Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologické vyšetření po podání kyseliny gadoxetové a dimegluminu gadobenátu

12. ledna 2017 aktualizováno: Matthew Davenport, MD, University of Michigan
Účelem této studie je prospektivně porovnat fyziologickou odpověď pacientů, kteří dostávají buď intravenózně kyselinu gadoxetovou (Eovist) nebo intravenózně dimeglumin gadobenát (MultiHance).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

MRI jater s kontrastem je uznávanou metodou pro detekci a charakterizaci jaterních lézí. Charakterizace jaterních lézí je zásadní pro léčbu pacientů, protože léze, které splňují specifická zobrazovací kritéria pro hepatocelulární karcinom (HCC), jsou považovány za HCC bez potvrzení tkáně. K tomuto účelu se používají různé kontrastní látky na bázi gadolinia. Dvě z běžněji používaných jsou kyselina gadoxetová (hepatobiliární kontrastní činidlo, které umožňuje 20minutové zobrazení hepatobiliární fáze) a gadobenát dimeglumin (slabé hepatobiliární kontrastní činidlo, které obecně funguje jako extracelulární kontrastní činidlo). Nedávná studie naší skupiny ukázala, že u pacientů, kteří dostávají intravenózně kyselinu gadoxetovou, je mnohem pravděpodobnější, že po injekci kontrastní látky pociťují přechodnou dušnost, která způsobuje rychlé dýchání přes arteriální fázi zobrazování, což snižuje kvalitu obrazu. V této studii byly hodnoceny subjektivní stížnosti na dušnost a artefakty respiračního pohybu při zobrazování. Vyšetřovatelé nehodnotili fyziologickou odpověď pacienta. Cílem navrhované práce je stavět na našich předchozích datech a určit, zda existují neinvazivně měřitelné fyziologické parametry, které mohou podpořit naši původní studii. Konkrétně chtějí vyšetřovatelé zjistit, zda existují předvídatelné změny v SpO2, pulzu, respirační periodicitě a respirační pravidelnosti, které korelují s degradací obrazu arteriální fáze a pacienti si stěžují na dušnost. Obě kontrastní látky, které mají být hodnoceny v této studii, jsou schváleny FDA s minimálně 4letou postmarketingovou zkušeností dokumentující bezpečnost a účinnost. Vyšetřovatelé nebudou v rámci této studie žádným způsobem měnit ani upravovat náš klinický přístup.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
107

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Prospektivně bude studováno 100 pacientů užívajících kyselinu gadoxetovou pro hepatobiliární indikace a 100 pacientů užívajících gadobenát dimeglumin pro hepatobiliární indikace. Všem pacientům bude jejich lékaři primární péče naplánováno podstoupit MRI pro klinické účely. Pacienti nebudou randomizováni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší
  • Pacienti plánovaní na vyšetření magnetickou rezonancí v nemocnici University of Michigan
  • Pacienti, kteří během klinického vyšetření MRI dostávají kontrastní látky MultiHance nebo Eovist

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti, kteří nebudou dostávat MultiHance nebo Eovist jako součást jejich klinického MRI vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s MRI s Eovist
Subjekty, které mají klinicky objednanou MRI s Eovist. Pacienti, kteří souhlasí se studií, budou sledováni před a po získání kontrastu pro MRI. Pro studii bude během plechovky sledována saturace kyslíkem (množství hladiny kyslíku v krvi) a dýchání. Dýchání bude měřeno neinvazivním respiračním monitorovacím zařízením připojeným k MR skeneru. Každý pacient po skenování odpoví na otázky průzkumu o svých zkušenostech s kontrastem MRI.
Lék: MRI s Eovist
Pacientům bude při skenování použit Eovist jako intravenózní kontrastní látka.
Ostatní jména:
  • Gadoxetát disodný
Pacienti s MRI s Multihance
Subjekty, které mají klinicky objednanou MRI s Multihance. Pacienti, kteří souhlasí se studií, budou sledováni před a po získání kontrastu pro MRI. Pro studii bude během skenování sledována saturace kyslíkem (množství hladiny kyslíku v krvi) a dýchání. Dýchání bude měřeno neinvazivním respiračním monitorovacím zařízením připojeným k MR skeneru. Každý pacient po skenování odpoví na otázky průzkumu o svých zkušenostech s kontrastem MRI.
Lék: MRI s Multihance
Pacientům bude při skenování použit Multihance jako intravenózní kontrastní látka.
Ostatní jména:
  • gadobenát dimeglumin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum
Časové okno: Základní linie
Subjekty vyplní krátký 5-otázkový průzkum o svých zkušenostech s MRI přímo po klinickém vyšetření MRI.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny kyslíku
Časové okno: Základní linie
Budeme monitorovat hladinu kyslíku u subjektů umístěním malého monitoru na jeden z prstů před a po MRI; každá trvá přibližně jednu minutu.
Základní linie
Dechová frekvence
Časové okno: Základní linie
Během klinického vyšetření magnetickou rezonancí budeme monitorovat dechovou frekvenci subjektů (kolikrát se nadechnou za minutu).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Davenport, MD, University of Michigan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00075454

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení