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Valutazione di t-RFA e RF-TVA prima/dopo la radioterapia per il trattamento di tumori dolorosi del corpo vertebrale metastatico (STARRT)

20 luglio 2021 aggiornato da: Merit Medical Systems, Inc.

Valutazione dell'ablazione con radiofrequenza mirata e dell'aumento vertebrale prima o dopo la radioterapia per il trattamento di tumori dolorosi del corpo vertebrale metastatico [lo studio STARRT]

Lo scopo di questo studio è valutare il trattamento delle lesioni metastatiche dolorose nei corpi vertebrali con fratture patologiche con ablazione mirata con radiofrequenza (t-RFA) e aumento vertebrale (VA) prima o dopo la radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio clinico prospettico multicentrico. Schema di stratificazione: "Altro RT fallito/rifiutato" e "Nessun RT precedente"

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90032-9235
        • USC
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
      • La Grange, Illinois, Stati Uniti, 60439
        • Vascular and Interventional Radiology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55901
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University/Siteman Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9183
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • St. Marks Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente maschio o femmina ha ≥ 18 anni,
  2. Da una a due vertebre dolorose (T1-L5) con evidenza di lesione metastatica osteolitica o mista litica e blastica mediante imaging in sezione trasversale e frattura patologica (è consentita la presenza di vertebre non dolorose con lesioni metastatiche oltre alle vertebre indice dolorose)
  3. Non ha mai ricevuto radioterapia a livello(i) di indice (in seguito a consultazione con radioterapista riguardo: opzioni di trattamento convenzionali) OPPURE ha ricevuto radioterapia senza un adeguato sollievo dal dolore osseo metastatico come determinato dal paziente e dal medico curante, il loro medico curante non prescriverebbe radiazioni aggiuntive trattamenti o rifiutare ulteriori radioterapie,
  4. Punteggio del dolore peggiore del Brief Pain Inventory (BPI) ≥ 4 (indipendentemente dal farmaco),
  5. Una donna in potenziale età fertile accetta un metodo di controllo delle nascite efficace dal punto di vista medico,
  6. Aspettativa di vita di ≥ 2 mesi,
  7. Capacità mentale sufficiente per soddisfare i requisiti del protocollo,
  8. Comprende i potenziali rischi e benefici della partecipazione allo studio ed è disposto a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Tumori primari dell'osso (ad esempio, osteosarcoma) nel sito della vertebra indice (e),
  2. Tumori benigni dell'osso (ad es. osteoma osteoide) nella sede della vertebra indice (e),
  3. Lesioni dovute a neoplasie ematologiche (ad es. mieloma multiplo nel sito della vertebra indice (e),
  4. Compromissione della colonna posteriore del corpo vertebrale o delle pareti dei peduncoli.
  5. L'estensione extra-ossea della lesione metastatica è >10 mm,
  6. Coagulopatia non reversibile o non correggibile. L'INR non dovrebbe essere > 1,5,
  7. Conta piastrinica <50.000,
  8. La radioterapia è stata completata sulla vertebra indice (e) ≤ 28 giorni prima dell'arruolamento,
  9. La modifica dell'agente chemioterapico è pianificata 7 giorni prima o dopo l'arruolamento (modifica della/e dose/e consentita/e),
  10. Index vertebra(e) ha avuto un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale inclusa vertebroplastica o cifoplastica,
  11. È necessario un ulteriore trattamento chirurgico non cifoplastico/vertebroplastico per la vertebra indice(e),
  12. Compressione del midollo spinale o compromissione del canale che richiede decompressione,
  13. La chirurgia maggiore della colonna vertebrale nella stessa regione della vertebra indice (e) è stata eseguita entro 3 mesi prima dell'arruolamento,
  14. La chirurgia elettiva maggiore alla colonna vertebrale nella stessa regione della vertebra indice (e) è pianificata entro 1 mese dalla procedura di ablazione e cemento,
  15. Richiede un intervento chirurgico agli arti superiori e inferiori che influenzerà i risultati funzionali,
  16. Morbilità cliniche significative (a parte la vertebra indice (e) e il cancro ricorrente) che possono interferire con la raccolta di dati che influisce sul dolore e sui risultati funzionali,
  17. Condizioni medico/chirurgiche contrarie alla procedura di cifoplastica (ad es. presenza di infezione locale attiva o trattata in modo incompleto, grave insufficienza polmonare),
  18. Costretto a letto a causa di paralisi o declino neurologico,
  19. Attualmente incinta o in allattamento, o che sta pianificando una gravidanza (nel periodo fino a 6 mesi) a seguito della/e procedura/e indice/i,
  20. Allergia nota al cemento osseo,
  21. Ha un pacemaker cardiaco o altri dispositivi elettronici impiantati
  22. Partecipazione concomitante o partecipazione negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento a qualsiasi sperimentazione clinica con un medicinale sperimentale/chemioterapico o un prodotto biologico o medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Nessuna precedente radioterapia
Ablazione mirata con radiofrequenza utilizzando il sistema di ablazione tumorale STAR™ e aumento vertebrale utilizzando il sistema di aumento vertebrale StabiliT®.
Dispositivo: Sistema di ablazione tumorale STAR™
Ablazione con radiofrequenza mirata (t-RFA)
Dispositivo: Sistema di aumento vertebrale StabiliT®
Aumento vertebrale mirato alla radiofrequenza (RF-TVA)
Altro: Fallito/Rifiuto di ulteriore radioterapia
Ablazione mirata con radiofrequenza utilizzando il sistema di ablazione tumorale STAR™ e aumento vertebrale utilizzando il sistema di aumento vertebrale StabiliT®.
Dispositivo: Sistema di ablazione tumorale STAR™
Ablazione con radiofrequenza mirata (t-RFA)
Dispositivo: Sistema di aumento vertebrale StabiliT®
Aumento vertebrale mirato alla radiofrequenza (RF-TVA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale in Brief Pain Inventory Q3 Punteggio peggiore del dolore a 6 settimane
Lasso di tempo: Variazione media dal basale a 6 settimane
La forma abbreviata del Brief Pain Inventory (BPI) valuta il dolore su una scala da 0 a 10 (con 0=nessun dolore e 10=il peggior dolore che si possa immaginare). La risposta proviene dal terzo trimestre che riporta il dolore peggiore nelle ultime 24 ore. L'esito primario è la misurazione della variazione media rispetto al basale nel punteggio del peggior dolore BPI a 6 settimane.
Variazione media dal basale a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale in Brief Pain Inventory Punteggio peggiore del dolore alle visite prima delle 6 settimane
Lasso di tempo: Variazione media rispetto al basale prima di 6 settimane
Misurato dal dolore Q3 del Brief Pain Inventory (BPI), il modulo breve del Brief Pain Inventory (BPI) valuta il dolore su una scala da 0 a 10 (dove 0=nessun dolore e 10=il peggior dolore che puoi immaginare). La risposta proviene dal terzo trimestre che riporta il dolore peggiore nelle ultime 24 ore. L'esito secondario è la misurazione della variazione media rispetto al basale nel punteggio del peggior dolore BPI prima delle 6 settimane.
Variazione media rispetto al basale prima di 6 settimane
Brief Pain Inventory Q3 Peggior punteggio del dolore per visita
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 6
La forma abbreviata del Brief Pain Inventory (BPI) valuta il dolore su una scala da 0 a 10 (con 0=nessun dolore e 10=il peggior dolore che si possa immaginare). La risposta proviene dal terzo trimestre che riporta il dolore peggiore nelle ultime 24 ore. L'esito secondario è la risposta al terzo trimestre alle settimane 1, 2 e 6.
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merit Medical Systems, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
DFINE Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jack Jennings, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DF-14-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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