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Valutazione fisiologica dopo la somministrazione di acido gadoxetico e gadobenato dimeglumina

12 gennaio 2017 aggiornato da: Matthew Davenport, MD, University of Michigan
Lo scopo di questo studio è confrontare in modo prospettico la risposta fisiologica dei pazienti che ricevono acido gadoxetico per via endovenosa (Eovist) o gadobenato dimeglumina per via endovenosa (MultiHance).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La risonanza magnetica epatica con mezzo di contrasto è un metodo accettato per rilevare e caratterizzare le lesioni epatiche. La caratterizzazione della lesione epatica è fondamentale per la gestione del paziente, poiché si presume che le lesioni che soddisfano i criteri di imaging specifici per il carcinoma epatocellulare (HCC) siano HCC senza conferma del tessuto. Ci sono una varietà di agenti di contrasto a base di gadolinio che vengono utilizzati per questo scopo. Due dei più comunemente utilizzati sono l'acido gadoxetico (un agente di contrasto epatobiliare che consente l'imaging della fase epatobiliare di 20 minuti) e il gadobenato dimeglumina (un agente di contrasto epatobiliare debole che funziona generalmente come agente di contrasto extracellulare). Un recente studio del nostro gruppo ha dimostrato che i pazienti che ricevono acido gadoxetico per via endovenosa hanno molte più probabilità di sperimentare dispnea transitoria dopo l'iniezione di contrasto che li induce a respirare rapidamente durante la fase arteriosa dell'imaging, degradando la qualità dell'immagine. In quello studio, sono stati valutati i reclami soggettivi di dispnea e artefatto del movimento respiratorio sull'imaging. I ricercatori non hanno valutato la risposta fisiologica del paziente. L'obiettivo del lavoro proposto è basarsi sui nostri dati precedenti e determinare se esistono parametri fisiologici misurabili in modo non invasivo che possono supportare il nostro studio originale. In particolare, i ricercatori vogliono determinare se ci sono cambiamenti prevedibili nella SpO2, nel polso, nella periodicità respiratoria e nella regolarità respiratoria che sono correlati al degrado dell'immagine della fase arteriosa e ai pazienti che lamentano dispnea. Entrambi i mezzi di contrasto da valutare in questo studio sono approvati dalla FDA con almeno 4 anni di esperienza post-marketing che ne documentano la sicurezza e l'efficacia. Gli investigatori non cambieranno o altereranno in alcun modo il nostro approccio clinico come parte di questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
107

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Verranno studiati prospetticamente cento pazienti trattati con acido gadoxetico per indicazioni epatobiliari e 100 pazienti trattati con gadobenato dimeglumina per indicazioni epatobiliari. Tutti i pazienti saranno programmati per sottoporsi a risonanza magnetica per scopi clinici dai loro medici di base. I pazienti non saranno randomizzati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti in attesa di esame MRI presso l'ospedale dell'Università del Michigan
  • Pazienti che ricevono agenti di contrasto MultiHance o Eovist durante il loro esame clinico di risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che non riceveranno MultiHance o Eovist come parte del loro esame clinico di risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti sottoposti a risonanza magnetica con Eovist
Soggetti che hanno una risonanza magnetica clinicamente ordinata con Eovist. I pazienti che acconsentono allo studio saranno monitorati prima e dopo aver ottenuto il contrasto MRI. Per lo studio la saturazione di ossigeno (quantità di livello di ossigeno nel sangue) e la respirazione saranno monitorate durante la lattina. La respirazione verrà misurata con un dispositivo di monitoraggio respiratorio non invasivo collegato allo scanner RM. Ogni paziente risponderà alle domande del sondaggio dopo la scansione sulle proprie esperienze relative al contrasto MRI.
Droga: Risonanza magnetica con Eovist
I pazienti avranno Eovist usato come agente di contrasto IV per la loro scansione.
Altri nomi:
  • Gadoxetato disodico
Pazienti sottoposti a risonanza magnetica con Multihance
Soggetti che hanno una risonanza magnetica clinicamente ordinata con Multihance. I pazienti che acconsentono allo studio saranno monitorati prima e dopo aver ottenuto il contrasto MRI. Per lo studio la saturazione dell'ossigeno (quantità di livello di ossigeno nel sangue) e la respirazione saranno monitorate durante la scansione. La respirazione verrà misurata con un dispositivo di monitoraggio respiratorio non invasivo collegato allo scanner RM. Ogni paziente risponderà alle domande del sondaggio dopo la scansione sulle proprie esperienze relative al contrasto MRI.
Droga: Risonanza magnetica con Multihance
I pazienti avranno Multihance usato come agente di contrasto IV per la loro scansione.
Altri nomi:
  • gadobenato dimeglumina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio
Lasso di tempo: Linea di base
I soggetti compilano un breve sondaggio di 5 domande sulla loro esperienza di risonanza magnetica direttamente dopo la scansione di risonanza magnetica clinica.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di ossigeno
Lasso di tempo: Linea di base
Monitoreremo i livelli di ossigeno dei soggetti posizionando un piccolo monitor su una delle loro dita prima e dopo la risonanza magnetica; della durata di circa un minuto ciascuno.
Linea di base
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Linea di base
Monitoreremo la frequenza respiratoria di un soggetto (quante volte respirano in un minuto) durante la risonanza magnetica clinica.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew Davenport, MD, University of Michigan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00075454

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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