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Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der sequentiellen Verabreichung von Prevnar 13™ und Pneumovax™ 23 bei gesunden Teilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter (V110-029)

25. Oktober 2021 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Sequentielle Verabreichung von Prevnar 13™ und Pneumovax™ 23 bei gesunden Probanden im Alter von 50 Jahren und älter

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der sequentiellen Verabreichung von Prevnar 13™ und Pneumovax™ 23 bei gesunden Teilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter. Die Haupthypothesen der Studie lauten, dass 1) die geometrischen mittleren Titer (GMTs) der Pneumokokken-Serotypen 22F und 33F (Serotypen in Pneumovax™ 23, aber nicht in Prevnar 13™), gemessen in Woche 12, bei Teilnehmern, denen Prevnar 13™ am Tag verabreicht wurde, überlegen sind 1 und Pneumovax™ 23 in Woche 8 im Vergleich zu Teilnehmern, denen Prevnar 13™ an Tag 1 und Placebo in Woche 8 und 2 verabreicht wurde) GMTs zu Pneumokokken-Serotypen, die von den beiden Impfstoffen gemeinsam sind, gemessen in Woche 12, sind bei Teilnehmern, denen Prevnar verabreicht wurde, nicht unterlegen 13™ gefolgt von Pneumovax™ 23 im Vergleich zu Teilnehmern, denen Prevnar 13™ gefolgt von Placebo verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede chronische Erkrankung muss als stabil dokumentiert werden
  • Der Mann oder die Frau stimmt zu, abstinent zu bleiben oder 2 akzeptable Verhütungsmethoden bis 6 Wochen nach Erhalt der Studienimpfung anzuwenden oder von ihrem Partner anwenden zu lassen; oder eine Frau, die kein reproduktives Potenzial hat

Ausschlusskriterien:

  • Ist oder hat ein unmittelbares Familienmitglied, das Mitarbeiter des Prüfzentrums oder des Sponsors ist und direkt an dieser Studie beteiligt ist
  • Vorherige Verabreichung eines Pneumokokken-Impfstoffs
  • Geschichte der invasiven Pneumokokken-Erkrankung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs, des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs oder eines Diphtherie-Toxoid-haltigen Impfstoffs
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion, dokumentierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Asplenie oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte
  • Erhaltene systemische Kortikosteroide (entspricht >=2 mg/kg täglicher Gesamtdosis von Prednison oder >=20 mg/kg für Personen mit einem Gewicht von >10 kg) für >=14 aufeinanderfolgende Tage und hat die Behandlung <=30 Tage vor der Impfung in der Studie nicht abgeschlossen, oder innerhalb von 14 Tagen vor der Studienimpfung systemische Kortikosteroide erhalten hat, die physiologische Dosen (~5 mg/Tag Prednisonäquivalent) überschreiten (topische, ophthalmische, intraartikuläre und inhalierte/vernebelte Steroide sind zulässig).
  • Hat eine Gerinnungsstörung, die eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
  • Erhalten einer immunsuppressiven Therapie, einschließlich Chemotherapeutika zur Behandlung von Krebs oder anderen Erkrankungen, und Behandlungen im Zusammenhang mit Organ- oder Knochenmarktransplantationen oder Autoimmunerkrankungen
  • <= 6 Monate vor Erhalt des Studienimpfstoffs eine Bluttransfusion oder Blutprodukte, einschließlich Immunglobuline, erhalten haben oder diese innerhalb von 30 Tagen erhalten sollen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie eines Prüfpräparats <= 2 Monate vor oder während der aktuellen Studie
  • Stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1: Prevnar 13™ → Pneumovax™ 23 → Placebo
Prevnar 13™ 0,5 ml intramuskuläre Injektion an Tag 1, Pneumovax™ 23 0,5 ml intramuskuläre Injektion in Woche 8 und Placebo 0,5 ml intramuskuläre Injektion in Woche 26. Die Injektionen sind möglichst in beide Extremitäten zu verabreichen.
Biologisch: Prevnar 13™
Pneumokokken-Impfstoff mit den Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F. Die Injektionen sind in den Deltamuskel des Oberarms zu verabreichen.
Biologisch: Pneumovax™ 23
Pneumokokken-Impfstoff mit den Serotypen 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F und 33F . Die Injektionen sind in den Deltamuskel des Oberarms zu verabreichen.
Biologisch: Placebo
Die Injektionen sind in den Deltamuskel des Oberarms zu verabreichen.
Placebo-Komparator: Gruppe 2: Prevnar 13™ → Placebo → Pneumovax™ 23
Prevnar 13™ 0,5 ml intramuskuläre Injektion an Tag 1, Placebo 0,5 ml intramuskuläre Injektion in Woche 8 und Pneumovax™ 23 0,5 ml intramuskuläre Injektion in Woche 26. Die Injektionen sind möglichst in beide Extremitäten zu verabreichen.
Biologisch: Prevnar 13™
Pneumokokken-Impfstoff mit den Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F. Die Injektionen sind in den Deltamuskel des Oberarms zu verabreichen.
Biologisch: Pneumovax™ 23
Pneumokokken-Impfstoff mit den Serotypen 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F und 33F . Die Injektionen sind in den Deltamuskel des Oberarms zu verabreichen.
Biologisch: Placebo
Die Injektionen sind in den Deltamuskel des Oberarms zu verabreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AE)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach jeder Impfung (Bis zu 28 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht Protokoll spezifiziertes Verfahren. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, ist ebenfalls ein UE.
Bis zu 14 Tage nach jeder Impfung (Bis zu 28 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach jeder Impfung (Bis zu 28 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) an der Injektionsstelle umfasst die folgenden UE an der Injektionsstelle: Rötung, Schwellung und Schmerzen/Druckempfindlichkeit.
Bis zu 14 Tage nach jeder Impfung (Bis zu 28 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem systemischen unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach jeder Impfung (Bis zu 28 Wochen)
Systemische unerwünschte Ereignisse (AEs) schließen die folgenden AE-Begriffe ein, sind aber nicht darauf beschränkt: Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen und Müdigkeit.
Bis zu 14 Tage nach jeder Impfung (Bis zu 28 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein unerwünschtes Ereignis, das bei einer beliebigen Dosis oder während einer Verwendung des Produkts des Sponsors auftritt und: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder verlängert; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; ist ein weiteres wichtiges medizinisches Ereignis; ist ein Krebs; oder mit einer Überdosierung verbunden ist.
Bis zu 30 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem impfstoffbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) oder einem impfstoffbedingten Tod
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein unerwünschtes Ereignis, das bei einer beliebigen Dosis oder während einer Verwendung des Produkts des Sponsors auftritt und: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder verlängert; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; ist ein weiteres wichtiges medizinisches Ereignis; ist ein Krebs; oder mit einer Überdosierung verbunden ist. Der Prüfarzt stellte fest, ob das SUE oder der Tod mit der Impfbehandlung in Zusammenhang stand.
Bis zu 30 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Impfung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht Protokoll spezifiziertes Verfahren. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, ist ebenfalls ein UE.
Bis zu 26 Wochen
Geometrische mittlere Titer auf die Pneumokokken-Serotypen 22F und 33F in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Impfstoffinduzierte funktionelle Antikörper gegen die Serotypen 22F und 33F, die einzigartig für PNEUMOVAX™ 23 sind, wurden mit dem Multiplex-Assay für opsonophagozytische Aktivität 4 (MOPA-4) gemessen, der auf der Fähigkeit von Antikörpern im Serum basiert, die Abtötung von Bakterien einzuleiten Pneumokokken.
Woche 12
Geometrische mittlere Titer für die Pneumokokken-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Impfstoffinduzierte funktionelle Antikörper gegen die Serotypen 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F, die sowohl in Prevnar 13™ als auch in PNEUMOVAX™ 23 enthalten sind, wurden vom MOPA gemessen -4-Assay, der auf der Fähigkeit von Antikörpern im Serum basiert, das Abtöten von bakteriellen Pneumokokken einzuleiten.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer für die Pneumokokken-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F und 33F in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Impfstoffinduzierte funktionelle Antikörper wurden mit dem MOPA-4-Assay gemessen, der auf der Fähigkeit von Antikörpern im Serum basiert, das Abtöten von bakteriellen Pneumokokken zu initiieren.
Woche 8
Geometrische mittlere Titer für die Pneumokokken-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F und 33F in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Impfstoffinduzierte funktionelle Antikörper wurden mit dem MOPA-4-Assay gemessen, der auf der Fähigkeit von Antikörpern im Serum basiert, das Abtöten von bakteriellen Pneumokokken zu initiieren.
Woche 26
Geometrische mittlere Titer für die Pneumokokken-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F und 33F in Woche 30
Zeitfenster: Woche 30
Impfstoffinduzierte funktionelle Antikörper wurden mit dem MOPA-4-Assay gemessen, der auf der Fähigkeit von Antikörpern im Serum basiert, das Abtöten von bakteriellen Pneumokokken zu initiieren.
Woche 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V110-029 (Andere Kennung: Merck)
  • 2013-003027-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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