Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da segurança e imunogenicidade da administração sequencial de Prevnar 13™ e Pneumovax™ 23 em participantes saudáveis ​​com 50 anos de idade ou mais (V110-029)

25 de outubro de 2021 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Administração sequencial de Prevnar 13™ e Pneumovax™ 23 em indivíduos saudáveis ​​com 50 anos de idade ou mais

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade da administração sequencial de Prevnar 13™ e Pneumovax™ 23 em participantes saudáveis ​​de 50 anos de idade ou mais. As hipóteses primárias do estudo são que 1) os títulos médios geométricos (GMTs) para os sorotipos pneumocócicos 22F e 33F (sorotipos no Pneumovax™ 23, mas não no Prevnar 13™) medidos na Semana 12 são superiores em participantes que receberam Prevnar 13™ no Dia 1 e Pneumovax™ 23 na Semana 8, em comparação com os participantes que receberam Prevnar 13™ no Dia 1 e placebo nas Semanas 8 e 2) GMTs para sorotipos pneumocócicos compartilhados pelas duas vacinas medidos na Semana 12 não são inferiores em participantes que receberam Prevnar 13™ seguido de Pneumovax™ 23 em comparação com os participantes que receberam Prevnar 13™ seguido de placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer doença crônica deve ser documentada para estar em condição estável
  • Homem ou mulher concorda em permanecer abstinente, ou usar, ou fazer seu parceiro usar, 2 métodos aceitáveis ​​de contracepção por 6 semanas após receber a vacinação do estudo; ou uma mulher que não tem potencial reprodutivo

Critério de exclusão:

  • É ou tem um membro imediato da família que está no centro de investigação ou na equipe do patrocinador diretamente envolvido com este estudo
  • Administração prévia de qualquer vacina pneumocócica
  • História de doença pneumocócica invasiva
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina pneumocócica polissacarídica, da vacina pneumocócica conjugada ou de qualquer vacina contendo toxóide diftérico
  • Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica, infecção documentada pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), asplenia ou história de doença autoimune
  • Recebeu corticosteroides sistêmicos (equivalente a >=2 mg/kg de dose diária total de prednisona ou >=20 mg/kg para pessoas com peso >10 kg) por >=14 dias consecutivos e não completou o tratamento <=30 dias antes da vacinação do estudo, ou recebeu corticosteroides sistêmicos excedendo doses fisiológicas (equivalente a ~5 mg/dia de prednisona) dentro de 14 dias antes da vacinação do estudo (esteróides tópicos, oftálmicos, intra-articulares e inalados/nebulizados são permitidos).
  • Tem um distúrbio de coagulação que contra-indica a vacinação intramuscular
  • Receber terapia imunossupressora, incluindo agentes quimioterápicos usados ​​para tratar câncer ou outras condições e tratamentos associados a transplante de órgãos ou medula óssea ou doença autoimune
  • Recebeu uma transfusão de sangue ou hemoderivados, incluindo imunoglobulinas <= 6 meses antes de receber a vacina do estudo, ou está programado para recebê-los dentro de 30 dias
  • Participou de outro estudo clínico de um produto experimental <= 2 meses antes ou durante o estudo atual
  • está amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1: Prevnar 13™ → Pneumovax™ 23 → Placebo
Prevnar 13™ 0,5 mL de injeção intramuscular no Dia 1, Pneumovax™ 23 0,5 mL de injeção intramuscular na Semana 8 e Placebo 0,5 mL de injeção intramuscular na Semana 26. As injeções devem ser administradas em membros alternados, se possível.
Biológico: Prevnar 13™
Vacina pneumocócica contendo sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F. As injeções devem ser administradas no músculo deltóide da parte superior do braço.
Biológico: Pneumovax™ 23
Vacina pneumocócica contendo sorotipos 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F e 33F . As injeções devem ser administradas no músculo deltóide da parte superior do braço.
Biológico: Placebo
As injeções devem ser administradas no músculo deltóide da parte superior do braço.
Comparador de Placebo: Grupo 2: Prevnar 13™ → Placebo → Pneumovax™ 23
Prevnar 13™ 0,5 mL de injeção intramuscular no Dia 1, Placebo 0,5 mL de injeção intramuscular na Semana 8 e Pneumovax™ 23 0,5 mL de injeção intramuscular na Semana 26. As injeções devem ser administradas em membros alternados, se possível.
Biológico: Prevnar 13™
Vacina pneumocócica contendo sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F. As injeções devem ser administradas no músculo deltóide da parte superior do braço.
Biológico: Pneumovax™ 23
Vacina pneumocócica contendo sorotipos 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F e 33F . As injeções devem ser administradas no músculo deltóide da parte superior do braço.
Biológico: Placebo
As injeções devem ser administradas no músculo deltóide da parte superior do braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com um evento adverso (EA)
Prazo: Até 14 dias após qualquer vacinação (até 28 semanas)
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento ou procedimento especificado no protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado pelo protocolo. Qualquer agravamento (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um EA.
Até 14 dias após qualquer vacinação (até 28 semanas)
Porcentagem de participantes com um evento adverso no local da injeção
Prazo: Até 14 dias após qualquer vacinação (até 28 semanas)
Um evento adverso (EA) no local da injeção inclui os seguintes EAs no local da injeção: vermelhidão, inchaço e dor/sensibilidade.
Até 14 dias após qualquer vacinação (até 28 semanas)
Porcentagem de participantes com um evento adverso sistêmico
Prazo: Até 14 dias após qualquer vacinação (até 28 semanas)
Eventos adversos sistêmicos (EAs) incluem, mas não estão restritos aos seguintes termos de EA: dor muscular, dor nas articulações, dor de cabeça e cansaço.
Até 14 dias após qualquer vacinação (até 28 semanas)
Porcentagem de participantes com um evento adverso grave (SAE)
Prazo: Até 30 semanas
Um evento adverso grave (SAE) é qualquer evento adverso que ocorra em qualquer dose ou durante qualquer uso do produto do Patrocinador que: resulte em morte; é uma ameaça à vida; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resulta em ou prolonga uma internação hospitalar existente; é uma anomalia congênita/defeito congênito; é outro evento médico importante; é um câncer; ou está associado a uma overdose.
Até 30 semanas
Porcentagem de participantes com um evento adverso grave (SAE) relacionado à vacina ou morte relacionada à vacina
Prazo: Até 30 semanas
Um evento adverso grave (SAE) é qualquer evento adverso que ocorra em qualquer dose ou durante qualquer uso do produto do Patrocinador que: resulte em morte; é uma ameaça à vida; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resulta em ou prolonga uma internação hospitalar existente; é uma anomalia congênita/defeito congênito; é outro evento médico importante; é um câncer; ou está associado a uma overdose. O investigador determinou se o SAE ou a morte estavam relacionados ao tratamento com vacina.
Até 30 semanas
Porcentagem de participantes que descontinuaram a vacinação devido a um evento adverso
Prazo: Até 26 semanas
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento ou procedimento especificado no protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado pelo protocolo. Qualquer agravamento (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um EA.
Até 26 semanas
Títulos médios geométricos para sorotipos pneumocócicos 22F e 33F na semana 12
Prazo: Semana 12
Anticorpos funcionais induzidos por vacina para os sorotipos 22F e 33F, que são exclusivos do PNEUMOVAX™ 23, foram medidos pelo ensaio de atividade opsonofagocítica multiplex 4 (MOPA-4), que se baseia na capacidade do anticorpo no soro de iniciar a morte de bactérias pneumococo.
Semana 12
Títulos médios geométricos para sorotipos pneumocócicos 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F, na Semana 12
Prazo: Semana 12
Anticorpos funcionais induzidos por vacina para os sorotipos 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F, que estão contidos em Prevnar 13™ e PNEUMOVAX™ 23, foram medidos pelo MOPA -4 ensaio, que se baseia na capacidade do anticorpo no soro para iniciar a morte de pneumococos bacterianos.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos médios geométricos para sorotipos pneumocócicos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F na semana 8
Prazo: Semana 8
Os anticorpos funcionais induzidos pela vacina foram medidos pelo ensaio MOPA-4, que se baseia na capacidade do anticorpo no soro para iniciar a morte de pneumococos bacterianos.
Semana 8
Títulos médios geométricos para sorotipos pneumocócicos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F na semana 26
Prazo: Semana 26
Os anticorpos funcionais induzidos pela vacina foram medidos pelo ensaio MOPA-4, que se baseia na capacidade do anticorpo no soro para iniciar a morte de pneumococos bacterianos.
Semana 26
Títulos médios geométricos para sorotipos pneumocócicos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F na Semana 30
Prazo: Semana 30
Os anticorpos funcionais induzidos pela vacina foram medidos pelo ensaio MOPA-4, que se baseia na capacidade do anticorpo no soro para iniciar a morte de pneumococos bacterianos.
Semana 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • V110-029 (Outro identificador: Merck)
  • 2013-003027-11 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações