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Physiologische Beurteilung nach Verabreichung von Gadoxesäure und Gadobenat-Dimeglumin

12. Januar 2017 aktualisiert von: Matthew Davenport, MD, University of Michigan
Der Zweck dieser Studie ist der prospektive Vergleich der physiologischen Reaktion von Patienten, die entweder Gadoxetinsäure (Eovist) oder Gadobenat-Dimeglumin (MultiHance) intravenös erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die kontrastverstärkte Leber-MRT ist eine anerkannte Methode zum Nachweis und zur Charakterisierung von Leberläsionen. Die Charakterisierung von Leberläsionen ist für das Patientenmanagement von grundlegender Bedeutung, da Läsionen, die spezifische Bildgebungskriterien für hepatozelluläres Karzinom (HCC) erfüllen, ohne Gewebebestätigung als HCC angesehen werden. Es gibt eine Vielzahl von Gadolinium-basierten Kontrastmitteln, die für diesen Zweck verwendet werden. Zwei der am häufigsten verwendeten sind Gadoxetinsäure (ein hepatobiliäres Kontrastmittel, das eine 20-minütige Bildgebung in der hepatobiliären Phase ermöglicht) und Gadobenat-Dimeglumin (ein schwaches hepatobiliäres Kontrastmittel, das im Allgemeinen als extrazelluläres Kontrastmittel fungiert). Eine kürzlich von unserer Gruppe durchgeführte Studie hat gezeigt, dass Patienten, die Gadoxetinsäure intravenös erhalten, nach Kontrastmittelinjektion viel wahrscheinlicher eine vorübergehende Dyspnoe erleiden, die dazu führt, dass sie während der arteriellen Phase der Bildgebung schnell atmen, was die Bildqualität verschlechtert. In dieser Studie wurden subjektive Beschwerden über Dyspnoe und Atembewegungsartefakte bei der Bildgebung bewertet. Die Ermittler bewerteten die physiologische Reaktion des Patienten nicht. Das Ziel der vorgeschlagenen Arbeit ist es, auf unseren früheren Daten aufzubauen und festzustellen, ob es nicht-invasiv messbare physiologische Parameter gibt, die unsere ursprüngliche Studie unterstützen können. Insbesondere wollen die Forscher feststellen, ob es vorhersagbare Veränderungen bei SpO2, Puls, Atmungsperiodizität und Atmungsregelmäßigkeit gibt, die mit einer Verschlechterung des arteriellen Phasenbildes korrelieren und Patienten über Dyspnoe klagen. Beide in dieser Studie zu bewertenden Kontrastmittel sind von der FDA zugelassen und verfügen über mindestens 4 Jahre Post-Marketing-Erfahrung, die Sicherheit und Wirksamkeit dokumentiert. Die Prüfärzte werden unseren klinischen Ansatz im Rahmen dieser Studie in keiner Weise ändern oder verändern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
107

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Einhundert Patienten, die Gadoxetic Säure für hepatobiliäre Indikationen erhalten, und 100 Patienten, die Gadobenat-Dimeglumin für hepatobiliäre Indikationen erhalten, werden prospektiv untersucht. Alle Patienten werden von ihren Hausärzten für klinische Zwecke einer MRT unterzogen. Die Patienten werden nicht randomisiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, die für eine MRT-Untersuchung im Krankenhaus der University of Michigan vorgesehen sind
  • Patienten, die während ihrer klinischen MRT-Untersuchung entweder MultiHance- oder Eovist-Kontrastmittel erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die MultiHance oder Eovist nicht als Teil ihrer klinischen MRT-Untersuchung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit MRT mit Eovist
Probanden mit einer klinisch angeordneten MRT mit Eovist. Patienten, die der Studie zustimmen, werden vor und nach der MRT-Kontrastierung überwacht. Für die Untersuchung werden während der Dose die Sauerstoffsättigung (Sauerstoffmenge im Blut) und die Atmung überwacht. Die Atmung wird mit einem nicht-invasiven Atemüberwachungsgerät gemessen, das an den MR-Scanner angeschlossen ist. Jeder Patient beantwortet nach dem Scan Umfragefragen zu seinen Erfahrungen mit dem MRT-Kontrast.
Arzneimittel: MRT mit Eovist
Patienten erhalten Eovist als intravenöses Kontrastmittel für ihren Scan.
Andere Namen:
  • Gadoxetat, Dinatrium
Patienten mit MRT mit Multihance
Probanden mit einer klinisch angeordneten MRT mit Multihance. Patienten, die der Studie zustimmen, werden vor und nach der MRT-Kontrastierung überwacht. Für die Studie werden die Sauerstoffsättigung (Menge des Sauerstoffgehalts im Blut) und die Atmung während des Scans überwacht. Die Atmung wird mit einem nicht-invasiven Atemüberwachungsgerät gemessen, das an den MR-Scanner angeschlossen ist. Jeder Patient beantwortet nach dem Scan Umfragefragen zu seinen Erfahrungen mit dem MRT-Kontrast.
Arzneimittel: MRT mit Multihance
Patienten erhalten Multihance als intravenöses Kontrastmittel für ihren Scan.
Andere Namen:
  • Gadobenat Dimeglumin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage
Zeitfenster: Grundlinie
Die Probanden füllen direkt nach dem klinischen MRT-Scan eine kurze 5-Fragen-Umfrage zu ihrer MRT-Erfahrung aus.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffgehalt
Zeitfenster: Grundlinie
Wir werden den Sauerstoffgehalt eines Probanden überwachen, indem wir vor und nach der MRT einen kleinen Monitor an einem ihrer Finger platzieren; jeweils etwa eine Minute dauern.
Grundlinie
Atemfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie
Wir werden die Atemfrequenz eines Probanden (wie oft er in einer Minute atmet) während des klinischen MRT-Scans überwachen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew Davenport, MD, University of Michigan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00075454

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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