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Eine Studie zur E2022-Bandformulierung (Overlay-integrierte E2022-18-mg-Bandformulierung) für verschiedene Anwendungsstellen und -intervalle bei japanischen gesunden älteren Männern

31. März 2015 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.
Dies ist eine Single-Center-, 4-Gruppen-, Open-Label-Studie an japanischen gesunden älteren Männern. Insgesamt 48 Probanden werden randomisiert einer von vier Gruppen (A bis D, 12 Probanden/Gruppe) zugeteilt, um ein E2022-Band an bestimmten Stellen anzubringen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus Screening, Behandlungszeitraum und Nachsorge. Der Behandlungszeitraum ist in drei Zeiträume unterteilt (Zeiträume 1 bis 3). Das Screening beginnt innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlungsphase 1. In den Behandlungsperioden 1 und 2 wird ein E2022-Klebeband an der vorgesehenen Stelle angebracht. Die Anwendung in Behandlungszeitraum 2 muss mindestens 17 Tage nach dem Ende der Anwendung in Behandlungszeitraum 1 dauern. In Behandlungszeitraum 3 wird das E2022-Band nach mindestens 17 Tagen nach dem Ende des Behandlungszeitraums 2 (Entfernen) an der Rückseite angebracht (kontralateral zur ersten angewendeten Stelle während der Behandlungszeiträume 1 und 2). Ein neues E2022-Band wird an derselben Stelle nach den angegebenen Intervallen nach dem Ende der vorherigen Anwendung (Entfernen) in jeder Gruppe angebracht. Die Nachsorge beginnt nach einem Intervall von mindestens 17 Tagen nach dem Ende der erneuten Anwendung im Behandlungszeitraum 3 (Entfernung).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männliche Nichtraucher (Nichtrauchen mindestens 4 Wochen vor Periode 1) im Alter von 65 Jahren oder älter mit Einverständniserklärung
  2. Der BMI beim Screening beträgt 18,5 kg/m2 oder mehr – unter 28,0 kg/m2
  3. Schriftliche Einverständniserklärung
  4. Hat eine vollständige Erklärung dieser Studie erhalten und ist bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien

  1. eine aktuelle oder vergangene Vorgeschichte von Erkrankungen haben, die eine medizinische Behandlung innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Anwendung oder eine Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung erfordern
  2. Haben Sie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung eine Störung, die sich auf die Bewertung des Studienmedikaments auswirkt, wie z
  3. Haben Sie eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen (z. B. Leber, Niere, Verdauungstrakt), die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinflussen
  4. Haben Sie eine Vorgeschichte von behandlungsbedürftigen Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergien oder saisonalen Allergien beim Screening
  5. Hatte innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments in Periode 1 koffeinhaltige Speisen oder Getränke oder Alkohol
  6. Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, Kräuterzubereitungen (einschließlich orientalischer Arzneimittel) oder anderer (z. B. Grapefruit-haltiger Lebensmittel oder Getränke), die Arzneimittel metabolisierende Enzyme und Transporter innerhalb von 1 Woche vor Periode 1 beeinflussen können
  7. Innerhalb von 4 Wochen vor Periode 1 flüssige Produkte (einschließlich Kosmetika) an den Anwendungsstellen der Studie (Rücken, obere Extremitäten, Brust), Pflaster, Klebeband oder Verband verwendet haben
  8. Vorhandene oder frühere klinische Anzeichen einer Hautüberempfindlichkeit gegen topische Produkte oder atopische Dermatitis
  9. Übermäßig behaart oder an den Anwendungsstellen (Rücken, obere Gliedmaßen, Brust) innerhalb von 4 Wochen vor Periode 1 rasiert
  10. Ekzeme, Dermatitis, abnormale Pigmentierung, Verletzungen oder Narben an den Applikationsstellen, die die Beurteilung von Hautsymptomen beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe A
Phase 1: Bringen Sie ein E2022-Band 24 Stunden lang an der vorgesehenen Stelle (Rücken oder Oberarm) an (morgens auftragen und am nächsten Morgen entfernen). Periode 1) für 24 Stunden (morgens anbringen und am nächsten Morgen entfernen) Periode 3: Bringen Sie ein E2022-Klebeband auf der Rückseite an (kontralateral zu Periode 1 und 2). Bringen Sie nach den angegebenen Intervallen (Gruppe A: 48 Stunden) ein neues E2022-Band an derselben Stelle an (für 24 Stunden nach der ersten und zweiten Anwendung [morgens auftragen und am nächsten Morgen entfernen])
Arzneimittel: E2022
transdermale E2022-Bandformulierung (8,1 cm x 8,1 cm)
EXPERIMENTAL: Gruppe B
Phase 1: Bringen Sie ein E2022-Band 24 Stunden lang an der vorgesehenen Stelle (Rücken oder Oberarm) an (morgens auftragen und am nächsten Morgen entfernen). Periode 1) für 24 Stunden (morgens anbringen und am nächsten Morgen entfernen) Periode 3: Bringen Sie ein E2022-Klebeband auf der Rückseite an (kontralateral zu Periode 1 und 2). Bringen Sie nach den angegebenen Intervallen (Gruppe B: 72 Stunden) ein neues E2022-Band an derselben Stelle an (für 24 Stunden nach der ersten und zweiten Anwendung [morgens auftragen und am nächsten Morgen entfernen]).
Arzneimittel: E2022
transdermale E2022-Bandformulierung (8,1 cm x 8,1 cm)
EXPERIMENTAL: Gruppe C
Periode 1: Kleben Sie ein E2022-Klebeband 24 Stunden lang auf die vorgesehene Stelle (Rücken oder Brust) (morgens auftragen und am nächsten Morgen entfernen). ) für 24 Stunden (morgens anbringen und am nächsten Morgen entfernen) Periode 3: Bringen Sie ein E2022-Klebeband auf der Rückseite an (kontralateral zu Periode 1 und 2). Bringen Sie nach den angegebenen Intervallen (Gruppe C: 96 Stunden) ein neues E2022-Band an derselben Stelle an (für 24 Stunden nach der ersten und zweiten Anwendung [morgens anbringen und am nächsten Morgen entfernen])
Arzneimittel: E2022
transdermale E2022-Bandformulierung (8,1 cm x 8,1 cm)
EXPERIMENTAL: Gruppe D
Periode 1: Kleben Sie ein E2022-Klebeband 24 Stunden lang auf die vorgesehene Stelle (Rücken oder Brust) (morgens auftragen und am nächsten Morgen entfernen). ) für 24 Stunden (morgens anbringen und am nächsten Morgen entfernen) Periode 3: Bringen Sie ein E2022-Klebeband auf der Rückseite an (kontralateral zu Periode 1 und 2). Bringen Sie nach den angegebenen Intervallen (Gruppe D: 120 Stunden) ein neues E2022-Band an derselben Stelle an (für 24 Stunden nach der ersten und zweiten Anwendung [morgens anbringen und am nächsten Morgen entfernen]).
Arzneimittel: E2022
transdermale E2022-Bandformulierung (8,1 cm x 8,1 cm)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 168 Stunden nach Ende der Anwendung
168 Stunden nach Ende der Anwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von E2022: Cmax
Zeitfenster: 216 Stunden nach Anwendungsende
Maximale Wirkstoffkonzentration (Cmax)
216 Stunden nach Anwendungsende
Pharmakokinetik von E2022: AUC
Zeitfenster: 216 Stunden nach Anwendungsende
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
216 Stunden nach Anwendungsende
Pharmakokinetik von E2022: Tmax
Zeitfenster: 216 Stunden nach Anwendungsende
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
216 Stunden nach Anwendungsende
Pharmakokinetik von E2022: t1/2
Zeitfenster: 216 Stunden nach Anwendungsende
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
216 Stunden nach Anwendungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E2022-J081-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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