Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af E2022 tapeformulering (overlay-integreret E2022 18 mg tapeformulering) til forskellige påføringssteder og intervaller hos raske japanske ældre mænd

31. marts 2015 opdateret af: Eisai Co., Ltd.
Dette er et enkelt-center, 4-gruppe, åbent studie i japanske raske ældre mænd. I alt 48 forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​fire grupper (A til D, 12 forsøgspersoner/gruppe) for at administrere et E2022-bånd til udpegede steder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af screening, behandlingsperiode og opfølgning. Behandlingsperioden er opdelt i tre perioder (periode 1 til 3). Screeningen starter inden for 4 uger før start af behandlingsperiode 1. I behandlingsperiode 1 og 2 påføres et E2022-bånd på det udpegede sted. Ansøgningen om behandlingsperiode 2 skal have mindst 17 dages interval fra slutningen af ​​ansøgningen om behandlingsperiode 1. I behandlingsperiode 3 påføres E2022-tape på bagsiden (kontralateralt til det første påførte sted under behandlingsperiode 1 og 2) efter mindst 17 dage fra slutningen af ​​behandlingsperiode 2 (fjernelse). Et nyt E2022-bånd vil blive påført det samme sted efter de angivne intervaller fra slutningen af ​​tidligere påføring (fjernelse) i hver gruppe. Opfølgning starter efter mindst et 17-dages interval fra afslutningen af ​​genanvendelse i behandlingsperiode 3 (fjernelse).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mandlige ikke-rygere (ryger ikke mindst 4 uger før periode 1) i alderen 65 år eller ældre efter informeret samtykke
  2. BMI ved screening er 18,5 kg/m2 eller derover - under 28,0 kg/m2
  3. Skriftligt informeret samtykke
  4. Givet fuld forklaring af denne undersøgelse og er villig til og i stand til at overholde protokolkravene

Eksklusionskriterier

  1. Har en aktuel eller tidligere historie med lidelse, der kræver medicinsk behandling inden for 8 uger før den første applikation eller infektion inden for 4 uger før den første applikation
  2. Har en lidelse inden for 4 uger før den første påføring, som påvirker evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet, såsom psykiatrisk, gastrointestinal, lever, nyre, respiratorisk, endokrinologisk, hæmatologisk, neurologisk eller kardiovaskulær system eller medfødt metabolisk abnormitet
  3. Har en historie med gastrointestinal kirurgi (f.eks. lever, nyre, fordøjelseskanal), som påvirker farmakokinetikken af ​​studielægemidlet
  4. Har en historie med behandlingskrævende lægemiddel- eller fødevareallergi eller sæsonbestemt allergi ved screening
  5. Fik koffeinholdig mad eller drikke eller alkohol inden for 72 timer før påføring af studiemedicin i periode 1
  6. Havde kosttilskud, urtepræparater (herunder orientalske lægemidler) eller andre (f.eks. grapefrugtholdig mad eller drikkevarer), som kan påvirke lægemiddelmetaboliserende enzymer og transportører, inden for 1 uge før periode 1
  7. Har brugt flydende produkter (inklusive kosmetik) på undersøgelsesapplikationssteder (ryg, øvre lemmer, bryst), plaster, tape eller bandage inden for 4 uger før periode 1
  8. Nuværende eller tidligere kliniske tegn på hudoverfølsomhed over for topisk produkt eller atopisk dermatitis
  9. Overdrevent behåret eller barberet på påføringssteder (ryg, øvre lemmer, bryst) inden for 4 uger før periode 1
  10. Eksem, dermatitis, unormal pigmentering, skade eller ar på applikationssteder, som kan påvirke evalueringen af ​​hudsymptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
Periode 1: Påfør én E2022 tape på det udpegede sted (ryg eller overarm) i 24 timer (påfør om morgenen og fjernelse næste morgen) Periode 2: Påfør én E2022 tape på det udpegede sted (ryg eller overarm, men forskellig fra Periode 1) i 24 timer (påføres om morgenen og fjernes næste morgen) Periode 3: Påfør én E2022-tape på ryggen (modsat periode 1 og 2). Efter de angivne intervaller (Gruppe A: 48 timer), påfør en ny E2022 tape på det samme sted (i 24 timer efter den første og anden påføring [påføres om morgenen og fjernes næste morgen])
Medicin: E2022
transdermal E2022 tapeformulering (8,1 cm x 8,1 cm)
EKSPERIMENTEL: Gruppe B
Periode 1: Påfør én E2022 tape på det udpegede sted (ryg eller overarm) i 24 timer (påfør om morgenen og fjernelse næste morgen) Periode 2: Påfør én E2022 tape på det udpegede sted (ryg eller overarm, men forskellig fra Periode 1) i 24 timer (påføres om morgenen og fjernes næste morgen) Periode 3: Påfør én E2022-tape på ryggen (modsat periode 1 og 2). Efter de angivne intervaller (Gruppe B: 72 timer), påfør en ny E2022 tape på det samme sted (i 24 timer efter den første og anden påføring [påføres om morgenen og fjernes næste morgen])
Medicin: E2022
transdermal E2022 tapeformulering (8,1 cm x 8,1 cm)
EKSPERIMENTEL: Gruppe C
Periode 1: Sæt et E2022 tape på det udpegede sted (ryg eller bryst) i 24 timer (påfør om morgenen og fjern næste morgen) Periode 2: Påfør et E2022 tape på det udpegede sted (ryg eller bryst, men forskellig fra periode 1 ) i 24 timer (påføres om morgenen og fjernes næste morgen) Periode 3: Påfør én E2022-tape på ryggen (kontralateralt til periode 1 og 2). Efter de angivne intervaller (Gruppe C: 96 timer), påfør en ny E2022 tape på det samme sted (i 24 timer efter den første og anden påføring [påføres om morgenen og fjernes næste morgen])
Medicin: E2022
transdermal E2022 tapeformulering (8,1 cm x 8,1 cm)
EKSPERIMENTEL: Gruppe D
Periode 1: Sæt et E2022 tape på det udpegede sted (ryg eller bryst) i 24 timer (påfør om morgenen og fjern næste morgen) Periode 2: Påfør et E2022 tape på det udpegede sted (ryg eller bryst, men forskellig fra periode 1 ) i 24 timer (påføres om morgenen og fjernes næste morgen) Periode 3: Påfør én E2022-tape på ryggen (kontralateralt til periode 1 og 2). Efter de angivne intervaller (Gruppe D: 120 timer), påfør en ny E2022 tape på det samme sted (i 24 timer efter den første og anden påføring [påføres om morgenen og fjernes næste morgen])
Medicin: E2022
transdermal E2022 tapeformulering (8,1 cm x 8,1 cm)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal og hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 168 timer efter afslutning af påføring
168 timer efter afslutning af påføring

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af E2022: Cmax
Tidsramme: 216 timer efter afslutning af påføring
Maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax)
216 timer efter afslutning af påføring
Farmakokinetik af E2022: AUC
Tidsramme: 216 timer efter afslutning af påføring
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC)
216 timer efter afslutning af påføring
Farmakokinetik af E2022: Tmax
Tidsramme: 216 timer efter afslutning af påføring
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
216 timer efter afslutning af påføring
Farmakokinetik af E2022: t1/2
Tidsramme: 216 timer efter afslutning af påføring
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
216 timer efter afslutning af påføring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eisai Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E2022-J081-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger