Auswirkungen von Ernährung und Bewegung auf das duktale Karzinom in situ (DCIS)
Untersuchung der Auswirkungen von Gewichtsverlust auf das Duktalkarzinom in situ
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frauen mit DCIS mittleren bis hohen nuklearen Grades oder Brustkrebs im Stadium I oder II, die sich für eine Operation entscheiden und zwischen dem Beginn des Eingriffs und ihrer geplanten Operation > 3 Wochen Verzögerungszeit haben;
- Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI: 25-60);
- Englisch sprechend/lesend
- Bereit, beiden Studienarmen zugeordnet zu werden
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Erkrankungen haben, die die Einhaltung unbeaufsichtigter Übungen ausschließen;
- eine aktuelle Erkrankung haben, die den Gewichtsstatus beeinflusst;
- Hat eine aktive Malignität, außer DCIS, invasivem Brustkrebs oder nicht-melanozytärem Hautkrebs;
- Derzeit in einem Programm zur Gewichtsabnahme eingeschrieben
- Vor einer Mastektomie oder Lumpektomie eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten oder geplant haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Progressives Widerstandstraining (PRT) und eine gesunde Ernährung
PRT wird mit Widerstandsbändern durchgeführt; Die Teilnehmer erhalten von einem vom American College of Sports Medicine (ACSM) zertifizierten Übungsspezialisten Anweisungen zu drei Widerstandsbandübungen (Trizeps, Bizeps und Schulterüberkopf).
Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Ernährungsberatung von einem registrierten Ernährungsberater zur Korrektur von Nährstoffmängeln, die während der Analyse ihrer 2-tägigen Ernährungserinnerungen festgestellt werden.
|
keine zusätzlichen Informationen; siehe Armbeschreibung
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: PRT und eine gesunde Ernährung sowie Gewichtsverlust
Dieser Arm erhält alle Komponenten des aktiven Vergleichsarms plus Beratung, um einen Gewichtsverlust von 1,5 bis 2 Pfund/Woche zu erreichen.
Die Teilnehmer werden darin geschult, wie sie dieses Kaloriendefizit sowohl durch diätetische Einschränkungen als auch durch erhöhte körperliche Aktivität erreichen können.
Die Gewichtsabnahme wird durch eine gesunde, ernährungsphysiologisch angemessene Ernährung gemäß den Richtlinien der American Cancer Society gefördert.
Der Proteingehalt basiert auf 0,8 g/kg Körpergewicht.
Die Verteilung der Lebensmittelgruppen wird den Vorlieben angepasst.
Ein Trainingsprogramm wird unter Berücksichtigung des kcal-Verbrauchs für verschiedene Aktivitäten bei einem bestimmten Körpergewicht maßgeschneidert; Als Ziel werden Ausgaben von 200-400 kcal/Tag genannt.
Das aerobe Training großer Muskeln (Beine) wird betont, um ein größeres Kaloriendefizit zu erreichen; Die Erhöhung der Intensität und des Volumens im Laufe der Zeit wird gemäß den ACSM-Richtlinien verfolgt.
Die Teilnehmer trainieren einmal wöchentlich unter Aufsicht eines Sportphysiologen und täglich zu Hause.
|
keine weiteren Angaben, siehe Armbeschreibung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tumorproliferation
Zeitfenster: Baseline bis zum Zeitpunkt der Operation
|
Ki-67 wird verwendet, um die Tumorproliferation zu bestimmen.
Ki-67 ist ein Krebsantigen, das in wachsenden, sich teilenden Zellen vorkommt, aber in der Ruhephase des Zellwachstums fehlt.
Diese Eigenschaft macht Ki-67 zu einem guten Tumormarker.
Dieser Test wird an einer Probe von Tumorgewebe durchgeführt, um die Prognose vorherzusagen.
Hohe Ki-67-Spiegel weisen auf einen aggressiven Tumor hin und sagen eine schlechte Prognose voraus.
Hohe Werte bedeuten, dass die Krebszellen schnell wachsen und sich teilen.
Die Ki-67-Scores werden zwischen den Armen verglichen.
|
Baseline bis zum Zeitpunkt der Operation
|
|
Gewicht
Zeitfenster: Baseline bis zum Zeitpunkt der Operation
|
Baseline bis zum Zeitpunkt der Operation
|
|
|
Durchführbarkeit
Zeitfenster: Baseline bis zum Zeitpunkt der Operation
|
Melden Sie 40 Probanden innerhalb einer 2-jährigen Studie an, behalten Sie > 80 % der Stichprobe und führen Sie > 70 % der Kontaktsitzungen durch.
|
Baseline bis zum Zeitpunkt der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline bis zum Zeitpunkt der Operation
|
Mittels Dual-Energy-Absorptiometrie (DXA)
|
Baseline bis zum Zeitpunkt der Operation
|
|
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline bis zum Zeitpunkt der Operation
|
Baseline bis zum Zeitpunkt der Operation
|
|
|
Tumormarker
Zeitfenster: Baseline bis zum Zeitpunkt der Operation
|
Tumormarker auf dem CHIEF (Convergence of Hormonal, Inflammatory and Energy-related Factors) Pathway, z. B. Insulinrezeptor, Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), Tumor Necrosis Factor alpha (TNF-alpha), Nuclear Factor Kappa Beta (NFKB), Caspase-3 sowie verschiedene Phosphoproteine.
|
Baseline bis zum Zeitpunkt der Operation
|
|
Serum-Biomarker
Zeitfenster: Baseline bis zum Zeitpunkt der Operation
|
Insulin, Leptin, Sexualhormon-bindendes Globulin, VEGF, TNF-alpha
|
Baseline bis zum Zeitpunkt der Operation
|
|
Genexpression
Zeitfenster: Baseline bis zum Zeitpunkt der Operation
|
Ausgewählte Gene auf dem CHIEF-Signalweg sowie ~47.231 kuratierte und mutmaßliche Gene und exprimierte Sequenz-Tags (ESTs)
|
Baseline bis zum Zeitpunkt der Operation
|
|
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Baseline bis zum Zeitpunkt der Operation
|
24-Stunden-Erinnerungen zur Beurteilung der Kalorienaufnahme sowie der Aufnahme von Fett, Protein und Kohlenhydraten und der Ernährungsqualität
|
Baseline bis zum Zeitpunkt der Operation
|
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline bis zum Zeitpunkt der Operation
|
Bewertet sowohl per Akzelerometrie als auch per Fragebogen
|
Baseline bis zum Zeitpunkt der Operation
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis zum Zeitpunkt der Operation
|
Mit dem FACT-B
|
Baseline bis zum Zeitpunkt der Operation
|
|
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Baseline bis zum Zeitpunkt der Operation
|
Submaximale Tests und eine modifizierte Version des Naughton-Protokolls
|
Baseline bis zum Zeitpunkt der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Smith KS, Fruge AD, van der Pol W, Caston NE, Morrow CD, Demark-Wahnefried W, Carson TL. Gut microbial differences in breast and prostate cancer cases from two randomised controlled trials compared to matched cancer-free controls. Benef Microbes. 2021 Jun 15;12(3):239-248. doi: 10.3920/BM2020.0098. Epub 2021 Apr 1.
- Fruge AD, Van der Pol W, Rogers LQ, Morrow CD, Tsuruta Y, Demark-Wahnefried W. Fecal Akkermansia muciniphila Is Associated with Body Composition and Microbiota Diversity in Overweight and Obese Women with Breast Cancer Participating in a Presurgical Weight Loss Trial. J Acad Nutr Diet. 2020 Apr;120(4):650-659. doi: 10.1016/j.jand.2018.08.164. Epub 2018 Nov 9.
- Tsuruta Y, Rogers LQ, Krontiras H, Grizzle WE, Fruge AD, Oster RA, Umphrey HR, Jones LW, Azrad M, Demark-Wahnefried W. Exploring effects of presurgical weight loss among women with stage 0-II breast cancer: protocol for a randomised controlled feasibility trial. BMJ Open. 2016 Sep 15;6(9):e012320. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012320.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- R21CA178359-01A1 (NIH)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .