Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a imunogenicity sekvenčního podávání Prevnar 13™ a Pneumovax™ 23 u zdravých účastníků ve věku 50 let a starších (V110-029)

25. října 2021 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Sekvenční podávání Prevnar 13™ a Pneumovax™ 23 u zdravých jedinců ve věku 50 let a starších

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu sekvenčního podávání Prevnar 13™ a Pneumovax™ 23 u zdravých účastníků ve věku 50 let a starších. Primární hypotézy ve studii jsou, že 1) geometrické průměrné titry (GMT) k pneumokokovým sérotypům 22F a 33F (sérotypy v Pneumovax™ 23, ale ne v Prevnar 13™), jak bylo naměřeno v týdnu 12, jsou lepší u účastníků, kterým byl podáván Prevnar 13™ v den. 1 a Pneumovax™ 23 v týdnu 8 ve srovnání s účastníky, kterým byl podáván Prevnar 13™ v den 1 a placebo v týdnu 8 a 2) GMT pneumokokových sérotypů sdílených dvěma vakcínami, jak bylo naměřeno v týdnu 12, nejsou horší u účastníků, kterým byl podáván Prevnar 13™ následovaný Pneumovax™ 23 ve srovnání s účastníky, kterým byl podáván Prevnar 13™ následovaný placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakékoli chronické onemocnění musí být zdokumentováno, aby bylo ve stabilním stavu
  • Muž nebo žena souhlasí s tím, že zůstane abstinentem nebo že bude používat nebo nechá partner používat 2 přijatelné metody antikoncepce po dobu 6 týdnů po obdržení studijní vakcinace; nebo žena, která nemá reprodukční potenciál

Kritéria vyloučení:

  • Je nebo má nejbližšího člena rodiny, který je pracovníkem výzkumného pracoviště nebo sponzorem přímo zapojeným do této studie
  • Předchozí podání jakékoli pneumokokové vakcíny
  • Invazivní pneumokokové onemocnění v anamnéze
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku pneumokokové polysacharidové vakcíny, pneumokokové konjugované vakcíny nebo vakcíny obsahující difterický toxoid
  • Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce, dokumentovaná infekce virem lidské imunodeficience (HIV), asplenie nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • dostávala systémové kortikosteroidy (ekvivalent >=2 mg/kg celkové denní dávky prednisonu nebo >=20 mg/kg u osob s hmotností >10 kg) po dobu >=14 po sobě jdoucích dnů a nedokončila léčbu <=30 dnů před studijní vakcinací, nebo dostal systémové kortikosteroidy přesahující fyziologické dávky (~5 mg/den ekvivalent prednisonu) během 14 dnů před vakcinací studie (topické, oftalmologické, intraartikulární a inhalační/nebulizované steroidy jsou povoleny).
  • Má poruchu koagulace kontraindikující intramuskulární očkování
  • Přijímání imunosupresivní terapie, včetně chemoterapeutických látek používaných k léčbě rakoviny nebo jiných stavů, a léčby spojené s transplantací orgánu nebo kostní dřeně nebo autoimunitním onemocněním
  • Obdrželi krevní transfuzi nebo krevní produkty, včetně imunoglobulinů <=6 měsíců před podáním studijní vakcíny, nebo je naplánován na jejich podání do 30 dnů
  • Účast v jiné klinické studii hodnoceného produktu <=2 měsíce před nebo během aktuální studie
  • Je kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: Prevnar 13™ → Pneumovax™ 23 → Placebo
Prevnar 13™ 0,5 ml intramuskulární injekce v den 1, Pneumovax™ 23 0,5 ml intramuskulární injekce v týdnu 8 a placebo 0,5 ml intramuskulární injekce v týdnu 26. Injekce se pokud možno podávají do střídavých končetin.
Biologický: Prevnar 13™
Pneumokoková vakcína obsahující sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F. Injekce se aplikují do deltového svalu horní části paže.
Biologický: Pneumovax™ 23
Pneumokoková vakcína obsahující sérotypy 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 23F2 . Injekce se aplikují do deltového svalu horní části paže.
Biologický: Placebo
Injekce se aplikují do deltového svalu horní části paže.
Komparátor placeba: Skupina 2: Prevnar 13™ → Placebo → Pneumovax™ 23
Prevnar 13™ 0,5 ml intramuskulární injekce v Den 1, Placebo 0,5 ml intramuskulární injekce v týdnu 8 a Pneumovax™ 23 0,5 ml intramuskulární injekce v týdnu 26. Injekce se pokud možno podávají do střídavých končetin.
Biologický: Prevnar 13™
Pneumokoková vakcína obsahující sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F. Injekce se aplikují do deltového svalu horní části paže.
Biologický: Pneumovax™ 23
Pneumokoková vakcína obsahující sérotypy 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 23F2 . Injekce se aplikují do deltového svalu horní části paže.
Biologický: Placebo
Injekce se aplikují do deltového svalu horní části paže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Až 14 dní po jakémkoli očkování (až 28 týdnů)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupem stanoveným protokolem, ať už se to považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. protokol specifikovaný postup. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s používáním produktu sponzora, je také AE.
Až 14 dní po jakémkoli očkování (až 28 týdnů)
Procento účastníků s nežádoucí událostí v místě vpichu
Časové okno: Až 14 dní po jakémkoli očkování (až 28 týdnů)
Nežádoucí příhoda v místě vpichu (AE) zahrnuje následující AE v místě vpichu: zarudnutí, otok a bolest/citlivost.
Až 14 dní po jakémkoli očkování (až 28 týdnů)
Procento účastníků se systémovou nežádoucí příhodou
Časové okno: Až 14 dní po jakémkoli očkování (až 28 týdnů)
Systémové nežádoucí příhody (AE) zahrnují, ale nejsou omezeny na následující AE termíny: bolest svalů, bolest kloubů, bolest hlavy a únava.
Až 14 dní po jakémkoli očkování (až 28 týdnů)
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 30 týdnů
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli nežádoucí příhoda vyskytující se při jakékoli dávce nebo během jakéhokoli použití produktu Sponzora, která: má za následek smrt; je život ohrožující; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci na lůžku; je vrozená anomálie/vrozená vada; je další důležitá lékařská událost; je rakovina; nebo je spojena s předávkováním.
Až 30 týdnů
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s očkováním (SAE) nebo úmrtími souvisejícími s očkováním
Časové okno: Až 30 týdnů
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli nežádoucí příhoda vyskytující se při jakékoli dávce nebo během jakéhokoli použití produktu Sponzora, která: má za následek smrt; je život ohrožující; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci na lůžku; je vrozená anomálie/vrozená vada; je další důležitá lékařská událost; je rakovina; nebo je spojena s předávkováním. Zkoušející určil, zda SAE nebo smrt souvisela s léčbou vakcínou.
Až 30 týdnů
Procento účastníků, kteří přerušili očkování kvůli nežádoucí události
Časové okno: Až 26 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupem stanoveným protokolem, ať už se to považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. protokol specifikovaný postup. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s používáním produktu sponzora, je také AE.
Až 26 týdnů
Geometrické průměrné titry sérotypů pneumokoků 22F a 33F v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Vakcínou indukované funkční protilátky proti sérotypům 22F a 33F, které jsou jedinečné pro PNEUMOVAX™ 23, byly měřeny testem multiplexní opsonofagocytární aktivity 4 (MOPA-4), který je založen na schopnosti protilátky v séru iniciovat zabíjení bakterií. pneumokoky.
12. týden
Geometrické průměrné titry pneumokokových sérotypů 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F, v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Vakcínou indukované funkční protilátky proti sérotypům 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F, které jsou obsaženy v Prevnar 13™ a PNEUMOVAX™ 23, byly měřeny pomocí MOPA. -4 test, který je založen na schopnosti protilátky v séru iniciovat zabíjení bakteriálních pneumokoků.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické průměrné titry pneumokokových sérotypů 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F a 33F v týdnu 8
Časové okno: 8. týden
Funkční protilátky vyvolané vakcínou byly měřeny testem MOPA-4, který je založen na schopnosti protilátky v séru iniciovat zabíjení bakteriálních pneumokoků.
8. týden
Geometrické průměrné titry pneumokokových sérotypů 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F a 33F v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
Funkční protilátky vyvolané vakcínou byly měřeny testem MOPA-4, který je založen na schopnosti protilátky v séru iniciovat zabíjení bakteriálních pneumokoků.
26. týden
Geometrické průměrné titry pneumokokových sérotypů 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F a 33F v týdnu 30
Časové okno: 30. týden
Funkční protilátky vyvolané vakcínou byly měřeny testem MOPA-4, který je založen na schopnosti protilátky v séru iniciovat zabíjení bakteriálních pneumokoků.
30. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V110-029 (Jiný identifikátor: Merck)
  • 2013-003027-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení