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Uno studio sulla formulazione del nastro E2022 (formulazione del nastro E2022 da 18 mg integrata nella sovrapposizione) per diversi siti e intervalli di applicazione nei maschi anziani sani giapponesi

31 marzo 2015 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.
Questo è uno studio monocentrico, a 4 gruppi, in aperto su maschi anziani sani giapponesi. Un totale di 48 soggetti sarà randomizzato in uno dei quattro gruppi (da A a D, 12 soggetti/gruppo) per somministrare un nastro E2022 ai siti designati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio consiste in Screening, Periodo di trattamento e Follow-up. Il Periodo di Trattamento è suddiviso in tre periodi (Periodi da 1 a 3). Lo screening inizierà entro 4 settimane prima dell'inizio del Periodo di trattamento 1. Nei periodi di trattamento 1 e 2, verrà applicato un nastro E2022 al sito designato. L'applicazione del Periodo di trattamento 2 deve avere un intervallo di almeno 17 giorni dalla fine dell'applicazione del Periodo di trattamento 1. Nel Periodo di trattamento 3, il nastro E2022 verrà applicato al sito posteriore (controlaterale al primo sito applicato durante i Periodi di trattamento 1 e 2) dopo almeno 17 giorni dalla fine del Periodo di trattamento 2 (rimozione). Un nuovo nastro E2022 verrà applicato allo stesso sito dopo gli intervalli specificati dalla fine dell'applicazione precedente (rimozione) in ciascun gruppo. Il follow-up inizierà dopo un intervallo di almeno 17 giorni dalla fine della riapplicazione nel Periodo di trattamento 3 (rimozione).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Uomini non fumatori (non fumatori almeno 4 settimane prima del Periodo 1) di età pari o superiore a 65 anni al consenso informato
  2. Il BMI allo screening è di 18,5 kg/m2 o superiore - inferiore a 28,0 kg/m2
  3. Consenso informato scritto
  4. Fornita una spiegazione completa di questo studio ed è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione

  1. Avere una storia attuale o passata di disturbo che richieda cure mediche entro 8 settimane prima della prima applicazione o infezione entro 4 settimane prima della prima applicazione
  2. Avere un disturbo entro 4 settimane prima della prima applicazione che influisce sulla valutazione del farmaco oggetto dello studio, come il sistema psichiatrico, gastrointestinale, epatico, renale, respiratorio, endocrinologico, ematologico, neurologico o cardiovascolare o un'anomalia metabolica congenita
  3. Avere una storia di chirurgia gastrointestinale (ad es. Fegato, rene, apparato digerente) che influisce sulla farmacocinetica del farmaco oggetto dello studio
  4. Avere una storia di allergia a farmaci o alimenti che richiede trattamento o allergia stagionale allo screening
  5. - Assumere cibi o bevande contenenti caffeina o alcol entro 72 ore prima dell'applicazione del farmaco oggetto dello studio nel Periodo 1
  6. Aveva supplementi nutrizionali, preparazioni erboristiche (comprese le medicine orientali) o altri (ad es. cibi o bevande contenenti pompelmo) che possono influenzare gli enzimi e i trasportatori del metabolismo dei farmaci, entro 1 settimana prima del Periodo 1
  7. Aver utilizzato prodotti liquidi (compresi i cosmetici) nei siti di applicazione dello studio (schiena, arto superiore, torace), cerotto, cerotto o bendaggio, nelle 4 settimane precedenti il ​​Periodo 1
  8. Segni clinici presenti o pregressi di ipersensibilità cutanea al prodotto topico o dermatite atopica
  9. Eccessivamente peloso o rasato nei siti di applicazione (schiena, arti superiori, torace) nelle 4 settimane precedenti il ​​Periodo 1
  10. Eczema, dermatite, pigmentazione anormale, lesioni o cicatrici nei siti di applicazione che possono influenzare la valutazione dei sintomi cutanei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo A
Periodo 1: applicare un cerotto E2022 al sito designato (schiena o parte superiore del braccio) per 24 ore (applicando la mattina e rimuovendo la mattina successiva) Periodo 2: applicare un cerotto E2022 al sito designato (schiena o parte superiore del braccio, ma diverso da Periodo 1) per 24 ore (applicazione al mattino e rimozione la mattina successiva) Periodo 3: Applicare un nastro E2022 sul retro (controlaterale al Periodo 1 e 2). Dopo gli intervalli specificati (Gruppo A: 48 ore), applicare un nuovo nastro E2022 nello stesso sito (per 24 ore dopo la prima e la seconda applicazione [applicazione al mattino e rimozione la mattina successiva])
Droga: E2022
formulazione del nastro transdermico E2022 (8,1 cm x 8,1 cm)
SPERIMENTALE: Gruppo B
Periodo 1: applicare un cerotto E2022 al sito designato (schiena o parte superiore del braccio) per 24 ore (applicando la mattina e rimuovendo la mattina successiva) Periodo 2: applicare un cerotto E2022 al sito designato (schiena o parte superiore del braccio, ma diverso da Periodo 1) per 24 ore (applicazione al mattino e rimozione la mattina successiva) Periodo 3: Applicare un nastro E2022 sul retro (controlaterale al Periodo 1 e 2). Dopo gli intervalli specificati (Gruppo B: 72 ore), applicare un nuovo nastro E2022 nello stesso sito (per 24 ore dopo la prima e la seconda applicazione [applicazione al mattino e rimozione la mattina successiva])
Droga: E2022
formulazione del nastro transdermico E2022 (8,1 cm x 8,1 cm)
SPERIMENTALE: Gruppo C
Periodo 1: Applicare un nastro E2022 al sito designato (schiena o torace) per 24 ore (applicando la mattina e rimuovendo la mattina successiva) Periodo 2: Applicare un nastro E2022 al sito designato (schiena o torace, ma diverso dal Periodo 1 ) per 24 ore (applicando la mattina e rimuovendo la mattina successiva) Periodo 3: Applicare un nastro E2022 sul dorso (controlaterale al Periodo 1 e 2). Dopo gli intervalli specificati (Gruppo C: 96 ore), applicare un nuovo nastro E2022 nello stesso sito (per 24 ore dopo la prima e la seconda applicazione [applicazione al mattino e rimozione la mattina successiva])
Droga: E2022
formulazione del nastro transdermico E2022 (8,1 cm x 8,1 cm)
SPERIMENTALE: Gruppo D
Periodo 1: Applicare un nastro E2022 al sito designato (schiena o torace) per 24 ore (applicando la mattina e rimuovendo la mattina successiva) Periodo 2: Applicare un nastro E2022 al sito designato (schiena o torace, ma diverso dal Periodo 1 ) per 24 ore (applicando la mattina e rimuovendo la mattina successiva) Periodo 3: Applicare un nastro E2022 sul dorso (controlaterale al Periodo 1 e 2). Dopo gli intervalli specificati (Gruppo D: 120 ore), applicare un nuovo nastro E2022 sullo stesso sito (per 24 ore dopo la prima e la seconda applicazione [applicazione al mattino e rimozione la mattina successiva])
Droga: E2022
formulazione del nastro transdermico E2022 (8,1 cm x 8,1 cm)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero e frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 168 ore dopo la fine dell'applicazione
168 ore dopo la fine dell'applicazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di E2022: Cmax
Lasso di tempo: 216 ore dopo la fine dell'applicazione
Concentrazione massima del farmaco (Cmax)
216 ore dopo la fine dell'applicazione
Farmacocinetica di E2022: AUC
Lasso di tempo: 216 ore dopo la fine dell'applicazione
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
216 ore dopo la fine dell'applicazione
Farmacocinetica di E2022: Tmax
Lasso di tempo: 216 ore dopo la fine dell'applicazione
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
216 ore dopo la fine dell'applicazione
Farmacocinetica di E2022: t1/2
Lasso di tempo: 216 ore dopo la fine dell'applicazione
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
216 ore dopo la fine dell'applicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eisai Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E2022-J081-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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