Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie formulace pásky E2022 (formulace pásky E2022 integrovaná do překryvné vrstvy 18 mg) pro různá místa aplikace a intervaly u japonských zdravých starších mužů

31. března 2015 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.
Toto je jednocentrová, 4-skupinová, otevřená studie na japonských zdravých starších mužích. Celkem 48 subjektů bude randomizováno do jedné ze čtyř skupin (A až D, 12 subjektů/skupina), aby jim byla podána jedna páska E2022 na určená místa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá ze screeningu, období léčby a sledování. Léčebné období je rozděleno do tří období (období 1 až 3). Screening začne do 4 týdnů před zahájením léčebného období 1. V léčebných obdobích 1 a 2 bude na určené místo aplikována jedna páska E2022. Aplikace Léčebného období 2 musí mít alespoň 17denní interval od konce aplikace Léčebného období 1. V léčebném období 3 bude páska E2022 aplikována na místo zad (kontralaterálně k prvnímu aplikovanému místu během léčebného období 1 a 2) po nejméně 17 dnech od konce léčebného období 2 (odstranění). Nová páska E2022 bude aplikována na stejné místo po určených intervalech od konce předchozí aplikace (odstranění) v každé skupině. Sledování začne po minimálně 17denním intervalu od ukončení opětovné aplikace v léčebném období 3 (odstranění).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Nekuřáci (nekuřáci alespoň 4 týdny před 1. obdobím) ve věku 65 let nebo starší s informovaným souhlasem
  2. BMI při screeningu je 18,5 kg/m2 nebo vyšší - méně než 28,0 kg/m2
  3. Písemný informovaný souhlas
  4. Podal úplné vysvětlení této studie a je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení

  1. mít v současné nebo minulé anamnéze poruchu vyžadující lékařské ošetření během 8 týdnů před první aplikací nebo infekci během 4 týdnů před první aplikací
  2. mít během 4 týdnů před první aplikací poruchu, která ovlivňuje hodnocení studovaného léku, jako je psychiatrická, gastrointestinální, jaterní, ledvinová, respirační, endokrinologická, hematologická, neurologická nebo kardiovaskulární porucha nebo vrozená metabolická abnormalita
  3. mít v anamnéze gastrointestinální operaci (např. jater, ledvin, trávicího traktu), která ovlivňuje farmakokinetiku studovaného léku
  4. Mít při screeningu v anamnéze alergii na léky nebo potraviny nebo sezónní alergii vyžadující léčbu
  5. měl jídlo nebo pití obsahující kofein nebo alkohol během 72 hodin před aplikací studovaného léku v období 1
  6. Měl jste během 1 týdne před obdobím 1 výživové doplňky, bylinné přípravky (včetně orientálních léků) nebo jiné (např. potraviny nebo nápoje obsahující grapefruity), které mohou ovlivnit enzymy metabolizující léky a transportéry
  7. Použili tekuté produkty (včetně kosmetiky) na místa aplikace studie (záda, horní končetina, hrudník), náplast, pásku nebo obvaz během 4 týdnů před obdobím 1
  8. Současné nebo minulé klinické příznaky kožní přecitlivělosti na topický přípravek nebo atopická dermatitida
  9. Nadměrně ochlupené nebo oholené v místech aplikace (záda, horní končetina, hrudník) během 4 týdnů před 1. obdobím
  10. Ekzém, dermatitida, abnormální pigmentace, poranění nebo jizva v místech aplikace, které mohou ovlivnit hodnocení kožních příznaků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Období 1: Aplikujte jednu pásku E2022 na určené místo (záda nebo nadloktí) po dobu 24 hodin (přiložení ráno a odstranění následující ráno) Období 2: Přiložte jednu pásku E2022 na určené místo (záda nebo nadloktí, ale jiné než Období 1) na 24 hodin (přiložení ráno a odstranění následující ráno) Období 3: Přiložte jednu pásku E2022 na zadní stranu (kontralaterálně k období 1 a 2). Po stanovených intervalech (skupina A: 48 hodin) aplikujte na stejné místo novou pásku E2022 (po dobu 24 hodin po první a druhé aplikaci [aplikace ráno a odstranění následující ráno])
Lék: E2022
složení transdermální pásky E2022 (8,1 cm x 8,1 cm)
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B
Období 1: Aplikujte jednu pásku E2022 na určené místo (záda nebo nadloktí) po dobu 24 hodin (přiložení ráno a odstranění následující ráno) Období 2: Přiložte jednu pásku E2022 na určené místo (záda nebo nadloktí, ale jiné než Období 1) na 24 hodin (přiložení ráno a odstranění následující ráno) Období 3: Přiložte jednu pásku E2022 na zadní stranu (kontralaterálně k období 1 a 2). Po stanovených intervalech (skupina B: 72 hodin) aplikujte novou pásku E2022 na stejné místo (po dobu 24 hodin po první a druhé aplikaci [aplikujte ráno a sejměte následující ráno])
Lék: E2022
složení transdermální pásky E2022 (8,1 cm x 8,1 cm)
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina C
Období 1: Aplikujte jednu pásku E2022 na určené místo (záda nebo hrudník) na 24 hodin (aplikujte ráno a sejměte následující ráno) Období 2: Aplikujte jednu pásku E2022 na určené místo (záda nebo hrudník, ale jinak než v období 1) ) po dobu 24 hodin (přiložení ráno a odstranění následující ráno) Období 3: Přiložte jednu pásku E2022 na záda (kontralaterálně k období 1 a 2). Po stanovených intervalech (skupina C: 96 hodin) aplikujte novou pásku E2022 na stejné místo (po dobu 24 hodin po první a druhé aplikaci [aplikujte ráno a sejměte následující ráno])
Lék: E2022
složení transdermální pásky E2022 (8,1 cm x 8,1 cm)
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina D
Období 1: Aplikujte jednu pásku E2022 na určené místo (záda nebo hrudník) na 24 hodin (aplikujte ráno a sejměte následující ráno) Období 2: Aplikujte jednu pásku E2022 na určené místo (záda nebo hrudník, ale jinak než v období 1) ) po dobu 24 hodin (přiložení ráno a odstranění následující ráno) Období 3: Přiložte jednu pásku E2022 na záda (kontralaterálně k období 1 a 2). Po stanovených intervalech (skupina D: 120 hodin) aplikujte novou pásku E2022 na stejné místo (po dobu 24 hodin po první a druhé aplikaci [aplikace ráno a odstranění následující ráno])
Lék: E2022
složení transdermální pásky E2022 (8,1 cm x 8,1 cm)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet a četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 168 hodin po ukončení aplikace
168 hodin po ukončení aplikace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika E2022: Cmax
Časové okno: 216 hodin po ukončení aplikace
Maximální koncentrace léčiva (Cmax)
216 hodin po ukončení aplikace
Farmakokinetika E2022: AUC
Časové okno: 216 hodin po ukončení aplikace
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC)
216 hodin po ukončení aplikace
Farmakokinetika E2022: Tmax
Časové okno: 216 hodin po ukončení aplikace
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
216 hodin po ukončení aplikace
Farmakokinetika E2022: t1/2
Časové okno: 216 hodin po ukončení aplikace
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
216 hodin po ukončení aplikace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

26. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • E2022-J081-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na E2022

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit