'intervento chirurgico
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Attività fisica
Lasso di tempo: Dalla linea di base al tempo dell'intervento chirurgico
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Valutato tramite accelerometria e tramite questionario
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Dalla linea di base al tempo dell'intervento chirurgico
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla linea di base al tempo dell'intervento chirurgico
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Usando il FACT-B
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Dalla linea di base al tempo dell'intervento chirurgico
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Fitness cardiorespiratorio
Lasso di tempo: Dalla linea di base al tempo dell'intervento chirurgico
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Test submassimali e una versione modificata del protocollo Naughton
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Dalla linea di base al tempo dell'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Smith KS, Fruge AD, van der Pol W, Caston NE, Morrow CD, Demark-Wahnefried W, Carson TL. Gut microbial differences in breast and prostate cancer cases from two randomised controlled trials compared to matched cancer-free controls. Benef Microbes. 2021 Jun 15;12(3):239-248. doi: 10.3920/BM2020.0098. Epub 2021 Apr 1.
- Fruge AD, Van der Pol W, Rogers LQ, Morrow CD, Tsuruta Y, Demark-Wahnefried W. Fecal Akkermansia muciniphila Is Associated with Body Composition and Microbiota Diversity in Overweight and Obese Women with Breast Cancer Participating in a Presurgical Weight Loss Trial. J Acad Nutr Diet. 2020 Apr;120(4):650-659. doi: 10.1016/j.jand.2018.08.164. Epub 2018 Nov 9.
- Tsuruta Y, Rogers LQ, Krontiras H, Grizzle WE, Fruge AD, Oster RA, Umphrey HR, Jones LW, Azrad M, Demark-Wahnefried W. Exploring effects of presurgical weight loss among women with stage 0-II breast cancer: protocol for a randomised controlled feasibility trial. BMJ Open. 2016 Sep 15;6(9):e012320. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012320.
Studiare le date dei record
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21CA178359-01A1 (NIH)
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