Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af t-RFA og RF-TVA før/efter strålebehandling til behandling af smertefulde metastatiske hvirvelkropstumor(er) (STARRT)

20. juli 2021 opdateret af: Merit Medical Systems, Inc.

Evaluering af målrettet radiofrekvensablation og vertebral augmentation før eller efter strålebehandling til behandling af smertefulde metastatiske vertebrale kropstumor(er) [STARRT-undersøgelsen]

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere behandling af smertefulde metastatiske læsioner i vertebrale legemer med patologiske frakturer med målrettet radiofrekvensablation (t-RFA) og vertebral augmentation (VA) før eller efter strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, multicenter klinisk undersøgelse. Stratificeringsskema: 'Mislykket/Afvist yderligere RT' og "Ingen tidligere RT"

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90032-9235
        • USC
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
      • La Grange, Illinois, Forenede Stater, 60439
        • Vascular and Interventional Radiology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55901
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University/Siteman Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9183
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • St. Marks Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig patient er ≥ 18 år gammel,
  2. En til to smertefulde hvirvler (T1-L5) med tegn på osteolytisk eller blandet lytisk og blastisk metastatisk læsion ved tværsnitsbilleddannelse og patologisk fraktur (tilstedeværelse af ikke-smertefulde hvirvler med metastatiske læsioner ud over de smertefulde indekshvirvler er tilladt)
  3. Aldrig modtaget strålebehandling på indeksniveau(er) (efter konsultation med stråleonkolog vedrørende konventionelle behandlingsmuligheder) ELLER Modtaget strålebehandling uden tilstrækkelig lindring af metastatiske knoglesmerter som bestemt af patienten og den behandlende læge, vil deres behandlende læge ikke ordinere yderligere stråling behandlinger eller nægte yderligere strålebehandling,
  4. Brief Pain Inventory (BPI) værste smertescore på ≥ 4 (uanset medicin),
  5. Kvinde i den potentielle fødedygtige alder accepterer en medicinsk effektiv præventionsmetode,
  6. Forventet levetid på ≥ 2 måneder,
  7. Tilstrækkelig mental kapacitet til at overholde protokolkravene,
  8. Forstår de potentielle risici og fordele ved studiedeltagelse og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primære tumorer i knoglen (f.eks. osteosarkom) på stedet for indekshvirvelen (e),
  2. Godartede tumorer i knoglen (f. osteoid osteom) på stedet for indekshvirvelen (e),
  3. Læsioner på grund af hæmatologisk malignitet (f. myelomatose på stedet for indekshvirvelen (e),
  4. Kompromis i den bageste søjle af hvirvellegemet eller væggene af pedikler.
  5. Ekstra-ossøs forlængelse af metastatisk læsion er >10 mm,
  6. Ikke-reversibel eller ukorrigerbar koagulopati. INR bør ikke være >1,5,
  7. Blodpladetal på < 50.000,
  8. Strålebehandling blev afsluttet på indekshvirvlen(e) ≤ 28 dage før indskrivning,
  9. Ændring i kemoterapimiddel er planlagt 7 dage før eller efter indskrivning (ændring i dosis(er) tilladt),
  10. Indekshvirvel(e) har tidligere haft rygsøjleoperationer inklusive vertebroplastik eller kyphoplasty,
  11. Yderligere non-kyphoplasty/vertebroplasty kirurgisk behandling er påkrævet for index vertebra(e),
  12. Rygmarvskompression eller kanalkompression, der kræver dekompression,
  13. Større operation af rygsøjlen i samme region som indekshvirvlen(e) blev udført inden for 3 måneder før indskrivning,
  14. Større elektiv kirurgi i rygsøjlen i samme region som indekshvirvelen(e) er planlagt inden for 1 måned efter ablations- og cementproceduren,
  15. Kræver operation af øvre og nedre ekstremiteter, der vil påvirke funktionelle resultater,
  16. Signifikante kliniske sygeligheder (bortset fra indekshvirvlen(e) og tilbagevendende cancer), der kan forstyrre dataindsamling, der påvirker smerte og funktionelle resultater,
  17. Medicinske/kirurgiske tilstande i modstrid med kyphoplastikproceduren (f.eks. tilstedeværelse af aktiv eller ufuldstændigt behandlet lokal infektion, alvorlig lungeinsufficiens),
  18. Sengeliggende på grund af lammelse eller neurologisk tilbagegang,
  19. Er i øjeblikket gravid eller ammer, eller planlægger graviditet (i perioden op til 6 måneder) efter indeksproceduren(erne),
  20. Kendt allergi over for knoglecement,
  21. Har en pacemaker eller andre implantater af elektronisk udstyr
  22. Samtidig deltagelse eller deltagelse inden for de sidste 30 dage før tilmelding til ethvert klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel/kemoterapeutisk eller biologisk eller medicinsk produkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Ingen tidligere strålebehandling
Målrettet radiofrekvensablation ved hjælp af STAR™ Tumor Ablation System og vertebral augmentation ved hjælp af StabiliT® Vertebral Augmentation System.
Enhed: STAR™ Tumorablationssystem
Målrettet radiofrekvensablation (t-RFA)
Enhed: StabiliT® Vertebral Augmentation System
Radiofrekvens-målrettet vertebral augmentation (RF-TVA)
Andet: Mislykkedes/afviser yderligere strålebehandling
Målrettet radiofrekvensablation ved hjælp af STAR™ Tumor Ablation System og vertebral augmentation ved hjælp af StabiliT® Vertebral Augmentation System.
Enhed: STAR™ Tumorablationssystem
Målrettet radiofrekvensablation (t-RFA)
Enhed: StabiliT® Vertebral Augmentation System
Radiofrekvens-målrettet vertebral augmentation (RF-TVA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kort smerteopgørelse Q3 værste smertescore efter 6 uger
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra baseline til 6 uger
Kortformen Brief Pain Inventory (BPI) vurderer smerte på en skala fra 0 til 10 (med 0 = ingen smerte og 10 = den værste smerte, du kan forestille dig). Svaret er fra 3. kvartal, der har rapporteret de værste smerter inden for de sidste 24 timer. Det primære resultat er at måle den gennemsnitlige ændring fra baseline i BPI værste smertescore efter 6 uger.
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i korthed Smerteopgørelse Værste smertescore ved besøg før 6 uger
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra baseline før 6 uger
Målt ved Brief Pain Inventory (BPI) Pain Q3, The Brief Pain Inventory (BPI) kortform vurderer smerte på en skala fra 0 til 10 (med 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte, du kan forestille dig). Svaret er fra 3. kvartal, der har rapporteret de værste smerter inden for de sidste 24 timer. Sekundært resultat er måling af den gennemsnitlige ændring fra baseline i BPI værste smertescore før 6 uger.
Gennemsnitlig ændring fra baseline før 6 uger
Kort smerteopgørelse Q3 Værste smertescore ved besøg
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2, uge ​​6
Kortformen Brief Pain Inventory (BPI) vurderer smerte på en skala fra 0 til 10 (med 0 = ingen smerte og 10 = den værste smerte, du kan forestille dig). Svaret er fra 3. kvartal, der har rapporteret de værste smerter inden for de sidste 24 timer. Sekundært resultat er svaret på Q3 i uge 1, 2 og 6.
Uge 1, uge ​​2, uge ​​6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merit Medical Systems, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
DFINE Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jack Jennings, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DF-14-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger