Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie formulace pásky E2022 (formulace pásky E2022 integrovaná do překryvné vrstvy 18 mg) pro různá místa aplikace a intervaly u japonských zdravých starších mužů

31. března 2015 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.
Toto je jednocentrová, 4-skupinová, otevřená studie na japonských zdravých starších mužích. Celkem 48 subjektů bude randomizováno do jedné ze čtyř skupin (A až D, 12 subjektů/skupina), aby jim byla podána jedna páska E2022 na určená místa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se skládá ze screeningu, období léčby a sledování. Léčebné období je rozděleno do tří období (období 1 až 3). Screening začne do 4 týdnů před zahájením léčebného období 1. V léčebných obdobích 1 a 2 bude na určené místo aplikována jedna páska E2022. Aplikace Léčebného období 2 musí mít alespoň 17denní interval od konce aplikace Léčebného období 1. V léčebném období 3 bude páska E2022 aplikována na místo zad (kontralaterálně k prvnímu aplikovanému místu během léčebného období 1 a 2) po nejméně 17 dnech od konce léčebného období 2 (odstranění). Nová páska E2022 bude aplikována na stejné místo po určených intervalech od konce předchozí aplikace (odstranění) v každé skupině. Sledování začne po minimálně 17denním intervalu od ukončení opětovné aplikace v léčebném období 3 (odstranění).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Nekuřáci (nekuřáci alespoň 4 týdny před 1. obdobím) ve věku 65 let nebo starší s informovaným souhlasem
  2. BMI při screeningu je 18,5 kg/m2 nebo vyšší - méně než 28,0 kg/m2
  3. Písemný informovaný souhlas
  4. Podal úplné vysvětlení této studie a je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení

  1. mít v současné nebo minulé anamnéze poruchu vyžadující lékařské ošetření během 8 týdnů před první aplikací nebo infekci během 4 týdnů před první aplikací
  2. mít během 4 týdnů před první aplikací poruchu, která ovlivňuje hodnocení studovaného léku, jako je psychiatrická, gastrointestinální, jaterní, ledvinová, respirační, endokrinologická, hematologická, neurologická nebo kardiovaskulární porucha nebo vrozená metabolická abnormalita
  3. mít v anamnéze gastrointestinální operaci (např. jater, ledvin, trávicího traktu), která ovlivňuje farmakokinetiku studovaného léku
  4. Mít při screeningu v anamnéze alergii na léky nebo potraviny nebo sezónní alergii vyžadující léčbu
  5. měl jídlo nebo pití obsahující kofein nebo alkohol během 72 hodin před aplikací studovaného léku v období 1
  6. Měl jste během 1 týdne před obdobím 1 výživové doplňky, bylinné přípravky (včetně orientálních léků) nebo jiné (např. potraviny nebo nápoje obsahující grapefruity), které mohou ovlivnit enzymy metabolizující léky a transportéry
  7. Použili tekuté produkty (včetně kosmetiky) na místa aplikace studie (záda, horní končetina, hrudník), náplast, pásku nebo obvaz během 4 týdnů před obdobím 1
  8. Současné nebo minulé klinické příznaky kožní přecitlivělosti na topický přípravek nebo atopická dermatitida
  9. Nadměrně ochlupené nebo oholené v místech aplikace (záda, horní končetina, hrudník) během 4 týdnů před 1. obdobím
  10. Ekzém, dermatitida, abnormální pigmentace, poranění nebo jizva v místech aplikace, které mohou ovlivnit hodnocení kožních příznaků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Období 1: Aplikujte jednu pásku E2022 na určené místo (záda nebo nadloktí) po dobu 24 hodin (přiložení ráno a odstranění následující ráno) Období 2: Přiložte jednu pásku E2022 na určené místo (záda nebo nadloktí, ale jiné než Období 1) na 24 hodin (přiložení ráno a odstranění následující ráno) Období 3: Přiložte jednu pásku E2022 na zadní stranu (kontralaterálně k období 1 a 2). Po stanovených intervalech (skupina A: 48 hodin) aplikujte na stejné místo novou pásku E2022 (po dobu 24 hodin po první a druhé aplikaci [aplikace ráno a odstranění následující ráno])
Lék: E2022
složení transdermální pásky E2022 (8,1 cm x 8,1 cm)
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B
Období 1: Aplikujte jednu pásku E2022 na určené místo (záda nebo nadloktí) po dobu 24 hodin (přiložení ráno a odstranění následující ráno) Období 2: Přiložte jednu pásku E2022 na určené místo (záda nebo nadloktí, ale jiné než Období 1) na 24 hodin (přiložení ráno a odstranění následující ráno) Období 3: Přiložte jednu pásku E2022 na zadní stranu (kontralaterálně k období 1 a 2). Po stanovených intervalech (skupina B: 72 hodin) aplikujte novou pásku E2022 na stejné místo (po dobu 24 hodin po první a druhé aplikaci [aplikujte ráno a sejměte následující ráno])
Lék: E2022
složení transdermální pásky E2022 (8,1 cm x 8,1 cm)
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina C
Období 1: Aplikujte jednu pásku E2022 na určené místo (záda nebo hrudník) na 24 hodin (aplikujte ráno a sejměte následující ráno) Období 2: Aplikujte jednu pásku E2022 na určené místo (záda nebo hrudník, ale jinak než v období 1) ) po dobu 24 hodin (přiložení ráno a odstranění následující ráno) Období 3: Přiložte jednu pásku E2022 na záda (kontralaterálně k období 1 a 2). Po stanovených intervalech (skupina C: 96 hodin) aplikujte novou pásku E2022 na stejné místo (po dobu 24 hodin po první a druhé aplikaci [aplikujte ráno a sejměte následující ráno])
Lék: E2022
složení transdermální pásky E2022 (8,1 cm x 8,1 cm)
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina D
Období 1: Aplikujte jednu pásku E2022 na určené místo (záda nebo hrudník) na 24 hodin (aplikujte ráno a sejměte následující ráno) Období 2: Aplikujte jednu pásku E2022 na určené místo (záda nebo hrudník, ale jinak než v období 1) ) po dobu 24 hodin (přiložení ráno a odstranění následující ráno) Období 3: Přiložte jednu pásku E2022 na záda (kontralaterálně k období 1 a 2). Po stanovených intervalech (skupina D: 120 hodin) aplikujte novou pásku E2022 na stejné místo (po dobu 24 hodin po první a druhé aplikaci [aplikace ráno a odstranění následující ráno])
Lék: E2022
složení transdermální pásky E2022 (8,1 cm x 8,1 cm)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet a četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 168 hodin po ukončení aplikace
168 hodin po ukončení aplikace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika E2022: Cmax
Časové okno: 216 hodin po ukončení aplikace
Maximální koncentrace léčiva (Cmax)
216 hodin po ukončení aplikace
Farmakokinetika E2022: AUC
Časové okno: 216 hodin po ukončení aplikace
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC)
216 hodin po ukončení aplikace
Farmakokinetika E2022: Tmax
Časové okno: 216 hodin po ukončení aplikace
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
216 hodin po ukončení aplikace
Farmakokinetika E2022: t1/2
Časové okno: 216 hodin po ukončení aplikace
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
216 hodin po ukončení aplikace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E2022-J081-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení