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Valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità della somministrazione sequenziale di Prevnar 13™ e Pneumovax™ 23 in partecipanti sani di età pari o superiore a 50 anni (V110-029)

25 ottobre 2021 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Somministrazione sequenziale di Prevnar 13™ e Pneumovax™ 23 in soggetti sani di età pari o superiore a 50 anni

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità della somministrazione sequenziale di Prevnar 13™ e Pneumovax™ 23 in partecipanti sani di età pari o superiore a 50 anni. Le ipotesi principali nello studio sono che 1) i titoli della media geometrica (GMT) rispetto ai sierotipi pneumococcici 22F e 33F (sierotipi in Pneumovax™ 23 ma non in Prevnar 13™) misurati alla settimana 12 sono superiori nei partecipanti a cui è stato somministrato Prevnar 13™ il giorno 1 e Pneumovax™ 23 alla settimana 8, rispetto ai partecipanti a cui è stato somministrato Prevnar 13™ il giorno 1 e placebo alla settimana 8 e 2) I GMT ai sierotipi pneumococcici condivisi dai due vaccini misurati alla settimana 12 non sono inferiori nei partecipanti a cui è stato somministrato Prevnar 13™ seguito da Pneumovax™ 23 rispetto ai partecipanti ai quali è stato somministrato Prevnar 13™ seguito da placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi malattia cronica deve essere documentata per essere in condizioni stabili
  • Il maschio o la femmina accetta di rimanere astinente o di utilizzare o far utilizzare al proprio partner 2 metodi contraccettivi accettabili per 6 settimane dopo aver ricevuto la vaccinazione in studio; o una femmina che non ha potenziale riproduttivo

Criteri di esclusione:

  • È o ha un parente stretto che fa parte del sito sperimentale o sponsorizza il personale direttamente coinvolto in questo studio
  • Precedente somministrazione di qualsiasi vaccino pneumococcico
  • Storia di malattia pneumococcica invasiva
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino pneumococcico polisaccaridico, del vaccino coniugato pneumococcico o di qualsiasi vaccino contenente tossoide difterico
  • Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica, infezione documentata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), asplenia o anamnesi di malattia autoimmune
  • Ha ricevuto corticosteroidi sistemici (equivalente di >=2 mg/kg dose giornaliera totale di prednisone o >=20 mg/kg per persone di peso >10 kg) per >=14 giorni consecutivi e non ha completato il trattamento <=30 giorni prima della vaccinazione in studio, o ha ricevuto corticosteroidi sistemici che superano le dosi fisiologiche (~ 5 mg/die di prednisone equivalenti) entro 14 giorni prima della vaccinazione in studio (sono consentiti steroidi topici, oftalmici, intra-articolari e per via inalatoria/nebulizzata).
  • Ha un disturbo della coagulazione che controindica la vaccinazione intramuscolare
  • Ricezione di terapia immunosoppressiva, inclusi agenti chemioterapici usati per trattare il cancro o altre condizioni e trattamenti associati a trapianto di organi o midollo osseo o malattie autoimmuni
  • Ha ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti sanguigni, comprese le immunoglobuline <= 6 mesi prima di ricevere il vaccino in studio, o è programmato per riceverli entro 30 giorni
  • Partecipazione a un altro studio clinico di un prodotto sperimentale <=2 mesi prima o durante lo studio in corso
  • Sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1: Prevnar 13™ → Pneumovax™ 23 → Placebo
Prevnar 13™ 0,5 ml per iniezione intramuscolare il giorno 1, Pneumovax™ 23 0,5 ml per iniezione intramuscolare alla settimana 8 e Placebo 0,5 ml per iniezione intramuscolare alla settimana 26. Le iniezioni devono essere somministrate in arti alternati, se possibile.
Biologico: Prevnar 13™
Vaccino pneumococcico contenente i sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F. Le iniezioni devono essere somministrate nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio.
Biologico: Pneumovax™ 23
Vaccino pneumococcico contenente i sierotipi 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F e 33F . Le iniezioni devono essere somministrate nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio.
Biologico: Placebo
Le iniezioni devono essere somministrate nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio.
Comparatore placebo: Gruppo 2: Prevnar 13™ → Placebo → Pneumovax™ 23
Prevnar 13™ 0,5 ml per iniezione intramuscolare il giorno 1, Placebo 0,5 ml per iniezione intramuscolare alla settimana 8 e Pneumovax™ 23 0,5 ml per iniezione intramuscolare alla settimana 26. Le iniezioni devono essere somministrate in arti alternati, se possibile.
Biologico: Prevnar 13™
Vaccino pneumococcico contenente i sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F. Le iniezioni devono essere somministrate nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio.
Biologico: Pneumovax™ 23
Vaccino pneumococcico contenente i sierotipi 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F e 33F . Le iniezioni devono essere somministrate nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio.
Biologico: Placebo
Le iniezioni devono essere somministrate nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo qualsiasi vaccinazione (fino a 28 settimane)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale o procedura specificata dal protocollo, considerata o meno correlata al medicinale o procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento (ovvero qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, è anch'esso un AE.
Fino a 14 giorni dopo qualsiasi vaccinazione (fino a 28 settimane)
Percentuale di partecipanti con un evento avverso nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo qualsiasi vaccinazione (fino a 28 settimane)
Un evento avverso al sito di iniezione (AE) include i seguenti eventi avversi nel sito di iniezione: arrossamento, gonfiore e dolore/dolorabilità.
Fino a 14 giorni dopo qualsiasi vaccinazione (fino a 28 settimane)
Percentuale di partecipanti con un evento avverso sistemico
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo qualsiasi vaccinazione (fino a 28 settimane)
Gli eventi avversi sistemici (AE) includono, ma non sono limitati ai seguenti termini AE: dolore muscolare, dolore articolare, mal di testa e stanchezza.
Fino a 14 giorni dopo qualsiasi vaccinazione (fino a 28 settimane)
Percentuale di partecipanti con un evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento avverso che si verifica a qualsiasi dose o durante l'uso del prodotto dello Sponsor che: provoca la morte; è in pericolo di vita; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; provoca o prolunga un ricovero ospedaliero esistente; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; è un altro importante evento medico; è un cancro; o è associato a un sovradosaggio.
Fino a 30 settimane
Percentuale di partecipanti con un evento avverso grave (SAE) correlato al vaccino o morte correlata al vaccino
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento avverso che si verifica a qualsiasi dose o durante l'uso del prodotto dello Sponsor che: provoca la morte; è in pericolo di vita; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; provoca o prolunga un ricovero ospedaliero esistente; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; è un altro importante evento medico; è un cancro; o è associato a un sovradosaggio. L'investigatore ha determinato se l'SAE o il decesso fossero correlati al trattamento con il vaccino.
Fino a 30 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto la vaccinazione a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale o procedura specificata dal protocollo, considerata o meno correlata al medicinale o procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento (ovvero qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, è anch'esso un AE.
Fino a 26 settimane
Titoli medi geometrici rispetto ai sierotipi pneumococcici 22F e 33F alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Gli anticorpi funzionali indotti dal vaccino contro i sierotipi 22F e 33F, che sono esclusivi di PNEUMOVAX™ 23, sono stati misurati mediante il test multiplex opsonophagocytic activity 4 (MOPA-4), che si basa sulla capacità dell'anticorpo nel siero di iniziare l'uccisione dei batteri pneumococchi.
Settimana 12
Titoli medi geometrici rispetto ai sierotipi pneumococcici 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F, alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Gli anticorpi funzionali indotti dal vaccino contro i sierotipi 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F, contenuti sia in Prevnar 13™ che in PNEUMOVAX™ 23, sono stati misurati dal MOPA -4, che si basa sulla capacità dell'anticorpo nel siero di iniziare l'uccisione di pneumococchi batterici.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli medi geometrici rispetto ai sierotipi pneumococcici 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Gli anticorpi funzionali indotti dal vaccino sono stati misurati mediante il test MOPA-4, che si basa sulla capacità dell'anticorpo nel siero di avviare l'uccisione di pneumococchi batterici.
Settimana 8
Titoli medi geometrici rispetto ai sierotipi pneumococcici 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
Gli anticorpi funzionali indotti dal vaccino sono stati misurati mediante il test MOPA-4, che si basa sulla capacità dell'anticorpo nel siero di avviare l'uccisione di pneumococchi batterici.
Settimana 26
Media geometrica dei titoli rispetto ai sierotipi pneumococcici 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F alla settimana 30
Lasso di tempo: Settimana 30
Gli anticorpi funzionali indotti dal vaccino sono stati misurati mediante il test MOPA-4, che si basa sulla capacità dell'anticorpo nel siero di avviare l'uccisione di pneumococchi batterici.
Settimana 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V110-029 (Altro identificatore: Merck)
  • 2013-003027-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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