Effekter af kost og motion på duktalt karcinom in situ (DCIS)
Udforskning af virkningerne af vægttab på duktalt karcinom in situ
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder med mellem-til-høj nuklear grad DCIS eller stadium I eller II brystkræft, som vælger operation, og som har >3 ugers forsinkelse mellem starten af interventionen og deres planlagte operation;
- Overvægtig eller fede (BMI:25-60);
- engelsktalende/læsning
- Er villig til at blive tilknyttet begge studiegrene
Ekskluderingskriterier:
- Har en allerede eksisterende medicinsk tilstand, der udelukker overholdelse af uovervåget træning;
- Har en aktuel medicinsk tilstand, der påvirker vægtstatus;
- Har en aktiv malignitet, bortset fra DCIS, invasiv brystkræft eller ikke-melanom hudkræft;
- Er i øjeblikket tilmeldt et vægttabsprogram
- Har modtaget eller planlagt at modtage neoadjuverende kemoterapi før mastektomi eller lumpektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Progressive Resistance Training (PRT) og en sund kost
PRT vil blive udført med modstandsbånd; deltagerne vil modtage instruktion om tre modstandsbåndøvelser (triceps, biceps og skulder over hovedet) fra en certificeret træningsspecialist fra American College of Sports Medicine (ACSM).
Deltagerne vil også modtage kostvejledning fra en registreret diætist om at korrigere næringsstofmangler, der opdages under analyse af deres 2-dages kosttilbagekaldelser.
|
ingen yderligere oplysninger; se armbeskrivelse
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: PRT og en sund kost, plus vægttab
Denne arm vil modtage alle komponenter i den aktive komparatorarm, plus rådgivning for at opnå et vægttab på 1,5-2 pund/uge.
Deltagerne vil blive trænet i, hvordan man opnår dette kalorieunderskud gennem både kostrestriktioner og øget fysisk aktivitet.
Vægttab vil blive fremmet via en sund, ernæringsmæssigt tilstrækkelig kost i overensstemmelse med American Cancer Societys retningslinjer.
Proteinniveauer vil være baseret på 0,8 g/kg kropsvægt.
Fordelingen af fødevaregrupper vil blive skræddersyet efter præferencer.
Et træningsprogram vil blive skræddersyet under hensyntagen til kcal-forbrug til forskellige aktiviteter ved en specifik kropsvægt; udgifter på 200-400 kcal/dag vil tjene som et mål.
Aerob træning af store muskler (ben) vil blive fremhævet for at opnå et større kcal-underskud; ramping af intensitet og volumen over tid vil blive forfulgt i henhold til ACSM-retningslinjerne.
Deltagerne vil træne en gang om ugen under opsyn af en træningsfysiolog og dagligt hjemme.
|
ingen yderligere information, se armbeskrivelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumor spredning
Tidsramme: Baseline til tidspunktet for operationen
|
Ki-67 vil blive brugt til at bestemme tumorproliferation.
Ki-67 er et cancerantigen, der findes i voksende, delende celler, men er fraværende i hvilefasen af cellevækst.
Denne egenskab gør Ki-67 til en god tumormarkør.
Denne test udføres på en prøve af tumorvæv for at hjælpe med at forudsige prognose.
Høje niveauer af Ki-67 indikerer en aggressiv tumor og forudsiger en dårlig prognose.
Høje scores betyder, at kræftcellerne vokser og deler sig i et hurtigt tempo.
Ki-67-resultaterne vil blive sammenlignet mellem armene.
|
Baseline til tidspunktet for operationen
|
|
Vægt
Tidsramme: Baseline til tidspunktet for operationen
|
Baseline til tidspunktet for operationen
|
|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: Baseline til tidspunktet for operationen
|
Tilmeld 40 forsøgspersoner inden for 2-årig undersøgelse, behold >80% af prøven og fuldførelse >70% af kontaktsessioner.
|
Baseline til tidspunktet for operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline til tidspunktet for operationen
|
Via Dual Energy Absorptiometry (DXA)
|
Baseline til tidspunktet for operationen
|
|
Taljemål
Tidsramme: Baseline til tidspunktet for operationen
|
Baseline til tidspunktet for operationen
|
|
|
Tumormarkører
Tidsramme: Baseline til tidspunktet for operationen
|
Tumormarkører på CHIEF-vejen (konvergens af hormonelle, inflammatoriske og energirelaterede faktorer), f.eks. insulinreceptor, vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF), tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa), nuklear faktor kappa beta (NFKB), caspase-3, samt forskellige fosfoproteiner.
|
Baseline til tidspunktet for operationen
|
|
Serum biomarkører
Tidsramme: Baseline til tidspunktet for operationen
|
Insulin, leptin, kønshormonbindende globulin, VEGF, TNF-alfa
|
Baseline til tidspunktet for operationen
|
|
Genekspression
Tidsramme: Baseline til tidspunktet for operationen
|
Vælg gener på CHIEF-vejen såvel som ~47.231 kurerede og formodede gener og udtrykte sekvenstags (EST'er)
|
Baseline til tidspunktet for operationen
|
|
Kostindtag
Tidsramme: Baseline til tidspunktet for operationen
|
24-timers tilbagekaldelser for at vurdere kcal-indtag samt indtag af fedt, protein og kulhydrat og kostkvalitet
|
Baseline til tidspunktet for operationen
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til tidspunktet for operationen
|
Vurderet via accelerometri samt via spørgeskema
|
Baseline til tidspunktet for operationen
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline til tidspunktet for operationen
|
Brug af FACT-B
|
Baseline til tidspunktet for operationen
|
|
Kardiorespiratorisk fitness
Tidsramme: Baseline til tidspunktet for operationen
|
Sub-maksimal testning og en modificeret version af Naughton-protokollen
|
Baseline til tidspunktet for operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Smith KS, Fruge AD, van der Pol W, Caston NE, Morrow CD, Demark-Wahnefried W, Carson TL. Gut microbial differences in breast and prostate cancer cases from two randomised controlled trials compared to matched cancer-free controls. Benef Microbes. 2021 Jun 15;12(3):239-248. doi: 10.3920/BM2020.0098. Epub 2021 Apr 1.
- Fruge AD, Van der Pol W, Rogers LQ, Morrow CD, Tsuruta Y, Demark-Wahnefried W. Fecal Akkermansia muciniphila Is Associated with Body Composition and Microbiota Diversity in Overweight and Obese Women with Breast Cancer Participating in a Presurgical Weight Loss Trial. J Acad Nutr Diet. 2020 Apr;120(4):650-659. doi: 10.1016/j.jand.2018.08.164. Epub 2018 Nov 9.
- Tsuruta Y, Rogers LQ, Krontiras H, Grizzle WE, Fruge AD, Oster RA, Umphrey HR, Jones LW, Azrad M, Demark-Wahnefried W. Exploring effects of presurgical weight loss among women with stage 0-II breast cancer: protocol for a randomised controlled feasibility trial. BMJ Open. 2016 Sep 15;6(9):e012320. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012320.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- R21CA178359-01A1 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .