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Bewertung von t-RFA und RF-TVA vor/nach einer Strahlentherapie zur Behandlung schmerzhafter metastasierender Wirbelkörpertumoren (STARRT)

20. Juli 2021 aktualisiert von: Merit Medical Systems, Inc.

Bewertung der gezielten Hochfrequenzablation und Wirbelaugmentation vor oder nach einer Strahlentherapie zur Behandlung schmerzhafter metastasierender Wirbelkörpertumoren [Die STARRT-Studie]

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Behandlung schmerzhafter metastatischer Läsionen in Wirbelkörpern mit pathologischen Frakturen mit gezielter Radiofrequenzablation (t-RFA) und vertebraler Augmentation (VA) vor oder nach einer Strahlentherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, multizentrische klinische Studie. Schichtungsschema: „Nicht bestanden/Weitere RT verweigert“ und „Keine vorherige RT“

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90032-9235
        • USC
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
      • La Grange, Illinois, Vereinigte Staaten, 60439
        • Vascular and Interventional Radiology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University/Siteman Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9183
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • St. Marks Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Patient ist ≥ 18 Jahre alt,
  2. Ein bis zwei schmerzhafte Wirbel (T1-L5) mit Nachweis einer osteolytischen oder gemischten lytischen und blastischen metastatischen Läsion durch Querschnittsbildgebung und pathologischer Fraktur (Vorhandensein von nicht schmerzhaften Wirbeln mit metastatischen Läsionen zusätzlich zu den schmerzhaften Indexwirbeln ist zulässig)
  3. Nie eine Strahlentherapie auf Indexniveau(s) erhalten (nach Rücksprache mit einem Strahlenonkologen zu konventionellen Behandlungsoptionen) ODER eine Strahlentherapie ohne angemessene Linderung der metastasierten Knochenschmerzen erhalten, wie vom Patienten und behandelnden Arzt festgestellt, der behandelnde Arzt würde keine zusätzliche Bestrahlung verschreiben Behandlungen, oder zusätzliche Strahlentherapie ablehnen,
  4. Brief Pain Inventory (BPI) schlimmster Schmerz-Score von ≥ 4 (unabhängig von der Medikation),
  5. Frau im gebärfähigen Alter stimmt einer medizinisch wirksamen Verhütungsmethode zu,
  6. Lebenserwartung ≥ 2 Monate,
  7. Ausreichende geistige Leistungsfähigkeit, um die Protokollanforderungen zu erfüllen,
  8. Versteht die potenziellen Risiken und Vorteile der Studienteilnahme und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Primärtumoren des Knochens (z. B. Osteosarkom) an der Stelle des Indexwirbels (e),
  2. Gutartige Knochentumoren (z. Osteoidosteom) an der Stelle des Indexwirbels (e),
  3. Läsionen aufgrund hämatologischer Malignität (z. Multiples Myelom an der Stelle des Indexwirbels (e),
  4. Kompromittierung in der hinteren Säule des Wirbelkörpers oder in den Wänden der Pedikel.
  5. Die extraossäre Ausdehnung der metastatischen Läsion beträgt > 10 mm,
  6. Nicht reversible oder nicht korrigierbare Koagulopathie. INR sollte nicht >1,5 sein,
  7. Thrombozytenzahl von < 50.000 ,
  8. Die Strahlentherapie wurde am Indexwirbel (e) ≤ 28 Tage vor der Aufnahme abgeschlossen,
  9. Der Wechsel des Chemotherapeutikums ist 7 Tage vor oder nach der Aufnahme geplant (Änderung der Dosis(en) zulässig).
  10. Indexwirbel(e) hatten eine frühere Wirbelsäulenoperation, einschließlich Vertebroplastie oder Kyphoplastie,
  11. Eine zusätzliche chirurgische Behandlung ohne Kyphoplastie/Vertebroplastie ist für den/die Indexwirbel erforderlich.
  12. Kompression des Rückenmarks oder Beeinträchtigung des Kanals, die eine Dekompression erfordert,
  13. Größere Operationen an der Wirbelsäule in der gleichen Region wie der/die Indexwirbel(e) wurden innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung durchgeführt,
  14. Größere elektive Operation an der Wirbelsäule in der gleichen Region wie der Indexwirbel ist innerhalb von 1 Monat nach dem Ablations- und Zementierungsverfahren geplant,
  15. Erfordert eine Operation der oberen und unteren Extremitäten, die sich auf die funktionellen Ergebnisse auswirken,
  16. Signifikante klinische Morbiditäten (abgesehen von Indexwirbel(n) und rezidivierendem Krebs), die die Datenerfassung beeinträchtigen können, die sich auf Schmerzen und funktionelle Ergebnisse auswirkt,
  17. Medizinische/chirurgische Zustände, die dem Kyphoplastieverfahren entgegenstehen (z. B. Vorhandensein einer aktiven oder unvollständig behandelten lokalen Infektion, schwere Lungeninsuffizienz),
  18. Bettlägerigkeit aufgrund von Lähmung oder neurologischem Verfall,
  19. Derzeit schwanger oder stillend oder geplante Schwangerschaft (im Zeitraum bis zu 6 Monaten) nach dem/den Indexverfahren,
  20. Bekannte Allergie gegen Knochenzement,
  21. Hat einen Herzschrittmacher oder andere elektronische Geräteimplantate
  22. Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme innerhalb der letzten 30 Tage vor der Aufnahme in eine klinische Studie mit einem Prüfpräparat/Chemotherapeutikum oder biologischen oder medizinischen Produkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Keine vorherige Strahlentherapie
Gezielte Radiofrequenzablation mit dem STAR™ Tumor Ablation System und Wirbelaugmentation mit dem StabiliT® Vertebral Augmentation System.
Gerät: STAR™ Tumorablationssystem
Gezielte Radiofrequenzablation (t-RFA)
Gerät: StabiliT® Wirbelaugmentationssystem
Radiofrequenz-gezielte vertebrale Augmentation (RF-TVA)
Sonstiges: Fehlgeschlagen/Weitere Strahlentherapie ablehnen
Gezielte Radiofrequenzablation mit dem STAR™ Tumor Ablation System und Wirbelaugmentation mit dem StabiliT® Vertebral Augmentation System.
Gerät: STAR™ Tumorablationssystem
Gezielte Radiofrequenzablation (t-RFA)
Gerät: StabiliT® Wirbelaugmentationssystem
Radiofrequenz-gezielte vertebrale Augmentation (RF-TVA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Kurzschmerzinventar Q3 Schlechtester Schmerzwert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis 6 Wochen
Die Kurzform des Brief Pain Inventory (BPI) bewertet Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 (wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste Schmerzen, die Sie sich vorstellen können). Die Antwort stammt aus dem 3. Quartal, in dem die schlimmsten Schmerzen innerhalb der letzten 24 Stunden gemeldet wurden. Das primäre Ergebnis misst die mittlere Veränderung des BPI-Werts für den schlimmsten Schmerz gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen.
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Kurzschmerzinventar Schlechtester Schmerzwert bei Besuchen vor 6 Wochen
Zeitfenster: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert vor 6 Wochen
Gemessen anhand des Brief Pain Inventory (BPI) Schmerz Q3, die Kurzform des Brief Pain Inventory (BPI) bewertet Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 (wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz, den Sie sich vorstellen können). Die Antwort stammt aus dem 3. Quartal, in dem die schlimmsten Schmerzen innerhalb der letzten 24 Stunden gemeldet wurden. Das sekundäre Ergebnis misst die mittlere Änderung des BPI-Werts für den schlimmsten Schmerz gegenüber dem Ausgangswert vor 6 Wochen.
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert vor 6 Wochen
Kurzes Schmerzinventar Q3 Schlechtester Schmerzwert nach Besuch
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 6
Die Kurzform des Brief Pain Inventory (BPI) bewertet Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 (wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste Schmerzen, die Sie sich vorstellen können). Die Antwort stammt aus dem 3. Quartal, in dem die schlimmsten Schmerzen innerhalb der letzten 24 Stunden gemeldet wurden. Das sekundäre Ergebnis ist die Reaktion auf Q3 in den Wochen 1, 2 und 6.
Woche 1, Woche 2, Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merit Medical Systems, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
DFINE Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jack Jennings, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DF-14-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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