Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení t-RFA a RF-TVA před radiační terapií k léčbě bolestivého metastatického nádoru obratlového těla/po ní (STARRT)

20. července 2021 aktualizováno: Merit Medical Systems, Inc.

Hodnocení cílené radiofrekvenční ablace a augmentace obratlů před nebo po radiační terapii k léčbě bolestivého metastatického tumoru obratlového těla [studie STARRT]

Účelem této studie je zhodnotit léčbu bolestivých metastatických lézí v tělech obratlů s patologickými zlomeninami cílenou radiofrekvenční ablací (t-RFA) a vertebrální augmentací (VA) před nebo po radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická klinická studie. Stratifikační schéma: „Neúspěšné/odmítnuto další RT“ a „Žádná předchozí RT“

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90032-9235
        • USC
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
      • La Grange, Illinois, Spojené státy, 60439
        • Vascular and Interventional Radiology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55901
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University/Siteman Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9183
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • St. Marks Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient nebo pacientka je ≥ 18 let,
  2. Jeden až dva bolestivé obratle (T1-L5) s průkazem osteolytické nebo smíšené lytické a blastické metastatické léze pomocí zobrazení příčného řezu a patologickou zlomeninou (přítomnost nebolestivých obratlů s metastatickými lézemi kromě bolestivých indexových obratlů je povolena)
  3. Nikdy nepodstoupil radiační terapii na indexové úrovni (úrovních) (po konzultaci s radiačním onkologem o konvenčních léčebných možnostech) NEBO podstoupil radioterapii bez adekvátní úlevy od metastatické bolesti kostí, jak určil pacient a ošetřující lékař, jejich ošetřující lékař by nepředepisoval další záření léčby nebo odmítnout další radiační terapii,
  4. Brief Pain Inventory (BPI) nejhorší skóre bolesti ≥ 4 (bez ohledu na léky),
  5. Žena v potenciálním plodném věku souhlasí s lékařsky účinnou metodou kontroly porodnosti,
  6. Očekávaná délka života ≥ 2 měsíce,
  7. Dostatečná duševní kapacita pro splnění požadavků protokolu,
  8. Chápe potenciální rizika a přínosy účasti ve studii a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Primární nádory kosti (např. osteosarkom) v místě indexového obratle(e),
  2. Benigní nádory kostí (např. osteoidní osteom) v místě indexního obratle (e),
  3. Léze způsobené hematologickou malignitou (např. mnohočetný myelom v místě indexního obratle (e),
  4. Kompromis v zadním sloupci obratlového těla nebo stěnách pediklů.
  5. Extrakostní extenze metastatické léze je > 10 mm,
  6. Nevratná nebo nekorigovatelná koagulopatie. INR by nemělo být >1,5,
  7. Počet krevních destiček < 50 000,
  8. Radiační terapie byla dokončena na obratle(e) ≤ 28 dní před zařazením,
  9. Změna chemoterapeutické látky je plánována 7 dní před nebo po zařazení (změna dávky (dávek) povolena),
  10. Index vertebra(e) měl předchozí operaci páteře včetně vertebroplastiky nebo kyfoplastiky,
  11. U indexového obratle(e) je vyžadována další chirurgická léčba nekyfoplastika/vertebroplastika,
  12. Komprese míchy nebo narušení kanálu vyžadující dekompresi,
  13. Velká operace páteře ve stejné oblasti jako index obratle(e) byla provedena do 3 měsíců před zařazením,
  14. Velká plánovaná operace páteře ve stejné oblasti jako index obratle(e) je plánována do 1 měsíce po ablaci a cementování,
  15. Vyžaduje operaci horních a dolních končetin, která ovlivní funkční výsledky,
  16. Významná klinická morbidita (kromě indexu obratle(e) a recidivující rakoviny), která může narušovat sběr dat ovlivňujících bolest a funkční výsledky,
  17. Lékařské/chirurgické stavy v rozporu s postupem kyfoplastiky (např. přítomnost aktivní nebo neúplně léčené lokální infekce, těžká plicní insuficience),
  18. upoutaný na lůžko v důsledku paralýzy nebo neurologického poklesu,
  19. V současné době těhotná nebo kojící nebo těhotenství plánující (v období do 6 měsíců) po indexovém postupu (postupech),
  20. Známá alergie na kostní cement,
  21. Má kardiostimulátor nebo implantáty jiného elektronického zařízení
  22. Souběžná účast nebo účast během posledních 30 dnů před zařazením do jakéhokoli klinického hodnocení s hodnoceným léčivým přípravkem/chemoterapeutikem nebo biologickým či léčivým přípravkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Žádná předchozí radiační terapie
Cílená radiofrekvenční ablace pomocí systému STAR™ Tumor Ablation System a augmentace obratlů pomocí systému StabiliT® Vertebral Augmentation System.
Přístroj: Systém ablace nádorů STAR™
Cílená radiofrekvenční ablace (t-RFA)
Přístroj: Systém pro zvětšení obratlů StabiliT®
Radiofrekvenčně cílená augmentace obratlů (RF-TVA)
Jiný: Neúspěšná/odmítnout další radiační terapii
Cílená radiofrekvenční ablace pomocí systému STAR™ Tumor Ablation System a augmentace obratlů pomocí systému StabiliT® Vertebral Augmentation System.
Přístroj: Systém ablace nádorů STAR™
Cílená radiofrekvenční ablace (t-RFA)
Přístroj: Systém pro zvětšení obratlů StabiliT®
Radiofrekvenčně cílená augmentace obratlů (RF-TVA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu v stručné inventuře bolesti 3. čtvrtletí Nejhorší skóre bolesti za 6 týdnů
Časové okno: Průměrná změna od výchozí hodnoty do 6 týdnů
Krátká forma Brief Pain Inventory (BPI) hodnotí bolest na stupnici od 0 do 10 (s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jakou si dokážete představit). Odpověď je od 3. čtvrtletí hlášení nejhorší bolesti za posledních 24 hodin. Primárním výsledkem je měření průměrné změny od výchozí hodnoty v nejhorším skóre bolesti BPI po 6 týdnech.
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu v stručné inventuře bolesti Nejhorší skóre bolesti při návštěvách před 6 týdny
Časové okno: Průměrná změna od výchozího stavu před 6 týdny
Měřeno pomocí Brief Pain Inventory (BPI) Pain Q3, krátký dotazník Brief Pain Inventory (BPI) hodnotí bolest na stupnici od 0 do 10 (s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jakou si dovedete představit). Odpověď je od 3. čtvrtletí hlášení nejhorší bolesti za posledních 24 hodin. Sekundárním výsledkem je měření průměrné změny od výchozí hodnoty v nejhorším skóre bolesti BPI před 6 týdny.
Průměrná změna od výchozího stavu před 6 týdny
Stručný přehled bolesti Q3 Nejhorší skóre bolesti podle návštěvy
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 6. týden
Krátká forma Brief Pain Inventory (BPI) hodnotí bolest na stupnici od 0 do 10 (s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jakou si dokážete představit). Odpověď je od 3. čtvrtletí hlášení nejhorší bolesti za posledních 24 hodin. Sekundárním výsledkem je odpověď na Q3 v týdnech 1, 2 a 6.
1. týden, 2. týden, 6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merit Medical Systems, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
DFINE Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jack Jennings, MD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DF-14-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení